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Chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato

18 novembre 2024 aggiornato da: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato - Uno studio osservazionale basato sulla popolazione norvegese

Questo è uno studio osservazionale prospettico norvegese che valuta il tasso di resecabilità in pazienti con carcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante in una coorte basata sulla popolazione. I pazienti eleggibili sono trattati con chemioterapia neoadiuvante eventualmente seguita da esplorazione chirurgica e resezione. Tutti i centri norvegesi che eseguono la chirurgia pancreatica hanno accettato di collaborare a questo studio. L'assegnazione dell'intervento medico non è a discrezione dello sperimentatore, ma segue le linee guida nazionali norvegesi relative al lavoro diagnostico, al trattamento oncologico e chirurgico e al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
251

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0268
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte basata sulla popolazione da un sistema sanitario universale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma borderline resecabile o localmente avanzato del pancreas (NCCN, versione 2, 2015)
  • Nx, M0 (UICC 8a versione, 2016)
  • conferma citologica o istologica di adenocarcinoma
  • età > 18 anni e considerato idoneo per interventi di chirurgia maggiore
  • consenso informato scritto
  • considerato in grado di ricevere la chemioterapia specifica per lo studio

Criteri di esclusione:

  • comorbilità che preclude la pancreatectomia
  • neuropatia cronica ≥ grado 2
  • Punteggio delle prestazioni dell'OMS > 2
  • conta dei granulociti < 1500 per millimetro cubo
  • conta piastrinica < 100.000 per millimetro cubo
  • creatinina sierica > 1,5 UNL (limite superiore range normale)
  • albumina < 2,5 g/dl
  • pazienti di sesso femminile in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate, donne in gravidanza o in allattamento
  • disturbi mentali o fisici che potrebbero interferire con il trattamento o con la fornitura del consenso informato
  • qualsiasi motivo per cui, a parere dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resecabilità in entrambi i gruppi (carcinoma pancreatico borderline e localmente avanzato)
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti sottoposti a resezione chirurgica saranno documentati
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dal momento dell'inclusione (intenzione di trattare)
Lasso di tempo: Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
1 anno dopo l'inclusione
Sopravvivenza globale dopo resezione
Lasso di tempo: Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier
Sopravvivenza globale dopo 1, 2, 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'inclusione
1, 2, 3 e 5 anni dopo l'inclusione
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la resezione chirurgica
1 anno dopo la resezione chirurgica
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier
Risposta radiologica
Lasso di tempo: 2-6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
2-6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
Risposta istopatologica
Lasso di tempo: 14-30 giorni dopo l'intervento
14-30 giorni dopo l'intervento
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 14-30 giorni dopo l'intervento
14-30 giorni dopo l'intervento
Tassi di complicanze dopo i sistemi di classificazione dell'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Dindo-Clavien e ISPGS
30 e 90 giorni dopo l'intervento
Tassi di completamento di tutte le parti del trattamento multimodale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inclusione
Fino a 1 anno dopo l'inclusione
QoL (EORTC QLQ-30)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Performance status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: 5 anni

0 - Asintomatico (completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività predisposte senza restrizioni)

  1. - Sintomatico ma completamente deambulante (Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria. Ad esempio, lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio)
  2. - Sintomatico, <50% a letto durante il giorno (deambulatorio e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia)
  3. - Sintomatico, > 50% a letto, ma non costretto a letto (in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per il 50% o più delle ore di veglia)
  4. - Costretto a letto (completamente disabilitato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/1382/REK nord

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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