Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drijfdruk in neurochirurgie (DPNS)

1 juli 2021 bijgewerkt door: Wei Zhang, Capital Medical University

Drijfdruk voor vroege postoperatieve herverdeling van longventilatie in neurochirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het effect van drijvende druk (DP)-geleide positieve eindexpiratoire druk (PEEP) op vroege postoperatieve longventilatie moet worden bepaald voor patiënten die neurochirurgie ondergaan. Patiënten worden geworven voor volumegecontroleerde beademing met een vaste PEEP (5cmH2O) of DP getitreerde PEEP. Vroege postoperatieve regionale distributie van longventilatie, uitgedrukt als globale inhomogeniteit (GI), wordt geëvalueerd door elektrische impedantietomografie (EIT), een niet-invasieve, stralingsvrije modaliteit. Beademingscentrum (COV) door EIT, evenals de longechografie (LUS), perioperatieve beademingsparameters, arteriële oxygenatie-index (PaO2/FiO2), serumindicatoren en postoperatieve longcomplicaties zijn secundaire uitkomstvariabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na screening op preoperatieve risicofactoren, worden 44 patiënten die electieve neurochirurgie ondergaan en gepland zijn om in de operatiekamer te worden geëxtubeerd, willekeurig toegewezen aan twee groepen: (1) PEEP = 5cmH2O; (2) door aandrijfdruk (DP) geleide PEEP. Het beademingsprotocol bestaat uit volumegecontroleerde mechanische beademing (Datex Ohmeda S/5 Advance; General Electric Company Healthcare, Helsinki, Finland) bij een teugvolume (VT) van 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW), vers gas van 2 liter/min, inspiratoire/expiratoire ratio van 1:2, en een ademhalingsfrequentie aangepast aan normocapnie (partiële arteriële kooldioxidedruk tussen 35 en 45 mmHg). Voor groep 2 werd de proef voor de laagste DP 10 minuten na positieaanpassing gestart door PEEP stapsgewijs te verhogen van 2 naar 10 cm H2O. DP werd berekend als "plateaudruk - PEEP". Elk PEEP-niveau werd gehandhaafd gedurende 10 ademhalingscycli, waarbij DP in de laatste cyclus werd geregistreerd. Vervolgens werd het PEEP-niveau dat de laagste DP veroorzaakte geïdentificeerd en intraoperatief gehandhaafd. In elke groep wordt gestreefd naar een plateaudruk van niet meer dan 30 cmH2O. Vroege postoperatieve distributie van regionale ventilatie globale inhomogeniteit (GI) is het primaire eindpunt geëvalueerd door EIT (elektrische impedantietomografie), die werd uitgevoerd door een getrainde technicus die blind is voor randomisatie. Ventilatiecentrum (COV) door EIT, longechografie (LUS) en arterieel bloedgas worden geëvalueerd, waarbij ontstekings- en oxidatieve mediatoren worden getest uit een veneus monster. Hersenontspanning wordt gescoord door de neurochirurg. Postoperatieve longcomplicaties binnen 3 dagen worden ook geregistreerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
55

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming is verkregen
  • Electieve neurochirurgie
  • Verwachte ventilatieduur > 2 uur
  • Gepland om tijdens de operatie te worden geëxtubeerd
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status >2

Uitsluitingscriteria:

  • Mechanische beademing van > 1 uur in de laatste 2 weken voor de operatie
  • Dysfagie als gevolg van preoperatieve hersenzenuwbeschadiging
  • Body mass index ≥ 35 kg/m2
  • Acuut ademhalingsfalen (pneumonie, acuut longletsel of acute respiratory distress syndrome)
  • Noodgeval operatie
  • Ernstige hartziekte
  • Progressieve neuromusculaire ziekte
  • Zwangerschap
  • Weigering om deel te nemen
  • In tegenspraak met EIT-scan of long-echografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Conventionele PEEP
PEEP = 5 cmH2O
Procedure: GLUREN
Aandrijfdruk (DP) wordt berekend als "plateaudruk - PEEP". 10 minuten na het aanpassen van de positie wordt de PEEP stapsgewijs verhoogd van 2 naar 10 cm H2O. Elk PEEP-niveau wordt gehandhaafd gedurende 10 ademhalingscycli, waarbij DP in de laatste cyclus wordt geregistreerd. Vervolgens wordt het PEEP-niveau dat de laagste DP produceert, geïdentificeerd en intraoperatief gehandhaafd.
Experimenteel: Rijdruk (DP) geleide PEEP
PEEP wordt stapsgewijs verhoogd van 2 naar 10 cm H2O. Elk PEEP-niveau wordt gehandhaafd gedurende 10 ademhalingscycli, waarbij DP in de laatste cyclus wordt geregistreerd. Vervolgens wordt het PEEP-niveau dat de laagste DP produceert, geïdentificeerd en intraoperatief gehandhaafd.
Procedure: GLUREN
Aandrijfdruk (DP) wordt berekend als "plateaudruk - PEEP". 10 minuten na het aanpassen van de positie wordt de PEEP stapsgewijs verhoogd van 2 naar 10 cm H2O. Elk PEEP-niveau wordt gehandhaafd gedurende 10 ademhalingscycli, waarbij DP in de laatste cyclus wordt geregistreerd. Vervolgens wordt het PEEP-niveau dat de laagste DP produceert, geïdentificeerd en intraoperatief gehandhaafd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vroege postoperatieve algehele ruimtelijke verdeling van longventilatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na extubatie
globale inhomogeniteitsindex (GI): algehele mate van ruimtelijke heterogeniteit van ventilatie. GI wordt gemeten door elektrische impedantietomografie (EIT). Een kleinere GI-index vertegenwoordigt een meer homogene verdeling en een grotere GI-index duidt op een meer inhomogene ventilatie.
onmiddellijk na extubatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melbourne Group Scale versie 2 (MGS-2)
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen na de operatie
Melbourne Group Scale versie 2 (MGS-2): Temperatuur >38°C; Aantal witte bloedcellen >11,2 of gebruik van respiratoire antibiotica; Arts diagnose van longontsteking of infectie van de borst; X-thoraxbevindingen van atelectase/consolidatie; Productie van purulent (geel/groen) sputum anders dan preoperatief sputum; Positieve resultaten op sputum microbiologische analyse; zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2)<90% in omgevingslucht; Heropname of langdurig verblijf (>36 uur) op de intensive care/high dependency unit wegens ademhalingsproblemen. Een postoperatieve pulmonale complicatie (PPC) werd gediagnosticeerd als 4 of meer van de 8 factoren aanwezig waren.
binnen de eerste 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Capital Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ruquan Han, MD,PHD, Beijing Tiantan Hospital affiliated with Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DP-Neurosurgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen