Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Давление в нейрохирургии (DPNS)

1 июля 2021 г. обновлено: Wei Zhang, Capital Medical University

Стимулирующее давление для раннего послеоперационного перераспределения легочной вентиляции в нейрохирургии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Влияние положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) на раннюю послеоперационную легочную вентиляцию необходимо определить у пациентов, перенесших нейрохирургическое вмешательство. Пациентов набирают на вентиляцию с контролируемым объемом либо с фиксированным ПДКВ (5 см H2O), либо с титрованием ПДКВ. Региональное распределение легочной вентиляции в раннем послеоперационном периоде, выраженное в виде глобальной неоднородности (GI), оценивается с помощью электроимпедансной томографии (EIT), неинвазивного, безрадиационного метода. Центр вентиляции (COV) с помощью EIT, а также УЗИ легких (LUS), периоперационные параметры вентиляции, индекс артериальной оксигенации (PaO2/FiO2), показатели сыворотки и послеоперационные легочные осложнения являются вторичными переменными исхода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После скрининга предоперационных факторов риска 44 пациента, перенесших плановую нейрохирургию и планирующих экстубацию в операционной, случайным образом распределяют на две группы: (1) ПДКВ = 5 см H2O; (2) PEEP, управляемое движущим давлением (DP). Протокол вентиляции состоит из искусственной вентиляции с контролируемым объемом (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Хельсинки, Финляндия) с дыхательным объемом (VT) 8 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW), свежим газом 2 л/мин, соотношение вдоха и выдоха 1:2, частота дыхания доведена до нормокапнии (парциальное давление углекислого газа в артериальной крови от 35 до 45 мм рт.ст.). Для группы 2 испытание для самого низкого DP было начато через 10 минут после корректировки положения путем постепенного увеличения PEEP с 2 до 10 см H2O. ПД рассчитывали как «давление плато — ПДКВ». Каждый уровень ПДКВ поддерживался в течение 10 дыхательных циклов с регистрацией ПД в последнем цикле. Затем определяли уровень ПДКВ, дающий наименьшее ПД, и поддерживали его во время операции. Давление плато не более 30 см H2O является целью в каждой группе. Раннее послеоперационное распределение региональной вентиляционной глобальной неоднородности (GI) является первичной конечной точкой, оцениваемой с помощью EIT (электроимпедансной томографии), которую выполняет обученный технический специалист, который не может рандомизироваться. Оценивают центр вентиляции (COV) с помощью EIT, ультрасонографии легких (LUS) и газов артериальной крови, а медиаторы воспаления и окисления тестируют в венозном образце. Расслабление мозга будет оцениваться нейрохирургом. Также регистрируются послеоперационные легочные осложнения в течение 3 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие получено
  • Элективная нейрохирургия
  • Ожидаемая продолжительность вентиляции > 2 часов
  • Планируется экстубация в ходе операции
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) >2

Критерий исключения:

  • Механическая вентиляция > 1 часа в течение последних 2 недель перед операцией
  • Дисфагия в результате предоперационного повреждения черепных нервов
  • Индекс массы тела ≥ 35 кг/м2
  • Острая дыхательная недостаточность (пневмония, острое повреждение легких или острый респираторный дистресс-синдром)
  • Экстренная хирургия
  • Тяжелое сердечное заболевание
  • Прогрессирующее нервно-мышечное заболевание
  • Беременность
  • Отказ от участия
  • Противоречит ЭИТ или УЗИ легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Обычное ПДКВ
ПДКВ = 5 смH2O
Процедура: ПДКВ
Приводное давление (DP) рассчитывается как «давление плато — PEEP». Через 10 минут после корректировки положения ПДКВ постепенно увеличивается с 2 до 10 см H2O. Каждый уровень PEEP поддерживается в течение 10 дыхательных циклов с регистрацией DP в последнем цикле. Затем уровень ПДКВ, обеспечивающий наименьшее ПД, будет идентифицирован и будет поддерживаться во время операции.
Экспериментальный: Давление движения (DP) управляемое-PEEP
ПДКВ постепенно увеличивают с 2 до 10 см H2O. Каждый уровень PEEP поддерживается в течение 10 дыхательных циклов с регистрацией DP в последнем цикле. Затем уровень ПДКВ, обеспечивающий наименьшее ПД, будет идентифицирован и будет поддерживаться во время операции.
Процедура: ПДКВ
Приводное давление (DP) рассчитывается как «давление плато — PEEP». Через 10 минут после корректировки положения ПДКВ постепенно увеличивается с 2 до 10 см H2O. Каждый уровень PEEP поддерживается в течение 10 дыхательных циклов с регистрацией DP в последнем цикле. Затем уровень ПДКВ, обеспечивающий наименьшее ПД, будет идентифицирован и будет поддерживаться во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
раннее послеоперационное общее пространственное распределение легочной вентиляции
Временное ограничение: сразу после экстубации
глобальный индекс неоднородности (GI): общая степень пространственной неоднородности вентиляции. GI измеряется с помощью электроимпедансной томографии (EIT). Меньший индекс GI представляет более однородное распределение, а больший индекс GI указывает на более негомогенную вентиляцию.
сразу после экстубации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мельбурнская групповая шкала версии 2 (MGS-2)
Временное ограничение: в первые 3 дня после операции
Мельбурнская групповая шкала, версия 2 (MGS-2): температура >38°C; количество лейкоцитов > 11,2 или использование респираторных антибиотиков; Врачебный диагноз пневмонии или инфекции грудной клетки; Рентгенологические признаки ателектаза/консолидации грудной клетки; Образование гнойной (желто-зеленой) мокроты, отличной от предоперационной мокроты; Положительные результаты микробиологического анализа мокроты; насыщение кислородом по пульсовой оксиметрии (SpO2)<90% в окружающем воздухе; Повторная госпитализация или длительное пребывание (> 36 часов) в отделении интенсивной терапии / отделении интенсивной терапии по поводу респираторных заболеваний. Послеоперационное легочное осложнение (ППЛ) диагностировали при наличии 4 и более из 8 факторов.
в первые 3 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Capital Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DP-Neurosurgery

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками