Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie jazdy w neurochirurgii (DPNS)

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Wei Zhang, Capital Medical University

Ciśnienie napędzające we wczesnej pooperacyjnej redystrybucji wentylacji płuc w neurochirurgii: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba

Wpływ dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) kontrolowanego ciśnieniem napędowym (DP) na wczesną pooperacyjną wentylację płuc należy określić u pacjentów poddawanych neurochirurgii. Pacjenci są rekrutowani do wentylacji kontrolowanej objętościowo z ustalonym PEEP (5 cmH2O) lub PEEP miareczkowanym DP. Wczesny pooperacyjny regionalny rozkład wentylacji płuc, wyrażony jako globalna niejednorodność (GI), ocenia się za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT), nieinwazyjnej, wolnej od promieniowania metody. Centrum wentylacji (COV) według EIT, a także ultrasonografia płuc (LUS), okołooperacyjne parametry wentylacji, wskaźnik utlenowania krwi tętniczej (PaO2/FiO2), wskaźniki surowicy i pooperacyjne powikłania płucne są drugorzędowymi zmiennymi wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po skriningu w kierunku przedoperacyjnych czynników ryzyka, 44 pacjentów poddawanych planowej neurochirurgii i planowanych do ekstubacji na sali operacyjnej przydzielono losowo do dwóch grup: (1) PEEP = 5 cmH2O; (2) PEEP sterowany ciśnieniem jazdy (DP). Protokół wentylacji obejmuje wentylację mechaniczną z kontrolowaną objętością (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finlandia) przy objętości oddechowej (VT) 8 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW), świeżym gazem 2 l/min, stosunek wdechu do wydechu 1:2 i częstość oddechów dostosowana do normokapnii (tętnicze ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla między 35 a 45 mmHg). Dla grupy 2 próba najniższego DP rozpoczęto 10 min po ustawieniu pozycji poprzez stopniowe zwiększanie PEEP od 2 do 10 cm H2O. DP obliczono jako „ciśnienie plateau – PEEP”. Każdy poziom PEEP utrzymywano przez 10 cykli oddechowych, z rejestracją DP w ostatnim cyklu. Następnie zidentyfikowano poziom PEEP powodujący najniższe DP i utrzymywano go śródoperacyjnie. W każdej grupie docelowe jest ciśnienie plateau nie większe niż 30 cmH2O. Wczesna pooperacyjna dystrybucja globalnej niejednorodności wentylacji regionalnej (GI) jest głównym punktem końcowym ocenianym za pomocą EIT (elektryczna tomografia impedancyjna), którą wykonał przeszkolony technik nieświadomy randomizacji. Ocenia się środek wentylacji (COV) za pomocą EIT, ultrasonografii płuc (LUS) i gazometrii krwi tętniczej, z mediatorami stanu zapalnego i utleniania testowanymi z próbki żylnej. Relaksacja mózgu zostanie oceniona przez neurochirurga. Odnotowuje się również pooperacyjne powikłania płucne w ciągu 3 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Planowana neurochirurgia
  • Przewidywany czas wentylacji > 2 godziny
  • Zaplanowany do ekstubacji podczas operacji
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) >2

Kryteria wyłączenia:

  • Wentylacja mechaniczna trwająca > 1 godzinę w ciągu ostatnich 2 tygodni przed operacją
  • Dysfagia wynikająca z przedoperacyjnego uszkodzenia nerwu czaszkowego
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2
  • Ostra niewydolność oddechowa (zapalenie płuc, ostre uszkodzenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej)
  • Chirurgia awaryjna
  • Ciężka choroba serca
  • Postępująca choroba nerwowo-mięśniowa
  • Ciąża
  • Odmowa udziału
  • W przeciwieństwie do skanu EIT lub USG płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Konwencjonalny PEEP
PEEP = 5 cmH2O
Procedura: ĆWIERKANIE
Ciśnienie jazdy (DP) jest obliczane jako „ciśnienie plateau – PEEP”. 10 minut po dostosowaniu pozycji PEEP zwiększa się stopniowo od 2 do 10 cm H2O. Każdy poziom PEEP jest utrzymywany przez 10 cykli oddechowych, z rejestracją DP w ostatnim cyklu. Następnie poziom PEEP powodujący najniższe DP zostanie zidentyfikowany i utrzymany śródoperacyjnie.
Eksperymentalny: Ciśnienie jazdy (DP) kierowane-PEEP
PEEP zwiększa się stopniowo od 2 do 10 cm H2O. Każdy poziom PEEP jest utrzymywany przez 10 cykli oddechowych, z rejestracją DP w ostatnim cyklu. Następnie poziom PEEP powodujący najniższe DP zostanie zidentyfikowany i utrzymany śródoperacyjnie.
Procedura: ĆWIERKANIE
Ciśnienie jazdy (DP) jest obliczane jako „ciśnienie plateau – PEEP”. 10 minut po dostosowaniu pozycji PEEP zwiększa się stopniowo od 2 do 10 cm H2O. Każdy poziom PEEP jest utrzymywany przez 10 cykli oddechowych, z rejestracją DP w ostatnim cyklu. Następnie poziom PEEP powodujący najniższe DP zostanie zidentyfikowany i utrzymany śródoperacyjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wczesny pooperacyjny ogólny przestrzenny rozkład wentylacji płuc
Ramy czasowe: bezpośrednio po ekstubacji
globalny wskaźnik niejednorodności (GI): ogólny stopień przestrzennej heterogeniczności wentylacji. IG mierzy się za pomocą tomografii impedancji elektrycznej (EIT). Mniejszy indeks GI oznacza bardziej jednorodną dystrybucję, a większy indeks GI wskazuje na bardziej niejednorodną wentylację.
bezpośrednio po ekstubacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Melbourne Group Scale wersja 2 (MGS-2)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
Melbourne Group Scale wersja 2 (MGS-2): Temperatura >38°C; Liczba białych krwinek > 11,2 lub stosowanie antybiotyków oddechowych; Rozpoznanie przez lekarza zapalenia płuc lub infekcji klatki piersiowej; Wyniki badania rentgenowskiego klatki piersiowej dotyczące niedodmy/konsolidacji; Produkcja ropnej (żółto-zielonej) plwociny różniącej się od plwociny przedoperacyjnej; Pozytywne wyniki analizy mikrobiologicznej plwociny; nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) <90% w otaczającym powietrzu; Ponowne przyjęcie lub przedłużony pobyt (>36 h) na oddziale intensywnej terapii/oddziale intensywnej opieki z powodu problemów z oddychaniem. Powikłania pooperacyjne płuc (PPC) rozpoznawano, gdy występowały 4 lub więcej z 8 czynników.
w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Capital Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DP-Neurosurgery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami