Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi ved borderline resektabel og lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

18. november 2024 opdateret af: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Neoadjuverende kemoterapi ved borderline resektabel og lokalt avanceret bugspytkirtelkræft - en norsk befolkningsbaseret observationsundersøgelse

Dette er et norsk prospektivt observationsstudie, der evaluerer resektabilitetsraten hos patienter med borderline resektabel og lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, som modtog neoadjuverende kemoterapi i en populationsbaseret kohorte. Berettigede patienter behandles med neoadjuverende kemoterapi eventuelt efterfulgt af kirurgisk udforskning og resektion. Alle norske centre, der udfører bugspytkirtelkirurgi, er blevet enige om at samarbejde i dette forsøg. Tildelingen af ​​den medicinske intervention er ikke efter investigatorens skøn, men følg de nationale norske retningslinjer vedrørende diagnostisk arbejde, onkologisk og kirurgisk behandling og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
251

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0268
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningsbaseret kohorte fra et universelt sundhedssystem

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • borderline resektabelt eller lokalt fremskredent adenokarcinom i bugspytkirtlen (NCCN, version 2, 2015)
  • Nx, M0 (UICC 8. version, 2016)
  • cytologisk eller histologisk bekræftelse af adenokarcinom
  • alder > 18 år og anses for egnet til større operation
  • skriftligt informeret samtykke
  • anses for at kunne modtage den undersøgelsesspecifikke kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • co-morbiditet, der udelukker pancreatektomi
  • kronisk neuropati ≥ grad 2
  • WHO præstationsscore > 2
  • granulocyttal < 1500 pr. kubikmillimeter
  • blodpladetal < 100 000 pr. kubikmillimeter
  • serumkreatinin > 1,5 UNL (øvre grænse for normalområdet)
  • albumin < 2,5 g/dl
  • kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention, gravide eller ammende kvinder
  • psykiske eller fysiske lidelser, der kan forstyrre behandlingen af ​​med afgivelse af informeret samtykke
  • enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for resektabilitet i begge grupper (borderline og lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft)
Tidsramme: 5 år
Patienter, der gennemgår kirurgisk resektion, vil blive dokumenteret
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse fra tidspunktet for inklusion (intention om at behandle)
Tidsramme: Samlet overlevelsesrate efter 5 år ved brug af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Samlet overlevelsesrate efter 5 år ved brug af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år efter optagelse
1 år efter optagelse
Samlet overlevelse efter resektion
Tidsramme: Samlet overlevelsesrate efter 5 år ved brug af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Samlet overlevelsesrate efter 5 år ved brug af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Samlet overlevelse efter 1, 2, 3 og 5 år
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 år efter optagelse
1, 2, 3 og 5 år efter optagelse
1-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter kirurgisk resektion
1 år efter kirurgisk resektion
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Sygdomsfri overlevelse efter 5 år ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Sygdomsfri overlevelse efter 5 år ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Radiologisk respons
Tidsramme: 2-6 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
2-6 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
Histopatologisk respons
Tidsramme: 14-30 dage efter operationen
14-30 dage efter operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: 14-30 dage efter operationen
14-30 dage efter operationen
Komplikationsrater efter kirurgi klassifikationssystemer)
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Dindo-Clavien og ISPGS
30 og 90 dage efter operationen
Gennemførelsesrater for alle dele af multimodal behandling
Tidsramme: Op til 1 år efter optagelse
Op til 1 år efter optagelse
QoL (EORTC QLQ-30)
Tidsramme: 5 år
5 år
Præstationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsramme: 5 år

0 - Asymptomatisk (Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præsygdomsaktiviteter uden begrænsninger)

  1. - Symptomatisk, men fuldstændig ambulerende (Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter. For eksempel let husarbejde, kontorarbejde)
  2. - Symptomatisk, <50 % i sengen i løbet af dagen (ambulerende og i stand til al egen pleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer)
  3. - Symptomatisk, >50 % i sengen, men ikke sengebundet (Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol 50 % eller mere af de vågne timer)
  4. - Sengebundet (helt deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/1382/REK nord

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger