Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia resekoitavissa olevassa ja paikallisesti edenneessä haimasyövässä

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Neoadjuvanttikemoterapia resektoitavissa olevassa ja paikallisesti edenneessä haimasyövässä – Norjalainen väestöpohjainen havaintotutkimus

Tämä on norjalainen prospektiivinen havainnointitutkimus, joka arvioi resekoitavuuden astetta potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava ja paikallisesti edennyt haimasyöpä ja jotka saivat neoadjuvanttia kemoterapiaa väestöpohjaisessa kohortissa. Tukikelpoisia potilaita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla, jota mahdollisesti seuraa kirurginen tutkimus ja resektio. Kaikki haimaleikkausta suorittavat norjalaiset keskukset ovat suostuneet tekemään yhteistyötä tässä tutkimuksessa. Lääketieteellisen toimenpiteen määrääminen ei ole tutkijan harkinnassa, vaan noudata Norjan kansallisia ohjeita diagnostisesta työstä, onkologisesta ja kirurgisesta hoidosta ja seurannasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
251

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0268
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestöpohjainen kohortti universaalista terveydenhuoltojärjestelmästä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rajalla oleva resekoitava tai paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma (NCCN, versio 2, 2015)
  • Nx, M0 (UICC 8. versio, 2016)
  • adenokarsinooman sytologinen tai histologinen vahvistus
  • ikä > 18 vuotta ja katsotaan sopivaksi suureen leikkaukseen
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • katsotaan voivan saada tutkimuskohtaista kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen sairaus, joka estää haiman poiston
  • krooninen neuropatia ≥ asteen 2
  • WHO:n suorituskykypisteet > 2
  • granulosyyttien määrä < 1500 kuutiomillimetriä kohti
  • verihiutaleiden määrä < 100 000 kuutiomillimetriä kohti
  • seerumin kreatiniini > 1,5 UNL (normaalin yläraja)
  • albumiini < 2,5 g/dl
  • hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, raskaana olevat tai imettävät naiset
  • psyykkisiä tai fyysisiä häiriöitä, jotka voivat häiritä hoitoa tietoisen suostumuksen antamisella
  • mistä tahansa syystä, miksi potilas ei tutkijan mielestä saisi osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaste molemmissa ryhmissä (raja- ja paikallisesti edennyt haimasyöpä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaat, joille tehdään kirurginen resektio, dokumentoidaan
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen sisällyttämisestä lähtien (hoitoaikomus)
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käyttäen
Kokonaiseloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käyttäen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen resektion jälkeen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käyttäen
Kokonaiseloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä käyttäen
Kokonaiseloonjääminen 1, 2, 3 ja 5 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
1, 2, 3 ja 5 vuotta sisällyttämisen jälkeen
1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Taudista vapaa eloonjääminen 5 vuoden kohdalla Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysin avulla
Taudista vapaa eloonjääminen 5 vuoden kohdalla Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysin avulla
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen
2-6 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen
Histopatologinen vaste
Aikaikkuna: 14-30 päivää leikkauksen jälkeen
14-30 päivää leikkauksen jälkeen
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 14-30 päivää leikkauksen jälkeen
14-30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen luokittelujärjestelmät)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Dindo-Clavien ja ISPGS
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Multimodaalisen hoidon kaikkien osien valmistumisasteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Jopa 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
QoL (EORTC QLQ-30)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Suorituskyky - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Aikaikkuna: 5 vuotta

0 - Oireeton (täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja rajoituksetta)

  1. - Oireellinen, mutta täysin liikkuva (rajoittuu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuu ja kykenee tekemään kevyttä tai istuvaa työtä. Esimerkiksi kevyet kotityöt, toimistotyöt)
  2. - Oireellinen, <50 % sängyssä päiväsaikaan (liikkuja ja pystyy kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaolotunneista)
  3. - Oireellinen, > 50 % sängyssä, mutta ei sänkyyn sidottu (pystyy vain rajallisesti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa vähintään 50 % valveillaoloajasta)
  4. - Vuoteen sidottu (täysin vammainen. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017/1382/REK nord

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia