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Quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de páncreas borderline resecable y localmente avanzado

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de páncreas resecable límite y localmente avanzado: un estudio observacional basado en la población noruega

Este es un estudio observacional prospectivo noruego que evalúa la tasa de resecabilidad en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado y resecable borderline que recibieron quimioterapia neoadyuvante en una cohorte basada en la población. Los pacientes elegibles son tratados con quimioterapia neoadyuvante posiblemente seguida de exploración quirúrgica y resección. Todos los centros noruegos que realizan cirugía pancreática han aceptado colaborar en este ensayo. La asignación de la intervención médica no queda a discreción del investigador, sino que sigue las pautas nacionales noruegas con respecto al trabajo de diagnóstico, el tratamiento oncológico y quirúrgico y el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
251

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0268
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte basada en la población de un sistema de salud universal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma de páncreas borderline resecable o localmente avanzado (NCCN, versión 2, 2015)
  • Nx, M0 (8ª versión de la UICC, 2016)
  • confirmación citológica o histológica de adenocarcinoma
  • edad > 18 años y considerado apto para cirugía mayor
  • Consentimiento informado por escrito
  • considerado capaz de recibir la quimioterapia específica del estudio

Criterio de exclusión:

  • comorbilidad que impide la pancreatectomía
  • neuropatía crónica ≥ grado 2
  • Puntuación de desempeño de la OMS > 2
  • recuento de granulocitos < 1500 por milímetro cúbico
  • recuento de plaquetas < 100 000 por milímetro cúbico
  • creatinina sérica > 1,5 UNL (límite superior del rango normal)
  • albúmina < 2,5 g/dl
  • Pacientes de sexo femenino en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados, mujeres embarazadas o lactantes
  • trastornos mentales o físicos que podrían interferir con el tratamiento o con la provisión de consentimiento informado
  • cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resecabilidad en ambos grupos (cáncer de páncreas borderline y localmente avanzado)
Periodo de tiempo: 5 años
Los pacientes que se someten a una resección quirúrgica serán documentados
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global desde el momento de la inclusión (intención de tratar)
Periodo de tiempo: Tasa de supervivencia global a los 5 años utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
Tasa de supervivencia global a los 5 años utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
1 año después de la inclusión
Supervivencia global después de la resección
Periodo de tiempo: Tasa de supervivencia global a los 5 años utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
Tasa de supervivencia global a los 5 años utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
Supervivencia global a 1, 2, 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 años después de la inclusión
1, 2, 3 y 5 años después de la inclusión
Tasa de supervivencia libre de progresión a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la resección quirúrgica
1 año después de la resección quirúrgica
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de enfermedad a los 5 años utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
Supervivencia libre de enfermedad a los 5 años utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 2-6 meses después del inicio de la quimioterapia
2-6 meses después del inicio de la quimioterapia
Respuesta histopatológica
Periodo de tiempo: 14-30 días después de la cirugía
14-30 días después de la cirugía
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 14-30 días después de la cirugía
14-30 días después de la cirugía
Tasas de complicaciones después de los sistemas de clasificación de cirugía)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días post cirugía
Dindo-Clavien y ISPGS
30 y 90 días post cirugía
Tasas de finalización de todas las partes del tratamiento multimodal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la inclusión
Hasta 1 año después de la inclusión
CV (EORTC QLQ-30)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Estado funcional - Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: 5 años

0 - Asintomático (totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones)

  1. - Sintomático pero completamente ambulatorio (Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria. Por ejemplo, tareas domésticas ligeras, trabajo de oficina)
  2. - Sintomático, <50% en cama durante el día (ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia)
  3. - Sintomático, >50 % en cama, pero no postrado en cama (capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado en cama o silla el 50 % o más de las horas de vigilia)
  4. - Encamado (Completamente discapacitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017/1382/REK nord

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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