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Pression motrice en neurochirurgie (DPNS)

1 juillet 2021 mis à jour par: Wei Zhang, Capital Medical University

Pression motrice pour la redistribution postopératoire précoce de la ventilation pulmonaire en neurochirurgie : un essai prospectif randomisé contrôlé

L'effet de la pression expiratoire positive (PEP) guidée par la pression motrice (DP) sur la ventilation pulmonaire postopératoire précoce doit être déterminé pour les patients subissant une neurochirurgie. Les patients sont recrutés pour recevoir une ventilation à volume contrôlé avec une PEP fixe (5cmH2O) ou une PEP titrée DP. La distribution régionale postopératoire précoce de la ventilation pulmonaire, exprimée en tant qu'inhomogénéité globale (GI) est évaluée par tomographie par impédance électrique (EIT), une modalité non invasive et sans rayonnement. Le centre de ventilation (COV) par EIT, ainsi que l'échographie pulmonaire (LUS), les paramètres ventilatoires périopératoires, l'indice d'oxygénation artérielle (PaO2/FiO2), les indicateurs sériques et les complications pulmonaires postopératoires sont des variables de résultat secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après dépistage des facteurs de risque préopératoires, 44 patients subissant une neurochirurgie élective et devant être extubés en salle d'opération sont répartis au hasard en deux groupes : (1) PEP = 5 cm H2O ; (2) PEP guidée par la pression motrice (DP). Le protocole de ventilation consiste en une ventilation mécanique à volume contrôlé (Datex Ohmeda S/5 Advance ; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finlande) à un volume courant (VT) de 8 ml/kg de poids corporel prédit (PBW), de gaz frais de 2 litre/min, un rapport inspiratoire sur expiratoire de 1:2 et une fréquence respiratoire ajustée à la normocapnie (pression partielle de dioxyde de carbone artériel entre 35 et 45 mmHg). Pour le groupe 2, l'essai pour le DP le plus bas a commencé 10 min après l'ajustement de la position en augmentant progressivement la PEP de 2 à 10 cm H2O. DP a été calculé comme "pression de plateau - PEP". Chaque niveau de PEP a été maintenu pendant 10 cycles respiratoires, avec DP dans le dernier cycle enregistré. Ensuite, le niveau de PEP produisant le DP le plus bas a été identifié et maintenu en peropératoire. Une pression de plateau ne dépassant pas 30 cmH2O est ciblée dans chaque groupe. La distribution postopératoire précoce de l'inhomogénéité globale (GI) de la ventilation régionale est le critère d'évaluation principal évalué par EIT (tomographie par impédance électrique), qui a été réalisée par un technicien qualifié qui est aveuglé à la randomisation. Le centre de ventilation (COV) par EIT, l'échographie pulmonaire (LUS) et les gaz sanguins artériels sont évalués, avec des médiateurs inflammatoires et oxydatifs testés à partir d'un échantillon veineux. La relaxation cérébrale sera notée par le neurochirurgien. Les complications pulmonaires postopératoires dans les 3 jours sont également enregistrées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
55

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé a été obtenu
  • Neurochirurgie élective
  • Durée de ventilation prévue > 2 heures
  • Prévu pour être extubé dans l'opération
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)> 2

Critère d'exclusion:

  • Ventilation mécanique de > 1 heure au cours des 2 dernières semaines avant la chirurgie
  • Dysphagie résultant de lésions nerveuses crâniennes préopératoires
  • Indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2
  • Insuffisance respiratoire aiguë (pneumonie, lésion pulmonaire aiguë ou syndrome de détresse respiratoire aiguë)
  • Chirurgie d'urgence
  • Maladie cardiaque grave
  • Maladie neuromusculaire progressive
  • Grossesse
  • Refus de participer
  • Contredit à l'EIT scan ou à l'échographie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: PEP conventionnelle
PEP = 5 cmH2O
Procédure: PIAULEMENT
La pression motrice (DP) est calculée comme "pression de plateau - PEP". 10 min après le réglage de la position, la PEP est augmentée de 2 à 10 cm H2O par incréments. Chaque niveau de PEP est maintenu pendant 10 cycles respiratoires, avec DP dans le dernier cycle enregistré. Ensuite, le niveau de PEP produisant le DP le plus bas sera identifié et maintenu en peropératoire.
Expérimental: Pression motrice (DP) guidée-PEP
La PEP est augmentée progressivement de 2 à 10 cm H2O. Chaque niveau de PEP est maintenu pendant 10 cycles respiratoires, avec DP dans le dernier cycle enregistré. Ensuite, le niveau de PEP produisant le DP le plus bas sera identifié et maintenu en peropératoire.
Procédure: PIAULEMENT
La pression motrice (DP) est calculée comme "pression de plateau - PEP". 10 min après le réglage de la position, la PEP est augmentée de 2 à 10 cm H2O par incréments. Chaque niveau de PEP est maintenu pendant 10 cycles respiratoires, avec DP dans le dernier cycle enregistré. Ensuite, le niveau de PEP produisant le DP le plus bas sera identifié et maintenu en peropératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
distribution spatiale globale postopératoire précoce de la ventilation pulmonaire
Délai: immédiatement après l'extubation
indice global d'inhomogénéité (IG) : degré global d'hétérogénéité spatiale de la ventilation. L'IG est mesuré par tomographie par impédance électrique (EIT). Un indice GI plus petit représente une distribution plus homogène, et un indice GI plus grand indique une ventilation plus inhomogène.
immédiatement après l'extubation

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de groupe de Melbourne version 2 (MGS-2)
Délai: dans les 3 premiers jours après la chirurgie
Échelle de groupe de Melbourne version 2 (MGS-2) : température > 38 °C ; Nombre de globules blancs > 11,2 ou utilisation d'antibiotiques respiratoires ; Diagnostic médical de pneumonie ou d'infection pulmonaire ; Résultats radiographiques pulmonaires d'atélectasie/consolidation ; Production de crachats purulents (jaunes/verts) différents des crachats préopératoires ; Résultats positifs à l'analyse microbiologique des crachats ; saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) <90 % dans l'air ambiant ; Réadmission ou séjour prolongé (>36 h) en unité de soins intensifs/haute dépendance pour problèmes respiratoires. Une complication pulmonaire postopératoire (PPC) était diagnostiquée si 4 ou plus des 8 facteurs étaient présents.
dans les 3 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Capital Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DP-Neurosurgery

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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