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Pressione di guida in neurochirurgia (DPNS)

1 luglio 2021 aggiornato da: Wei Zhang, Capital Medical University

Pressione determinante per la ridistribuzione postoperatoria precoce della ventilazione polmonare in neurochirurgia: uno studio prospettico controllato randomizzato

L'effetto della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) guidata dalla pressione di guida (DP) sulla ventilazione polmonare postoperatoria precoce deve essere determinato per i pazienti sottoposti a neurochirurgia. I pazienti vengono reclutati per ricevere ventilazione a volume controllato con PEEP fissa (5 cmH2O) o PEEP titolata DP. La distribuzione regionale precoce postoperatoria della ventilazione polmonare, espressa come disomogeneità globale (GI), viene valutata mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT), una modalità non invasiva e priva di radiazioni. Il centro di ventilazione (COV) mediante EIT, così come l'ecografia polmonare (LUS), i parametri ventilatori perioperatori, l'indice di ossigenazione arteriosa (PaO2/FiO2), gli indicatori sierici e le complicanze polmonari postoperatorie sono variabili di esito secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening per i fattori di rischio preoperatori, 44 pazienti sottoposti a neurochirurgia elettiva e programmati per essere estubati in sala operatoria vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: (1) PEEP = 5 cmH2O; (2) PEEP guidata dalla pressione di guida (DP). Il protocollo di ventilazione consiste nella ventilazione meccanica a volume controllato (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finlandia) a un volume corrente (VT) di 8 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW), gas fresco di 2 litri/min, rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:2 e frequenza respiratoria adattata alla normocapnia (pressione parziale di anidride carbonica arteriosa compresa tra 35 e 45 mmHg). Per il gruppo 2, la prova per la DP più bassa è iniziata 10 minuti dopo l'aggiustamento della posizione aumentando la PEEP da 2 a 10 cm H2O in modo incrementale. DP è stato calcolato come "pressione di plateau - PEEP". Ogni livello di PEEP è stato mantenuto per 10 cicli respiratori, con DP registrato nell'ultimo ciclo. Quindi il livello di PEEP che produceva il DP più basso è stato identificato e mantenuto durante l'intervento. In ciascun gruppo si mira a una pressione di plateau non superiore a 30 cmH2O. La distribuzione postoperatoria precoce della disomogeneità globale della ventilazione regionale (GI) è l'endpoint primario valutato dall'EIT (tomografia ad impedenza elettrica), che è stata eseguita da un tecnico qualificato che non vede la randomizzazione. Vengono valutati il ​​​​centro di ventilazione (COV) mediante EIT, l'ecografia polmonare (LUS) e l'emogasanalisi, con mediatori infiammatori e ossidativi testati dal campione venoso. Il rilassamento cerebrale verrà valutato dal neurochirurgo. Vengono registrate anche complicanze polmonari postoperatorie entro 3 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato è stato ottenuto
  • Neurochirurgia elettiva
  • Durata prevista della ventilazione > 2 ore
  • Programmato per essere estubato durante l'operazione
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >2

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione meccanica > 1 ora nelle ultime 2 settimane prima dell'intervento
  • Disfagia derivante da danno del nervo cranico preoperatorio
  • Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
  • Insufficienza respiratoria acuta (polmonite, danno polmonare acuto o sindrome da distress respiratorio acuto)
  • Chirurgia d'urgenza
  • Malattia cardiaca grave
  • Malattia neuromuscolare progressiva
  • Gravidanza
  • Rifiuto di partecipare
  • Contraddetta dalla scansione EIT o dall'ecografia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: PIP convenzionale
PIP = 5 cmH2O
Procedura: SBIRCIARE
La pressione di guida (DP) è calcolata come "pressione di plateau - PEEP". 10 minuti dopo la regolazione della posizione, la PEEP aumenta gradualmente da 2 a 10 cm H2O. Ogni livello di PEEP viene mantenuto per 10 cicli respiratori, con DP nell'ultimo ciclo registrato. Quindi il livello di PEEP che produce il DP più basso sarà identificato e mantenuto durante l'intervento.
Sperimentale: Pressione di guida (DP) guidata-PEEP
La PEEP aumenta gradualmente da 2 a 10 cm H2O. Ogni livello di PEEP viene mantenuto per 10 cicli respiratori, con DP nell'ultimo ciclo registrato. Quindi il livello di PEEP che produce il DP più basso sarà identificato e mantenuto durante l'intervento.
Procedura: SBIRCIARE
La pressione di guida (DP) è calcolata come "pressione di plateau - PEEP". 10 minuti dopo la regolazione della posizione, la PEEP aumenta gradualmente da 2 a 10 cm H2O. Ogni livello di PEEP viene mantenuto per 10 cicli respiratori, con DP nell'ultimo ciclo registrato. Quindi il livello di PEEP che produce il DP più basso sarà identificato e mantenuto durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distribuzione spaziale complessiva postoperatoria precoce della ventilazione polmonare
Lasso di tempo: subito dopo l'estubazione
indice di disomogeneità globale (GI): grado complessivo di eterogeneità spaziale della ventilazione. L'IG viene misurato mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT). Un indice GI più piccolo rappresenta una distribuzione più omogenea e un indice GI più grande indica una ventilazione più disomogenea.
subito dopo l'estubazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Melbourne Group Scale versione 2 (MGS-2)
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo l'intervento
Melbourne Group Scale versione 2 (MGS-2): Temperatura >38°C; Conta leucocitaria >11,2 o uso di antibiotici respiratori; Diagnosi medica di polmonite o infezione toracica; Reperti radiografici del torace di atelettasia/consolidamento; Produzione di espettorato purulento (giallo/verde) diverso dall'espettorato preoperatorio; Risultati positivi all'analisi microbiologica dell'espettorato; saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2)<90% in aria ambiente; Riammissione o permanenza prolungata (>36 h) in terapia intensiva/unità ad alta dipendenza per problemi respiratori. Una complicazione polmonare postoperatoria (PPC) è stata diagnosticata se erano presenti 4 o più degli 8 fattori.
entro i primi 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DP-Neurosurgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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