Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстроген, диабет и эндотелиальная функция (EDEN)

2 июня 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Сосудистые заболевания, воспаление и гормоны у женщин с диабетом 1 типа

В этом исследовании планировалось узнать больше о женщинах и о том, как снижение уровня эстрадиола во время менопаузы может повлиять на риск сердечно-сосудистых заболеваний. С возрастом артерии, расположенные вокруг сердца, становятся жестче, и это увеличение жесткости артерий может привести к ряду проблем со здоровьем, таких как высокое кровяное давление и сердечные заболевания. В этом исследовании исследователи изучили, вызывает ли краткосрочное падение уровня эстрогена жесткость артерий, и изучили потенциальные причины жесткости артерий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники совершили две ознакомительные поездки. Визит для исходного исследования произошел во время ранней фолликулярной фазы менструального цикла, что было подтверждено домашним тестом на овуляцию. В день исходного исследования всем участницам была проведена супрессия половых гормонов яичников с помощью терапии ГнРГ (цетрореликса ацетат, 0,25 мг/день), которая вводилась ежедневно в виде подкожных инъекций в течение 1 недели. Участники были рандомизированы в одну из двух групп одновременного вмешательства: трансдермальный пластырь с эстрадиолом (0,075 мг/день) (+E2) или пластырь с плацебо (+PL) и вернулись для последующего наблюдения через 1 неделю вмешательства. Оба визита для исследования включали сбор антропометрических показателей, образец крови натощак, измерение жесткости артерий, дилатацию, опосредованную потоком, и эндотелиальные клетки через внутривенный катетер.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пременопауза
  • Эутиреоид
  • В настоящее время не планирует забеременеть
  • В настоящее время не кормлю грудью
  • отсутствие в анамнезе аменореи за последние 6 мес.
  • Согласие на хранение данных и образцов
  • Не использовать гормональные контрацептивы

Критерии включения, только диабет 1 типа:

  • Диагноз диабета 1 типа не менее 5 лет
  • На инсулине в течение года после постановки диагноза
  • Текущая инсулинотерапия
  • Гемоглобин A1c < 9,5%
  • Нет макроальбуминурии (AER < 200 мкг/мин)

Критерии включения, только контрольная группа без диабета:

  • Гемоглобин A1c < 5,7%

Критерий исключения:

  • Беременные и/или кормящие грудью
  • Отсутствие менструального цикла в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ГнРГант + E2
Участники этой группы получали GnRHant и трансдермальный пластырь с эстрадиолом (0,075 мг/день) в течение 1 недели.
Лекарство: Цетрореликса ацетат 0,25 мг/сут.
Все участники самостоятельно вводили гонадотропин ежедневно между исходным уровнем и последующим визитом (цетрореликс ацетат, 0,25 мг/день).
Другие имена:
  • Цетротид
  • ГнРХант
Лекарство: Пластырь с эстрадиолом, трансдермальная пленка 0,025 мг/24 часа в неделю, пролонгированное высвобождение
Трансдермальный пластырь с активным эстрадиолом.
Другие имена:
  • Климара
Плацебо Компаратор: ГнРХант + PL
Участники этой группы получали GnRHant и пластырь плацебо в течение 1 недели.
Лекарство: Цетрореликса ацетат 0,25 мг/сут.
Все участники самостоятельно вводили гонадотропин ежедневно между исходным уровнем и последующим визитом (цетрореликс ацетат, 0,25 мг/день).
Другие имена:
  • Цетротид
  • ГнРХант
Лекарство: Патч-плацебо
Пластырь-плацебо, разработанный для соответствия активным пластырям Climara.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опосредованная потоком дилатация (FMD) на исходном уровне
Временное ограничение: 1 неделя
Ящур измеряют после внутривенной инфузии физиологического раствора и инфузии аскорбиновой кислоты.
1 неделя
Опосредованная потоком дилатация (FMD) при последующем наблюдении
Временное ограничение: 1 неделя
Ящур измеряют после внутривенной инфузии физиологического раствора и инфузии аскорбиновой кислоты.
1 неделя
Изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Ящур измеряют после внутривенной инфузии физиологического раствора и инфузии аскорбиновой кислоты в начале исследования и последующем наблюдении.
Исходный уровень и 1 неделя
Количественная иммунофлуоресценция белков эндотелиальных клеток на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Экспрессия рецептора эстрогена альфа, рецептора эстрогена бета, эндотелиальной синтазы оксида азота и фосфорилированной эндотелиальной синтазы оксида азота в эндотелиальных клетках
Базовый уровень
Количественная иммунофлуоресценция белков эндотелиальных клеток при последующем наблюдении
Временное ограничение: 1 неделя
Экспрессия рецептора эстрогена альфа, рецептора эстрогена бета, эндотелиальной синтазы оксида азота и фосфорилированной эндотелиальной синтазы оксида азота в эндотелиальных клетках
1 неделя
Изменение количественной иммунофлюоресценции белков эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
Экспрессия рецептора эстрогена альфа, рецептора эстрогена бета, эндотелиальной синтазы оксида азота и фосфорилированной эндотелиальной синтазы оксида азота в эндотелиальных клетках
Исходный уровень и 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10-0591

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками