Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия при погранично-операбельном и местно-распространенном раке поджелудочной железы

18 ноября 2024 г. обновлено: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital

Неоадъювантная химиотерапия при погранично-операбельном и местно-распространенном раке поджелудочной железы - норвежское популяционное обсервационное исследование

Это норвежское проспективное обсервационное исследование, в котором оценивается частота резектабельности у пациентов с погранично операбельным и местнораспространенным раком поджелудочной железы, получавших неоадъювантную химиотерапию в популяционной когорте. Подходящим пациентам назначают неоадъювантную химиотерапию, возможно, с последующим хирургическим исследованием и резекцией. Все норвежские центры, выполняющие операции на поджелудочной железе, согласились сотрудничать в этом исследовании. Назначение медицинского вмешательства не остается на усмотрение исследователя, но следует следовать национальным норвежским руководствам в отношении диагностической работы, онкологического и хирургического лечения и последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
251

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта населения из универсальной системы здравоохранения

Описание

Критерии включения:

  • погранично-операбельная или местно-распространенная аденокарцинома поджелудочной железы (NCCN, версия 2, 2015 г.)
  • Nx, M0 (8-я версия UICC, 2016 г.)
  • цитологическое или гистологическое подтверждение аденокарциномы
  • возраст > 18 лет и считается пригодным для серьезной операции
  • письменное информированное согласие
  • считается способным получать специфическую для исследования химиотерапию

Критерий исключения:

  • сопутствующие заболевания, препятствующие резекции поджелудочной железы
  • хроническая невропатия ≥ 2 степени
  • Оценка эффективности ВОЗ > 2
  • количество гранулоцитов < 1500 на кубический миллиметр
  • количество тромбоцитов < 100 000 на кубический миллиметр
  • креатинин сыворотки > 1,5 UNL (верхний предел нормального диапазона)
  • альбумин < 2,5 г/дл
  • пациентки детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию, беременные или кормящие женщины
  • психические или физические расстройства, которые могут помешать лечению с предоставлением информированного согласия
  • любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота резектабельности в обеих группах (пограничный и местно-распространенный рак поджелудочной железы)
Временное ограничение: 5 лет
Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию, будут задокументированы.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость с момента включения (намерение лечить)
Временное ограничение: Общая выживаемость через 5 лет с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера
Общая выживаемость через 5 лет с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 1 год после включения
1 год после включения
Общая выживаемость после резекции
Временное ограничение: Общая выживаемость через 5 лет с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера
Общая выживаемость через 5 лет с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера
Общая выживаемость через 1, 2, 3 и 5 лет
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 5 лет после включения
1, 2, 3 и 5 лет после включения
1-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год после хирургической резекции
1 год после хирургической резекции
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Безрецидивная выживаемость через 5 лет с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера
Безрецидивная выживаемость через 5 лет с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера
Радиологический ответ
Временное ограничение: Через 2-6 месяцев после начала химиотерапии
Через 2-6 месяцев после начала химиотерапии
Гистопатологический ответ
Временное ограничение: 14-30 дней после операции
14-30 дней после операции
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 14-30 дней после операции
14-30 дней после операции
Частота осложнений после систем классификации операций)
Временное ограничение: 30 и 90 дней после операции
Диндо-Клавиен и ISPGS
30 и 90 дней после операции
Показатели завершенности всех частей мультимодального лечения
Временное ограничение: До 1 года после включения
До 1 года после включения
Качество жизни (EORTC QLQ-30)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Состояние деятельности - Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)
Временное ограничение: 5 лет

0 - бессимптомный (полностью активен, способен выполнять все действия, предшествующие болезни, без ограничений)

  1. - Симптоматические, но полностью амбулаторные (Ограничены в физической нагрузке, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу. Например, легкая работа по дому, работа в офисе)
  2. - Симптоматика, <50% лежащих в постели в течение дня (амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Бодрствование и примерно более 50% часов бодрствования)
  3. - Симптоматическое, > 50% в постели, но не приковано к постели (способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к кровати или стулу 50% или более часов бодрствования)
  4. - Прикован к постели (полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Knut J. Labori, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017/1382/REK nord

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками