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Treibender Druck in der Neurochirurgie (DPNS)

1. Juli 2021 aktualisiert von: Wei Zhang, Capital Medical University

Treibender Druck für eine frühe postoperative Umverteilung der Lungenventilation in der Neurochirurgie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Wirkung des durch den Antriebsdruck (DP) gesteuerten positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) auf die frühe postoperative Lungenbeatmung soll bei Patienten bestimmt werden, die sich einer Neurochirurgie unterziehen. Patienten werden für eine volumenkontrollierte Beatmung mit entweder einem festen PEEP (5 cmH2O) oder einem DP-titrierten PEEP rekrutiert. Die frühe postoperative regionale Verteilung der Lungenventilation, ausgedrückt als globale Inhomogenität (GI), wird durch elektrische Impedanztomographie (EIT), eine nichtinvasive, strahlungsfreie Modalität, bewertet. Beatmungszentrum (COV) durch EIT sowie Lungenultraschall (LUS), perioperative Beatmungsparameter, arterieller Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2), Serumindikatoren und postoperative Lungenkomplikationen sind sekundäre Ergebnisvariablen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening auf präoperative Risikofaktoren werden 44 Patienten, die sich einer elektiven Neurochirurgie unterziehen und im Operationssaal extubiert werden sollen, nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: (1) PEEP = 5 cmH2O; (2) treibender Druck (DP)-gesteuerter PEEP. Das Beatmungsprotokoll besteht aus einer volumenkontrollierten mechanischen Beatmung (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finnland) bei einem Atemzugvolumen (VT) von 8 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW), Frischgas von 2 Liter/min, ein inspiratorisches zu exspiratorisches Verhältnis von 1:2 und eine an Normokapnie angepasste Atemfrequenz (arterieller Kohlendioxidpartialdruck zwischen 35 und 45 mmHg). Für Gruppe 2 wurde der Versuch zur Ermittlung des niedrigsten DP 10 Minuten nach der Positionsanpassung gestartet, indem der PEEP schrittweise von 2 auf 10 cm H2O erhöht wurde. DP wurde als „Plateaudruck – PEEP“ berechnet. Jeder PEEP-Wert wurde für 10 Atemzyklen aufrechterhalten, wobei DP im letzten Zyklus aufgezeichnet wurde. Anschließend wurde der PEEP-Wert ermittelt, der den niedrigsten DP erzeugte, und intraoperativ beibehalten. In jeder Gruppe wird ein Plateaudruck von nicht mehr als 30 cmH2O angestrebt. Die frühe postoperative Verteilung der globalen Inhomogenität (GI) der regionalen Ventilation ist der primäre Endpunkt, der durch EIT (elektrische Impedanztomographie) bewertet wurde, die von einem geschulten Techniker durchgeführt wurde, der für die Randomisierung blind ist. Das Beatmungszentrum (COV) wird mittels EIT, Lungenultraschall (LUS) und arteriellem Blutgas bewertet, wobei entzündliche und oxidative Mediatoren aus venösen Proben getestet werden. Die Gehirnentspannung wird vom Neurochirurgen bewertet. Auch postoperative pulmonale Komplikationen innerhalb von 3 Tagen werden erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung wurde eingeholt
  • Wahlfach Neurochirurgie
  • Voraussichtliche Beatmungsdauer > 2 Stunden
  • Geplante Extubation im Rahmen der Operation
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) >2

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung von > 1 Stunde innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Operation
  • Dysphagie infolge präoperativer Hirnnervenschädigung
  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2
  • Akutes Atemversagen (Pneumonie, akute Lungenschädigung oder akutes Atemnotsyndrom)
  • Notoperation
  • Schwere Herzerkrankung
  • Progressive neuromuskuläre Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Im Widerspruch zum EIT-Scan oder Lungenultraschall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Konventioneller PEEP
PEEP = 5 cmH2O
Verfahren: GUCKEN
Der Antriebsdruck (DP) wird als „Plateaudruck – PEEP“ berechnet. 10 Minuten nach der Positionsanpassung wird der PEEP schrittweise von 2 auf 10 cm H2O erhöht. Jeder PEEP-Wert wird für 10 Atemzyklen aufrechterhalten, wobei DP im letzten Zyklus aufgezeichnet wird. Anschließend wird der PEEP-Wert ermittelt, der den niedrigsten DP erzeugt, und intraoperativ beibehalten.
Experimental: Fahrdruck (DP) geführter PEEP
Der PEEP wird schrittweise von 2 auf 10 cm H2O erhöht. Jeder PEEP-Wert wird für 10 Atemzyklen aufrechterhalten, wobei DP im letzten Zyklus aufgezeichnet wird. Anschließend wird der PEEP-Wert ermittelt, der den niedrigsten DP erzeugt, und intraoperativ beibehalten.
Verfahren: GUCKEN
Der Antriebsdruck (DP) wird als „Plateaudruck – PEEP“ berechnet. 10 Minuten nach der Positionsanpassung wird der PEEP schrittweise von 2 auf 10 cm H2O erhöht. Jeder PEEP-Wert wird für 10 Atemzyklen aufrechterhalten, wobei DP im letzten Zyklus aufgezeichnet wird. Anschließend wird der PEEP-Wert ermittelt, der den niedrigsten DP erzeugt, und intraoperativ beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühe postoperative räumliche Gesamtverteilung der Lungenventilation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation
globaler Inhomogenitätsindex (GI): Gesamtgrad der räumlichen Heterogenität der Belüftung. GI wird durch elektrische Impedanztomographie (EIT) gemessen. Ein kleinerer GI-Index steht für eine homogenere Verteilung, ein größerer GI-Index für eine inhomogenere Belüftung.
unmittelbar nach der Extubation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melbourne Group Scale Version 2 (MGS-2)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation
Melbourne Group Scale Version 2 (MGS-2): Temperatur >38°C; Anzahl weißer Blutkörperchen > 11,2 oder Verwendung von Atemwegsantibiotika; Ärztliche Diagnose einer Lungenentzündung oder Brustinfektion; Röntgenbefunde der Brust mit Atelektase/Konsolidierung; Produktion von eitrigem (gelb/grünem) Sputum, das sich vom präoperativen Sputum unterscheidet; Positive Ergebnisse bei der mikrobiologischen Analyse des Sputums; Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) <90 % in der Umgebungsluft; Wiedereinweisung oder längerer Aufenthalt (>36 Stunden) auf der Intensivstation/Hochabhängigkeitsstation wegen Atemproblemen. Eine postoperative Lungenkomplikation (PPC) wurde diagnostiziert, wenn 4 oder mehr der 8 Faktoren vorlagen.
innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DP-Neurosurgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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