Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajopaine neurokirurgiassa (DPNS)

torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Wei Zhang, Capital Medical University

Keuhkojen ventilaation varhaisen leikkauksen jälkeisen uudelleenjakautumisen aiheuttama paine neurokirurgiassa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ajopaineen (DP) ohjatun positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) vaikutus varhaiseen leikkauksen jälkeiseen keuhkoventilaatioon on määritettävä potilailla, joille tehdään neurokirurgia. Potilaat rekrytoidaan saamaan tilavuussäädeltyä ventilaatiota joko kiinteällä PEEP:llä (5 cmH2O) tai DP-titratulla PEEP:llä. Keuhkojen ventilaation varhainen leikkauksen jälkeinen alueellinen jakautuminen globaalina epähomogeenisuutena (GI) ilmaistuna arvioidaan sähköimpedanssitomografialla (EIT), ei-invasiivisella, säteilyttömällä menetelmällä. EIT:n tekemä ventilaatiokeskus (COV) sekä keuhkojen ultraäänitutkimus (LUS), perioperatiiviset ventilaatioparametrit, valtimoiden hapetusindeksi (PaO2/FiO2), seerumin indikaattorit ja postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot ovat toissijaisia ​​tulosmuuttujia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Preoperatiivisten riskitekijöiden seulonnan jälkeen 44 potilasta, joille tehdään elektiivinen neurokirurgia ja jotka suunnitellaan ekstuboitavaksi leikkaussalissa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) PEEP = 5 cmH2O; (2) ajopaineen (DP) ohjaama PEEP. Ventilaatioprotokolla koostuu tilavuusohjatusta koneellisesta ventilaatiosta (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki) hengityksen tilavuudella (VT) 8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW), tuorekaasusta 2 litra/min, sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhde 1:2 ja hengitystiheys säädetty normokapniaan (valtimon hiilidioksidin osapaine 35-45 mmHg). Ryhmässä 2 alhaisimman DP:n koe aloitettiin 10 minuuttia paikan säätämisen jälkeen nostamalla PEEP 2:sta 10 cm H2O:iin asteittain. DP laskettiin "tasannepaineena - PEEP". Kutakin PEEP-tasoa ylläpidettiin 10 hengityssyklin ajan, ja viimeisen syklin DP kirjattiin. Sitten tunnistettiin alimman DP:n tuottava PEEP-taso ja sitä ylläpidettiin intraoperatiivisesti. Kussakin ryhmässä tavoitellaan korkeintaan 30 cmH2O:n tasannepainetta. Alueellisen ventilaation globaalin epähomogeenisuuden (GI) varhainen postoperatiivinen jakautuminen on EIT:n (sähköimpedanssitomografia) arvioima ensisijainen päätetapahtuma, jonka suoritti koulutettu teknikko, joka on sokeutunut satunnaistukselle. Hengityskeskus (COV) EIT:llä, keuhkojen ultraääni (LUS) ja valtimoverikaasut arvioidaan, ja tulehduksellisia ja oksidatiivisia välittäjäaineita testataan laskimonäytteestä. Aivojen rentoutumisen arvostelee neurokirurgi. Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot kirjataan myös kolmen päivän sisällä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus on saatu
  • Valinnainen neurokirurgia
  • Arvioitu ilmanvaihdon kesto > 2 tuntia
  • Suunniteltu ekstuboitavaksi leikkauksessa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila >2

Poissulkemiskriteerit:

  • Mekaaninen ventilaatio > 1 tunti viimeisen 2 viikon aikana ennen leikkausta
  • Dysfagia, joka johtuu ennen leikkausta aivohermovauriosta
  • Painoindeksi ≥ 35 kg/m2
  • Akuutti hengitysvajaus (keuhkokuume, akuutti keuhkovaurio tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä)
  • Kiireellinen leikkaus
  • Vaikea sydänsairaus
  • Progressiivinen neuromuskulaarinen sairaus
  • Raskaus
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Ristiriitainen EIT-skannauksen tai keuhkojen ultraäänitutkimuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Perinteinen PEEP
PEEP = 5 cmH2O
Menettely: PEEP
Ajopaine (DP) lasketaan "tasannepaineella - PEEP". 10 minuuttia asennon säätämisen jälkeen PEEP-arvoa nostetaan asteittain 2:sta 10 cm:iin H2O. Kutakin PEEP-tasoa ylläpidetään 10 hengityssyklin ajan, ja viimeisen syklin DP kirjataan. Sitten alimman DP:n tuottava PEEP-taso tunnistetaan ja sitä ylläpidetään intraoperatiivisesti.
Kokeellinen: Ohjattu ajopaine (DP) PEEP
PEEP kasvaa asteittain 2:sta 10 cm:iin H2O. Kutakin PEEP-tasoa ylläpidetään 10 hengityssyklin ajan, ja viimeisen syklin DP kirjataan. Sitten alimman DP:n tuottava PEEP-taso tunnistetaan ja sitä ylläpidetään intraoperatiivisesti.
Menettely: PEEP
Ajopaine (DP) lasketaan "tasannepaineella - PEEP". 10 minuuttia asennon säätämisen jälkeen PEEP-arvoa nostetaan asteittain 2:sta 10 cm:iin H2O. Kutakin PEEP-tasoa ylläpidetään 10 hengityssyklin ajan, ja viimeisen syklin DP kirjataan. Sitten alimman DP:n tuottava PEEP-taso tunnistetaan ja sitä ylläpidetään intraoperatiivisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
varhainen leikkauksen jälkeinen keuhkoventaation yleinen tilajakauma
Aikaikkuna: välittömästi ekstuboinnin jälkeen
maailmanlaajuinen epähomogeenisuusindeksi (GI): ventilaation alueellisen heterogeenisyyden kokonaisaste. GI mitataan sähköimpedanssitomografialla (EIT). Pienempi GI-indeksi edustaa homogeenisempaa jakautumista ja suurempi GI-indeksi osoittaa epähomogeenisempaa ventilaatiota.
välittömästi ekstuboinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melbourne Group Scale versio 2 (MGS-2)
Aikaikkuna: ensimmäisen 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Melbourne Group Scale versio 2 (MGS-2): Lämpötila >38°C; Valkosolujen määrä >11,2 tai hengitysteiden antibioottien käyttö; Lääkärin diagnoosi keuhkokuumeesta tai rintainfektiosta; Rintakehän röntgenlöydökset atelektaasin/konsolidaatiosta; Märkivän (keltainen/vihreä) yskös erilainen kuin preoperatiivinen yskös; Positiiviset tulokset ysköksen mikrobiologisesta analyysistä; happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) <90 % ympäröivässä ilmassa; Uudelleenpääsy tai pidempi oleskelu (> 36 h) teho-osastolle/korkean riippuvuuden osastolle hengitysvaikeuksien vuoksi. Postoperatiivinen keuhkokomplikaatio (PPC) diagnosoitiin, jos 4 tai useampi kahdeksasta tekijästä oli läsnä.
ensimmäisen 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Capital Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DP-Neurosurgery

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia