Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi ved borderline resektabel og lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

18. november 2024 oppdatert av: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Neoadjuvant kjemoterapi ved borderline resektabel og lokalt avansert bukspyttkjertelkreft - en norsk populasjonsbasert observasjonsstudie

Dette er en norsk prospektiv observasjonsstudie som evaluerer resektabilitetsraten hos pasienter med borderline resektabel og lokalt avansert bukspyttkjertelkreft som fikk neoadjuvant kjemoterapi i en populasjonsbasert kohort. Kvalifiserte pasienter behandles med neoadjuvant kjemoterapi eventuelt etterfulgt av kirurgisk utforskning og reseksjon. Alle norske sentre som utfører bukspyttkjertelkirurgi har sagt ja til å samarbeide i denne studien. Tildelingen av den medisinske intervensjonen er ikke etter utrederens skjønn, men følger de nasjonale norske retningslinjene for diagnostisk opparbeiding, onkologisk og kirurgisk behandling og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
251

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0268
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningsbasert kohort fra et universelt helsevesen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • borderline resektabelt eller lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen (NCCN, versjon 2, 2015)
  • Nx, M0 (UICC 8. versjon, 2016)
  • cytologisk eller histologisk bekreftelse av adenokarsinom
  • alder > 18 år og anses skikket for større operasjoner
  • skriftlig informert samtykke
  • anses i stand til å motta den studiespesifikke cellegiftbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditet som utelukker pankreatektomi
  • kronisk nevropati ≥ grad 2
  • WHO ytelsesscore > 2
  • granulocyttantall < 1500 per kubikkmillimeter
  • blodplateantall < 100 000 per kubikkmillimeter
  • serumkreatinin > 1,5 UNL (øvre grense normalområde)
  • albumin < 2,5 g/dl
  • kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon, gravide eller ammende kvinner
  • psykiske eller fysiske lidelser som kan forstyrre behandlingen av informert samtykke
  • noen grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for resektabilitet i begge grupper (borderline og lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen)
Tidsramme: 5 år
Pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon vil bli dokumentert
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse fra tidspunktet for inkludering (intensjon om å behandle)
Tidsramme: Total overlevelse ved 5 år ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Total overlevelse ved 5 år ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år etter inkludering
1 år etter inkludering
Total overlevelse etter reseksjon
Tidsramme: Total overlevelse ved 5 år ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Total overlevelse ved 5 år ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Total overlevelse etter 1, 2, 3 og 5 år
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 år etter inkludering
1, 2, 3 og 5 år etter inkludering
1 års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år etter kirurgisk reseksjon
1 år etter kirurgisk reseksjon
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Sykdomsfri overlevelse ved 5 år ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Sykdomsfri overlevelse ved 5 år ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Radiologisk respons
Tidsramme: 2-6 måneder etter oppstart av kjemoterapi
2-6 måneder etter oppstart av kjemoterapi
Histopatologisk respons
Tidsramme: 14-30 dager etter operasjonen
14-30 dager etter operasjonen
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 14-30 dager etter operasjonen
14-30 dager etter operasjonen
Komplikasjonsrater etter kirurgi klassifiseringssystemer)
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen
Dindo-Clavien og ISPGS
30 og 90 dager etter operasjonen
Gjennomføringsgrad av alle deler av multimodal behandling
Tidsramme: Inntil 1 år etter inkludering
Inntil 1 år etter inkludering
QoL (EORTC QLQ-30)
Tidsramme: 5 år
5 år
Ytelsesstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsramme: 5 år

0 - Asymptomatisk (Fullt aktiv, i stand til å fortsette alle predisease aktiviteter uten begrensninger)

  1. - Symptomatisk, men fullstendig ambulerende (begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art. For eksempel lett husarbeid, kontorarbeid)
  2. - Symptomatisk, <50 % i sengen på dagtid (ambulerende og i stand til all selvpleie, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer)
  3. - Symptomatisk, >50 % i sengen, men ikke sengebundet (i stand til kun begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol 50 % eller mer av våkne timer)
  4. - Sengebundet (helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017/1382/REK nord

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger