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Pressão Dirigente em Neurocirurgia (DPNS)

1 de julho de 2021 atualizado por: Wei Zhang, Capital Medical University

Impulsionando a pressão para a redistribuição pós-operatória precoce da ventilação pulmonar em neurocirurgia: um estudo prospectivo randomizado controlado

O efeito da pressão expiratória final positiva (PEEP) guiada pela pressão de condução (DP) na ventilação pulmonar pós-operatória precoce deve ser determinado para pacientes submetidos à neurocirurgia. Os pacientes são recrutados para receber ventilação controlada por volume com PEEP fixa (5cmH2O) ou PEEP titulada por DP. A distribuição regional pós-operatória precoce da ventilação pulmonar, expressa como inomogeneidade global (GI), é avaliada por tomografia de impedância elétrica (EIT), uma modalidade não invasiva e livre de radiação. Centro de ventilação (COV) por TIE, bem como ultrassonografia pulmonar (LUS), parâmetros ventilatórios perioperatórios, índice de oxigenação arterial (PaO2/FiO2), indicadores séricos e complicações pulmonares pós-operatórias são variáveis ​​de desfecho secundário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a triagem de fatores de risco pré-operatórios, 44 pacientes submetidos à neurocirurgia eletiva e planejados para serem extubados na sala de cirurgia são divididos aleatoriamente em dois grupos: (1) PEEP = 5cmH2O; (2) PEEP guiada por pressão motriz (DP). O protocolo de ventilação consiste em ventilação mecânica controlada por volume (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finlândia) a um volume corrente (VT) de 8 ml/kg de peso corporal previsto (PBW), gás fresco de 2 litro/min, relação inspiratória/expiratória de 1:2 e frequência respiratória ajustada para normocapnia (pressão parcial de dióxido de carbono arterial entre 35 e 45 mmHg). Para o grupo 2, o teste para o DP mais baixo foi iniciado 10 min após o ajuste de posição, aumentando a PEEP de 2 para 10 cm H2O de forma incremental. O DP foi calculado como "pressão de platô - PEEP". Cada nível de PEEP foi mantido por 10 ciclos respiratórios, com DP no último ciclo registrado. Em seguida, o nível de PEEP que produzia o menor DP foi identificado e mantido no intraoperatório. Uma pressão de platô de não mais que 30 cmH2O é almejada em cada grupo. A distribuição pós-operatória precoce da inomogeneidade global da ventilação regional (GI) é o desfecho primário avaliado pela EIT (tomografia por impedância elétrica), que foi realizada por um técnico treinado que não conhece a randomização. Centro de ventilação (COV) por TIE, ultrassonografia pulmonar (LUS) e gasometria arterial são avaliados, com mediadores inflamatórios e oxidativos testados a partir de amostra venosa. O relaxamento cerebral será avaliado pelo neurocirurgião. Complicações pulmonares pós-operatórias dentro de 3 dias também são registradas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado foi obtido
  • neurocirurgia eletiva
  • Duração esperada da ventilação > 2 horas
  • Programado para ser extubado na operação
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) >2

Critério de exclusão:

  • Ventilação mecânica > 1 hora nas últimas 2 semanas antes da cirurgia
  • Disfagia resultante de dano pré-operatório de nervos cranianos
  • Índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2
  • Insuficiência respiratória aguda (pneumonia, lesão pulmonar aguda ou síndrome do desconforto respiratório agudo)
  • Cirurgia de emergência
  • Doença cardíaca grave
  • Doença neuromuscular progressiva
  • Gravidez
  • Recusa em participar
  • Contradiz a varredura de EIT ou ultrassonografia pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: PEEP convencional
PEEP = 5 cmH2O
Procedimento: PEEP
A pressão motriz (DP) é calculada como "pressão de platô - PEEP". 10min após o ajuste da posição, a PEEP é aumentada de 2 para 10 cm H2O de forma incremental. Cada nível de PEEP é mantido por 10 ciclos respiratórios, com DP no último ciclo registrado. Em seguida, o nível de PEEP que produz o menor DP será identificado e mantido no intraoperatório.
Experimental: PEEP guiada por pressão motriz (DP)
A PEEP é aumentada de 2 para 10 cm H2O gradualmente. Cada nível de PEEP é mantido por 10 ciclos respiratórios, com DP no último ciclo registrado. Em seguida, o nível de PEEP que produz o menor DP será identificado e mantido no intraoperatório.
Procedimento: PEEP
A pressão motriz (DP) é calculada como "pressão de platô - PEEP". 10min após o ajuste da posição, a PEEP é aumentada de 2 para 10 cm H2O de forma incremental. Cada nível de PEEP é mantido por 10 ciclos respiratórios, com DP no último ciclo registrado. Em seguida, o nível de PEEP que produz o menor DP será identificado e mantido no intraoperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
distribuição espacial geral pós-operatória precoce da ventilação pulmonar
Prazo: imediatamente após a extubação
índice global de heterogeneidade (IG): grau global de heterogeneidade espacial da ventilação. O IG é medido por tomografia de impedância elétrica (TIE). Um índice GI menor representa uma distribuição mais homogênea, e um índice GI maior indica uma ventilação mais heterogênea.
imediatamente após a extubação

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Grupo de Melbourne versão 2 (MGS-2)
Prazo: nos primeiros 3 dias após a cirurgia
Escala de Grupo de Melbourne versão 2 (MGS-2): Temperatura >38°C; Contagem de leucócitos >11,2 ou uso de antibióticos respiratórios; Diagnóstico médico de pneumonia ou infecção pulmonar; Achados na radiografia de tórax de atelectasia/consolidação; Produção de escarro purulento (amarelo/verde) diferente do escarro pré-operatório; Resultados positivos na análise microbiológica do escarro; saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) <90% em ar ambiente; Readmissão ou permanência prolongada (>36 h) na unidade de terapia intensiva/unidade de alta dependência por problemas respiratórios. Uma complicação pulmonar pós-operatória (CPP) foi diagnosticada se 4 ou mais dos 8 fatores estivessem presentes.
nos primeiros 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Capital Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DP-Neurosurgery

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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