Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estrogen, diabetes a funkce endotelu (EDEN)

2. června 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Cévní onemocnění, záněty a hormony u žen s diabetem 1. typu

Tato studie plánovala dozvědět se více o ženách a o tom, jak může pokles hladiny estradiolu během menopauzy ovlivnit jejich kardiovaskulární riziko. Se stárnutím se tepny, které se nacházejí kolem srdce, ztuhnou a toto zvýšení tuhosti tepen může vést k řadě zdravotních problémů, jako je vysoký krevní tlak a srdeční choroby. V této studii vyšetřovatelé zkoumali, zda krátkodobý pokles hladiny estrogenu způsobil ztuhnutí tepen, a zkoumali možné důvody ztuhnutí tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci absolvovali dvě studijní návštěvy. K návštěvě základní studie došlo během časné folikulární fáze menstruačního cyklu, což bylo potvrzeno domácím ovulačním testováním. V den návštěvy základní studie podstoupily všechny účastnice supresi ovariálního pohlavního hormonu terapií GnRHant (cetrorelix acetát, 0,25 mg/den) podávanou denně jako subkutánní injekce po dobu 1 týdne. Účastníci byli randomizováni do jedné ze dvou souběžných intervenčních skupin: transdermální estradiolová náplast (0,075 mg/den) (+E2) nebo placebová náplast (+PL) a vrátili se na následnou návštěvu po 1 týdnu od intervence. Obě studijní návštěvy zahrnovaly odběr antropometrických měření, vzorek krve nalačno, měření arteriální tuhosti, průtokem zprostředkovanou dilataci a endoteliální buňky pomocí intravenózního katétru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální
  • Euthyroidní
  • V současné době neplánuje otěhotnět
  • Momentálně nekojím
  • Žádná nedávná anamnéza amenorey v předchozích 6 měsících
  • Souhlas s daty a vzorovým bankovnictvím
  • Zákaz užívání hormonální antikoncepce

Kritéria pro zařazení, pouze diabetes 1. typu:

  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 5 let
  • Na inzulínu do jednoho roku od diagnózy
  • Současná léčba inzulínem
  • Hemoglobin A1c < 9,5 %
  • Žádná makroalbuminurie (AER < 200 ug/min)

Kritéria pro zařazení, pouze nediabetické kontroly:

  • Hemoglobin A1c < 5,7 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící
  • V posledních 6 měsících jsem neměla menstruační cyklus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: GnRHant + E2
Účastníci v této větvi dostávali GnRHant a transdermální estradiolovou náplast (0,075 mg/den) po dobu 1 týdne.
Lék: Cetrorelix acetát, 0,25 mg/den
Všichni účastníci si sami podávali GnRHant denně mezi výchozími a následnými návštěvami (cetrorelix acetát, 0,25 mg/den).
Ostatní jména:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Lék: Estradiolová náplast, 0,025 mg/24 hodin týdně transdermální film, prodloužené uvolňování
Transdermální náplast s aktivním estradiolem.
Ostatní jména:
  • Climara
Komparátor placeba: GnRHant + PL
Účastníci v této větvi dostávali GnRHant a placebo náplast po dobu 1 týdne.
Lék: Cetrorelix acetát, 0,25 mg/den
Všichni účastníci si sami podávali GnRHant denně mezi výchozími a následnými návštěvami (cetrorelix acetát, 0,25 mg/den).
Ostatní jména:
  • Cetrotide
  • GnRHant
Lék: Placebo náplast
Placebo patch navržený tak, aby odpovídal aktivním patchům Climara.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) na začátku
Časové okno: 1 týden
FMD bude měřena po intravenózní infuzi fyziologického roztoku a infuzi kyseliny askorbové.
1 týden
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) při sledování
Časové okno: 1 týden
FMD bude měřena po intravenózní infuzi fyziologického roztoku a infuzi kyseliny askorbové.
1 týden
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
FMD bude měřena po intravenózní infuzi fyziologického roztoku a infuzi kyseliny askorbové na začátku a při sledování.
Výchozí stav a 1 týden
Kvantitativní imunofluorescence proteinů endoteliálních buněk na začátku
Časové okno: Základní linie
Exprese estrogenového receptoru alfa, estrogenového receptoru beta, endoteliální syntázy oxidu dusnatého a fosforylované endoteliální syntázy oxidu dusnatého v endoteliálních buňkách
Základní linie
Kvantitativní imunofluorescence proteinů endoteliálních buněk při sledování
Časové okno: 1 týden
Exprese estrogenového receptoru alfa, estrogenového receptoru beta, endoteliální syntázy oxidu dusnatého a fosforylované endoteliální syntázy oxidu dusnatého v endoteliálních buňkách
1 týden
Změna kvantitativní imunofluorescence proteinů endoteliálních buněk
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Exprese estrogenového receptoru alfa, estrogenového receptoru beta, endoteliální syntázy oxidu dusnatého a fosforylované endoteliální syntázy oxidu dusnatého v endoteliálních buňkách
Výchozí stav a 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-0591

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Cetrorelix acetát, 0,25 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení