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Quimioterapia neoadjuvante em câncer de pâncreas ressecável limítrofe e localmente avançado

18 de novembro de 2024 atualizado por: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Quimioterapia neoadjuvante em câncer de pâncreas ressecável e localmente avançado - um estudo observacional baseado na população norueguesa

Este é um estudo observacional prospectivo norueguês que avalia a taxa de ressecabilidade em pacientes com câncer pancreático limítrofe ressecável e localmente avançado que receberam quimioterapia neoadjuvante em uma coorte de base populacional. Os pacientes elegíveis são tratados com quimioterapia neoadjuvante, possivelmente seguida de exploração cirúrgica e ressecção. Todos os centros noruegueses que realizam cirurgia pancreática concordaram em colaborar neste estudo. A atribuição da intervenção médica não fica a critério do investigador, mas segue as diretrizes nacionais norueguesas em relação ao diagnóstico, tratamento oncológico e cirúrgico e acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
251

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0268
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte de base populacional de um sistema universal de saúde

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma do pâncreas ressecável limítrofe ou localmente avançado (NCCN, versão 2, 2015)
  • Nx, M0 (UICC 8ª versão, 2016)
  • confirmação citológica ou histológica de adenocarcinoma
  • idade > 18 anos e considerado apto para cirurgia de grande porte
  • consentimento informado por escrito
  • considerado capaz de receber a quimioterapia específica do estudo

Critério de exclusão:

  • comorbidade que impede a pancreatectomia
  • neuropatia crônica ≥ grau 2
  • Pontuação de desempenho da OMS > 2
  • contagem de granulócitos < 1500 por milímetro cúbico
  • contagem de plaquetas < 100 000 por milímetro cúbico
  • creatinina sérica > 1,5 UNL (limite superior da faixa normal)
  • albumina < 2,5 g/dl
  • pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos adequados, mulheres grávidas ou lactantes
  • transtornos mentais ou físicos que possam interferir no tratamento ou com o consentimento informado
  • qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecabilidade em ambos os grupos (câncer pancreático borderline e localmente avançado)
Prazo: 5 anos
Os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica serão documentados
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global desde o momento da inclusão (intenção de tratar)
Prazo: Taxa de sobrevida global em 5 anos usando a análise de sobrevida de Kaplan-Meier
Taxa de sobrevida global em 5 anos usando a análise de sobrevida de Kaplan-Meier
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 1 ano após inclusão
1 ano após inclusão
Sobrevida global após ressecção
Prazo: Taxa de sobrevida global em 5 anos usando a análise de sobrevida de Kaplan-Meier
Taxa de sobrevida global em 5 anos usando a análise de sobrevida de Kaplan-Meier
Sobrevida global após 1, 2, 3 e 5 anos
Prazo: 1, 2, 3 e 5 anos após a inclusão
1, 2, 3 e 5 anos após a inclusão
Taxa de sobrevida livre de progressão em 1 ano
Prazo: 1 ano após ressecção cirúrgica
1 ano após ressecção cirúrgica
Sobrevida livre de doença
Prazo: Sobrevida livre de doença em 5 anos usando a análise de sobrevida de Kaplan-Meier
Sobrevida livre de doença em 5 anos usando a análise de sobrevida de Kaplan-Meier
Resposta radiológica
Prazo: 2-6 meses após o início da quimioterapia
2-6 meses após o início da quimioterapia
Resposta histopatológica
Prazo: 14-30 dias após a cirurgia
14-30 dias após a cirurgia
Taxa de ressecção R0
Prazo: 14-30 dias após a cirurgia
14-30 dias após a cirurgia
Taxas de complicações após sistemas de classificação de cirurgia)
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
Dindo-Clavien e ISPGS
30 e 90 dias após a cirurgia
Taxas de conclusão de todas as partes do tratamento multimodal
Prazo: Até 1 ano após inclusão
Até 1 ano após inclusão
QV (EORTC QLQ-30)
Prazo: 5 anos
5 anos
Status de desempenho - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: 5 anos

0 - Assintomático (Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição)

  1. - Sintomático, mas completamente ambulatório (Restrito em atividade física extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária. Por exemplo, trabalho doméstico leve, trabalho de escritório)
  2. - Sintomático, <50% acamado durante o dia (Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília)
  3. - Sintomático, > 50% acamado, mas não acamado (capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira 50% ou mais das horas de vigília)
  4. - Acamado (completamente desativado. Não pode exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017/1382/REK nord

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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