Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa w raku trzustki o granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanym raku trzustki

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Neoadiuwantowa chemioterapia w raku trzustki z pogranicza resekcji i miejscowo zaawansowanym raku trzustki — norweskie badanie populacyjne

Jest to norweskie prospektywne badanie obserwacyjne oceniające odsetek resekcji u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową w kohorcie populacyjnej. Kwalifikujący się pacjenci są leczeni chemioterapią neoadiuwantową, po której ewentualnie następuje eksploracja chirurgiczna i resekcja. Wszystkie norweskie ośrodki przeprowadzające operacje trzustki zgodziły się współpracować w tym badaniu. Przypisanie interwencji medycznej nie leży w gestii badacza, ale jest zgodne z krajowymi norweskimi wytycznymi dotyczącymi opracowania diagnostycznego, leczenia onkologicznego i chirurgicznego oraz obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
251

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0268
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta oparta na populacji z powszechnego systemu opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gruczolakorak trzustki o granicznej resekcji lub miejscowo zaawansowany (NCCN, wersja 2, 2015)
  • Nx, M0 (8 wersja UICC, 2016)
  • cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka
  • wiek > 18 lat i uznani za zdolnych do poważnej operacji
  • pisemna świadoma zgoda
  • uznanych za zdolnych do otrzymania chemioterapii specyficznej dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • choroba współistniejąca wykluczająca pankreatektomię
  • przewlekła neuropatia ≥ stopnia 2
  • Wynik wydajności WHO > 2
  • liczba granulocytów < 1500 na milimetr sześcienny
  • liczba płytek krwi < 100 000 na milimetr sześcienny
  • kreatynina w surowicy > 1,5 UNL (górna granica normy)
  • albumina < 2,5 g/dl
  • pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • zaburzenia psychiczne lub fizyczne, które mogłyby zakłócić leczenie lub wyrażenie świadomej zgody
  • jakikolwiek powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcyjności w obu grupach (rak trzustki z pogranicza i miejscowo zaawansowany)
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci poddani resekcji chirurgicznej zostaną udokumentowani
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia od czasu włączenia (zamiar leczenia)
Ramy czasowe: Całkowity wskaźnik przeżycia po 5 latach przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera
Całkowity wskaźnik przeżycia po 5 latach przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
1 rok po włączeniu
Całkowite przeżycie po resekcji
Ramy czasowe: Całkowity wskaźnik przeżycia po 5 latach przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera
Całkowity wskaźnik przeżycia po 5 latach przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera
Całkowite przeżycie po 1, 2, 3 i 5 latach
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 lat po włączeniu
1, 2, 3 i 5 lat po włączeniu
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 1 rok po resekcji chirurgicznej
1 rok po resekcji chirurgicznej
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Przeżycie wolne od choroby po 5 latach przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera
Przeżycie wolne od choroby po 5 latach przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
2-6 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Odpowiedź histopatologiczna
Ramy czasowe: 14-30 dni po operacji
14-30 dni po operacji
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 14-30 dni po operacji
14-30 dni po operacji
Wskaźniki powikłań pooperacyjnych systemy klasyfikacji)
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po operacji
Dindo-Clavien i ISPGS
30 i 90 dni po operacji
Wskaźniki ukończenia wszystkich części leczenia multimodalnego
Ramy czasowe: Do 1 roku po włączeniu
Do 1 roku po włączeniu
QoL (EORTC QLQ-30)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Stan sprawności - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: 5 lat

0 - Bezobjawowy (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności przedchorobowych bez ograniczeń)

  1. - Objawowe, ale całkowicie poruszające się (Ograniczenie w wysiłku fizycznym, ale poruszające się i zdolne do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze. Na przykład lekkie prace domowe, prace biurowe)
  2. - Objawowy, <50% w łóżku w ciągu dnia (Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do góry i około ponad 50% godzin czuwania)
  3. - Objawowe, >50% w łóżku, ale nieprzykute do łóżka (zdolne do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu, przykute do łóżka lub krzesła przez 50% lub więcej godzin czuwania)
  4. - Przykuty do łóżka (całkowicie wyłączony. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/1382/REK nord

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami