Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Køretryk i neurokirurgi (DPNS)

1. juli 2021 opdateret af: Wei Zhang, Capital Medical University

Drivtryk for tidlig postoperativ omfordeling af lungeventilation i neurokirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Effekten af ​​drivtryk (DP)-guidet positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på tidlig postoperativ lungeventilation skal bestemmes for patienter, der gennemgår neurokirurgi. Patienter rekrutteres til at modtage volumenstyret ventilation med enten en fast PEEP (5cmH2O) eller DP titreret PEEP. Tidlig postoperativ regional fordeling af lungeventilation, udtrykt som global inhomogenitet (GI) evalueres ved elektrisk impedanstomografi (EIT), en ikke-invasiv, strålingsfri modalitet. Centre of ventilation (COV) af EIT, såvel som lunge-ultralyd (LUS), perioperative ventilatoriske parametre, arterielt iltningsindeks (PaO2/FiO2), serumindikatorer og postoperative lungekomplikationer er sekundære udfaldsvariable.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter screening for præoperative risikofaktorer bliver 44 patienter, der gennemgår elektiv neurokirurgi og planlagt at blive ekstuberet på operationsstuen, tilfældigt fordelt i to grupper: (1) PEEP = 5cmH2O; (2) drivtryk (DP)-styret PEEP. Ventilationsprotokollen består af volumenstyret mekanisk ventilation (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finland) ved et tidalvolumen (VT) på 8 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW), frisk gas på 2 liter/min, inspiratorisk/eksspiratorisk forhold på 1:2 og en respirationsfrekvens justeret til normocapni (arterielt kuldioxidpartialtryk mellem 35 og 45 mmHg). For gruppe 2 blev forsøg for den laveste DP startet 10 minutter efter positionsjustering ved at øge PEEP fra 2 til 10 cm H2O trinvist. DP blev beregnet som "plateautryk - PEEP". Hvert PEEP-niveau blev opretholdt i 10 respirationscyklusser, med DP i den sidste cyklus registreret. Derefter blev det PEEP-niveau, der producerede den laveste DP, identificeret og opretholdt intraoperativt. Et plateautryk på ikke mere end 30 cmH2O er målrettet i hver gruppe. Tidlig postoperativ fordeling af regional ventilation global inhomogenitet (GI) er det primære endepunkt evalueret af EIT (electrical impedance tomography), som blev udført af en uddannet tekniker, som er blindet for randomisering. Center for ventilation (COV) af EIT, lunge-ultralyd (LUS) og arteriel blodgas evalueres med inflammatoriske og oxidative mediatorer testet fra venøs prøve. Hjerneafspænding vil blive bedømt af neurokirurgen. Postoperative lungekomplikationer inden for 3 dage registreres også.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet informeret samtykke
  • Elektiv neurokirurgi
  • Forventet ventilationsvarighed > 2 timer
  • Planlagt at blive ekstuberet i operationen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status >2

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventilation på > 1 time inden for de sidste 2 uger før operationen
  • Dysfagi som følge af præoperativ kranienerveskade
  • Body mass index ≥ 35 kg/m2
  • Akut respirationssvigt (lungebetændelse, akut lungeskade eller akut respiratory distress syndrome)
  • Akut operation
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Progressiv neuromuskulær sygdom
  • Graviditet
  • Afvisning af at deltage
  • Modsat EIT-scanning eller lunge-ultralydsskanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Konventionel PEEP
PEEP = 5 cmH2O
Procedure: PEEP
Køretryk (DP) beregnes som "plateautryk - PEEP". 10 min efter positionsjustering øges PEEP fra 2 til 10 cm H2O trinvist. Hvert PEEP-niveau opretholdes i 10 respirationscyklusser, med DP i den sidste cyklus registreret. Derefter vil det PEEP-niveau, der producerer den laveste DP, blive identificeret og vedligeholdt intraoperativt.
Eksperimentel: Drivtryk (DP) guidet-PEEP
PEEP øges fra 2 til 10 cm H2O trinvist. Hvert PEEP-niveau opretholdes i 10 respirationscyklusser, med DP i den sidste cyklus registreret. Derefter vil det PEEP-niveau, der producerer den laveste DP, blive identificeret og vedligeholdt intraoperativt.
Procedure: PEEP
Køretryk (DP) beregnes som "plateautryk - PEEP". 10 min efter positionsjustering øges PEEP fra 2 til 10 cm H2O trinvist. Hvert PEEP-niveau opretholdes i 10 respirationscyklusser, med DP i den sidste cyklus registreret. Derefter vil det PEEP-niveau, der producerer den laveste DP, blive identificeret og vedligeholdt intraoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidlig postoperativ overordnet rumlig fordeling af pulmonal ventilation
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubering
globalt inhomogenitetsindeks (GI): overordnet grad af rumlig heterogenitet af ventilation. GI måles ved elektrisk impedanstomografi (EIT). Et mindre GI-indeks repræsenterer en mere homogen fordeling, og et større GI-indeks angiver en mere inhomogen ventilation.
umiddelbart efter ekstubering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melbourne Group Scale version 2 (MGS-2)
Tidsramme: inden for de første 3 dage efter operationen
Melbourne Group Scale version 2 (MGS-2): Temperatur >38°C; Antal hvide blodlegemer >11,2 eller brug af respiratoriske antibiotika; Lægens diagnose af lungebetændelse eller brystinfektion; røntgen fund af atelektase/konsolidering; Produktion af purulent (gul/grøn) sputum forskellig fra præoperativ sputum; Positive resultater ved mikrobiologisk analyse af sputum; iltmætning ved pulsoximetri (SpO2)<90 % i omgivende luft; Genindlæggelse på eller længerevarende ophold (>36 t) på intensivafdeling/højafhængighedsafdeling for luftvejsproblemer. En postoperativ pulmonal komplikation (PPC) blev diagnosticeret, hvis 4 eller flere af de 8 faktorer var til stede.
inden for de første 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DP-Neurosurgery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger