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Neoadjuvante Chemotherapie bei Borderline-resektablem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

18. November 2024 aktualisiert von: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Neoadjuvante Chemotherapie bei grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs – eine norwegische bevölkerungsbasierte Beobachtungsstudie

Dies ist eine norwegische prospektive Beobachtungsstudie, die die Resektabilitätsrate bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs bewertet, die eine neoadjuvante Chemotherapie in einer bevölkerungsbezogenen Kohorte erhalten haben. Geeignete Patienten werden mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt, möglicherweise gefolgt von einer chirurgischen Exploration und Resektion. Alle norwegischen Zentren, die Bauchspeicheldrüsenoperationen durchführen, haben zugestimmt, an dieser Studie mitzuarbeiten. Die Zuordnung des medizinischen Eingriffs liegt nicht im Ermessen des Prüfers, sondern folgt den nationalen norwegischen Richtlinien zur diagnostischen Abklärung, onkologischen und chirurgischen Behandlung und Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
251

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0268
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Populationsbasierte Kohorte aus einem universellen Gesundheitssystem

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Borderline resezierbares oder lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (NCCN, Version 2, 2015)
  • Nx, M0 (8. UICC-Version, 2016)
  • zytologische oder histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms
  • Alter > 18 Jahre und als geeignet für eine größere Operation angesehen
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • als in der Lage angesehen werden, die studienspezifische Chemotherapie zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, die eine Pankreatektomie ausschließt
  • chronische Neuropathie ≥ Grad 2
  • WHO-Leistungspunktzahl > 2
  • Granulozytenzahl < 1500 pro Kubikmillimeter
  • Thrombozytenzahl < 100 000 pro Kubikmillimeter
  • Serum-Kreatinin > 1,5 UNL (obere Grenze des Normalbereichs)
  • Albumin < 2,5 g/dl
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden, schwangere oder stillende Frauen
  • psychische oder körperliche Störungen, die die Behandlung oder die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten
  • irgendeinen Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektabilitätsrate in beiden Gruppen (Borderline- und lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs)
Zeitfenster: 5 Jahre
Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, werden dokumentiert
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben ab Aufnahmezeitpunkt (Intention to Treat)
Zeitfenster: Gesamtüberlebensrate nach 5 Jahren unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
Gesamtüberlebensrate nach 5 Jahren unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
1 Jahr nach Aufnahme
Gesamtüberleben nach Resektion
Zeitfenster: Gesamtüberlebensrate nach 5 Jahren unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
Gesamtüberlebensrate nach 5 Jahren unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
Gesamtüberleben nach 1, 2, 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 5 Jahre nach Aufnahme
1, 2, 3 und 5 Jahre nach Aufnahme
1 Jahr progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach chirurgischer Resektion
1 Jahr nach chirurgischer Resektion
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Krankheitsfreies Überleben nach 5 Jahren mittels Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
Krankheitsfreies Überleben nach 5 Jahren mittels Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 2-6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
2-6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Histopathologische Reaktion
Zeitfenster: 14-30 Tage nach der Operation
14-30 Tage nach der Operation
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 14-30 Tage nach der Operation
14-30 Tage nach der Operation
Komplikationsraten nach chirurgischen Klassifikationssystemen)
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Operation
Dindo-Clavien und ISPGS
30 und 90 Tage nach der Operation
Abschlussquoten aller Teile der multimodalen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Aufnahme
Bis zu 1 Jahr nach Aufnahme
QoL (EORTC QLQ-30)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Leistungsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: 5 Jahre

0 - Asymptomatisch (Vollständig aktiv, in der Lage, alle vor der Krankheit liegenden Aktivitäten ohne Einschränkung fortzusetzen)

  1. - Symptomatisch, aber vollständig gehfähig (Eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen. Zum Beispiel leichte Hausarbeit, Büroarbeit)
  2. - Symptomatisch, < 50 % tagsüber im Bett (Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Aufstehen und ungefähr mehr als 50 % der Wachstunden)
  3. - Symptomatisch, > 50 % im Bett, aber nicht bettlägerig (nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, 50 % oder mehr der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden)
  4. - Bettgebunden (Vollständig behindert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/1382/REK nord

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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