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Chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du pancréas limite résécable et localement avancé

18 novembre 2024 mis à jour par: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du pancréas limite résécable et localement avancé - Une étude observationnelle norvégienne basée sur la population

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective norvégienne qui évalue le taux de résécabilité chez les patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable et localement avancé qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante dans une cohorte basée sur la population. Les patients éligibles sont traités par chimiothérapie néoadjuvante éventuellement suivie d'une exploration chirurgicale et d'une résection. Tous les centres norvégiens pratiquant la chirurgie pancréatique ont accepté de collaborer à cet essai. L'attribution de l'intervention médicale n'est pas à la discrétion de l'investigateur, mais suit les directives nationales norvégiennes concernant le travail de diagnostic, le traitement et le suivi oncologiques et chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
251

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0268
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte basée sur la population d'un système de soins de santé universel

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome du pancréas borderline résécable ou localement avancé (NCCN, version 2, 2015)
  • Nx, M0 (UICC 8ème version, 2016)
  • confirmation cytologique ou histologique de l'adénocarcinome
  • âge> 18 ans et considéré apte à une intervention chirurgicale majeure
  • consentement éclairé écrit
  • considéré comme apte à recevoir la chimiothérapie spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • comorbidité excluant la pancréatectomie
  • neuropathie chronique ≥ grade 2
  • Score de performance OMS > 2
  • nombre de granulocytes < 1 500 par millimètre cube
  • numération plaquettaire < 100 000 par millimètre cube
  • créatinine sérique > 1,5 UNL (limite supérieure normale)
  • albumine < 2,5 g/dl
  • les patientes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate, les femmes enceintes ou allaitantes
  • troubles mentaux ou physiques qui pourraient interférer avec le traitement avec la fourniture d'un consentement éclairé
  • toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résécabilité dans les deux groupes (cancer du pancréas borderline et localement avancé)
Délai: 5 années
Les patients qui subissent une résection chirurgicale seront documentés
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à partir du moment de l'inclusion (intention de traiter)
Délai: Taux de survie globale à 5 ans selon l'analyse de survie de Kaplan-Meier
Taux de survie globale à 5 ans selon l'analyse de survie de Kaplan-Meier
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 1 an après l'inclusion
1 an après l'inclusion
Survie globale après résection
Délai: Taux de survie globale à 5 ans selon l'analyse de survie de Kaplan-Meier
Taux de survie globale à 5 ans selon l'analyse de survie de Kaplan-Meier
Survie globale à 1, 2, 3 et 5 ans
Délai: 1, 2, 3 et 5 ans après l'inclusion
1, 2, 3 et 5 ans après l'inclusion
Taux de survie sans progression à 1 an
Délai: 1 an après la résection chirurgicale
1 an après la résection chirurgicale
Survie sans maladie
Délai: Survie sans maladie à 5 ans à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier
Survie sans maladie à 5 ans à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier
Réponse radiologique
Délai: 2 à 6 mois après le début de la chimiothérapie
2 à 6 mois après le début de la chimiothérapie
Réponse histopathologique
Délai: 14 à 30 jours après la chirurgie
14 à 30 jours après la chirurgie
Taux de résection R0
Délai: 14 à 30 jours après la chirurgie
14 à 30 jours après la chirurgie
Taux de complications après les systèmes de classification de la chirurgie)
Délai: 30 et 90 jours après la chirurgie
Dindo-Clavien et ISPGS
30 et 90 jours après la chirurgie
Taux d'achèvement de toutes les parties du traitement multimodal
Délai: Jusqu'à 1 an après l'inclusion
Jusqu'à 1 an après l'inclusion
Qualité de vie (EORTC QLQ-30)
Délai: 5 années
5 années
Statut de performance - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: 5 années

0 - Asymptomatique (entièrement actif, capable de poursuivre toutes les activités prémaladies sans restriction)

  1. - Symptomatique mais complètement ambulatoire (limité dans une activité physiquement intense mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire. Par exemple, travaux ménagers légers, travail de bureau)
  2. - Symptomatique, < 50 % au lit pendant la journée (ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil)
  3. - Symptomatique, > 50 % au lit, mais pas alité (Capable de prendre soin de lui-même de façon limitée, confiné au lit ou au fauteuil 50 % ou plus des heures d'éveil)
  4. - Bedbound (Complètement désactivé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oslo University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017/1382/REK nord

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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