Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drivtrykk i nevrokirurgi (DPNS)

1. juli 2021 oppdatert av: Wei Zhang, Capital Medical University

Drivtrykk for tidlig postoperativ omfordeling av lungeventilasjon i nevrokirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Effekten av drivtrykk (DP)-veiledet positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på tidlig postoperativ lungeventilasjon skal bestemmes for pasienter som gjennomgår nevrokirurgi. Pasienter rekrutteres til å motta volumkontrollert ventilasjon med enten en fast PEEP (5cmH2O) eller DP titrert PEEP. Tidlig postoperativ regional fordeling av lungeventilasjon, uttrykt som global inhomogenitet (GI) blir evaluert ved elektrisk impedanstomografi (EIT), en ikke-invasiv, strålingsfri modalitet. Ventilasjonssenter (COV) av EIT, samt lungeultrasonografi (LUS), perioperative ventilasjonsparametre, arteriell oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2), serumindikatorer og postoperative lungekomplikasjoner er sekundære utfallsvariabler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter screening for preoperative risikofaktorer, blir 44 pasienter som gjennomgår elektiv nevrokirurgi og som planlegges ekstuberet på operasjonsrommet, tilfeldig fordelt i to grupper: (1) PEEP = 5cmH2O; (2) drivtrykk (DP)-styrt PEEP. Ventilasjonsprotokollen består av volumkontrollert mekanisk ventilasjon (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finland) ved et tidevolum (VT) på 8 ml/kg predikert kroppsvekt (PBW), ferskgass på 2 liter/min, inspiratorisk/ekspiratorisk forhold på 1:2, og respirasjonsfrekvens justert til normokapni (arterielt partialtrykk for karbondioksid mellom 35 og 45 mmHg). For gruppe 2 ble forsøk for laveste DP startet 10 minutter etter posisjonsjustering ved å øke PEEP fra 2 til 10 cm H2O trinnvis. DP ble beregnet som "platåtrykk - PEEP". Hvert PEEP-nivå ble opprettholdt i 10 respirasjonssykluser, med DP i den siste syklusen registrert. Deretter ble PEEP-nivået som ga den laveste DP identifisert og opprettholdt intraoperativt. Et platåtrykk på ikke mer enn 30 cmH2O er målrettet i hver gruppe. Tidlig postoperativ fordeling av regional ventilasjon global inhomogenitet (GI) er det primære endepunktet evaluert av EIT (elektrisk impedanstomografi), som ble utført av en utdannet tekniker som er blindet for randomisering. Ventilasjonssenter (COV) av EIT, lunge-ultrasonografi (LUS) og arteriell blodgass blir evaluert, med inflammatoriske og oksidative mediatorer testet fra venøs prøve. Hjerneavslapping vil bli skåret av nevrokirurgen. Postoperative lungekomplikasjoner innen 3 dager er også registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke er innhentet
  • Elektiv nevrokirurgi
  • Forventet ventilasjonsvarighet > 2 timer
  • Planlagt å bli ekstubert i operasjonen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status >2

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventilasjon på > 1 time innen de siste 2 ukene før operasjon
  • Dysfagi som følge av preoperativ kranial nerveskade
  • Kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2
  • Akutt respirasjonssvikt (lungebetennelse, akutt lungeskade eller akutt respiratorisk distress syndrom)
  • Akuttkirurgi
  • Alvorlig hjertesykdom
  • Progressiv nevromuskulær sykdom
  • Svangerskap
  • Nekter å delta
  • Motstridt med EIT-skanning eller lunge-ultralydskanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Konvensjonell PEEP
PEEP = 5 cmH2O
Fremgangsmåte: PEEP
Kjøretrykk (DP) beregnes som "platåtrykk - PEEP". 10 minutter etter posisjonsjustering økes PEEP fra 2 til 10 cm H2O trinnvis. Hvert PEEP-nivå opprettholdes i 10 respirasjonssykluser, med DP i den siste syklusen registrert. Deretter vil PEEP-nivået som produserer den laveste DP identifiseres og opprettholdes intraoperativt.
Eksperimentell: Drivtrykk (DP) guidet-PEEP
PEEP økes fra 2 til 10 cm H2O trinnvis. Hvert PEEP-nivå opprettholdes i 10 respirasjonssykluser, med DP i den siste syklusen registrert. Deretter vil PEEP-nivået som produserer den laveste DP identifiseres og opprettholdes intraoperativt.
Fremgangsmåte: PEEP
Kjøretrykk (DP) beregnes som "platåtrykk - PEEP". 10 minutter etter posisjonsjustering økes PEEP fra 2 til 10 cm H2O trinnvis. Hvert PEEP-nivå opprettholdes i 10 respirasjonssykluser, med DP i den siste syklusen registrert. Deretter vil PEEP-nivået som produserer den laveste DP identifiseres og opprettholdes intraoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlig postoperativ total romlig fordeling av lungeventilasjon
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubering
global inhomogenitetsindeks (GI): generell grad av romlig heterogenitet av ventilasjon. GI måles med elektrisk impedanstomografi (EIT). En mindre GI-indeks representerer en mer homogen fordeling, og en større GI-indeks indikerer en mer inhomogen ventilasjon.
umiddelbart etter ekstubering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melbourne Group Scale versjon 2 (MGS-2)
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter operasjonen
Melbourne Group Scale versjon 2 (MGS-2): Temperatur >38°C; Hvite blodlegemer >11,2 eller bruk av respiratoriske antibiotika; Lege diagnose av lungebetennelse eller brystinfeksjon; Røntgen thoraxfunn av atelektase/konsolidering; Produksjon av purulent (gul/grønn) sputum forskjellig fra preoperativ sputum; Positive resultater ved mikrobiologisk analyse av sputum; oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2)<90 % i omgivelsesluft; Gjeninnleggelse eller langvarig opphold (>36 t) på intensivavdeling/høyavhengighetsavdeling for luftveisproblemer. En postoperativ lungekomplikasjon (PPC) ble diagnostisert hvis 4 eller flere av de 8 faktorene var tilstede.
innen de første 3 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Capital Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DP-Neurosurgery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger