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Stratégies pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire persistante (STARAF3)

5 mai 2026 mis à jour par: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Stratégies d'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire persistante : une étude comparative randomisée

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de trois stratégies d'ablation différentes chez les patients atteints de FA persistante :

  1. Isolement antral PV seul (PVAI)
  2. Isolation antrale PV plus ablation des conducteurs (PVAI+conducteurs)
  3. Isolement antral PV plus isolement de la paroi postérieure (PVAI+boîte) Les trois stratégies utiliseront la technologie contemporaine d'ablation par cathéter en utilisant un refroidissement plus efficace de la pointe irriguée ouverte et une détection de la force de contact.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
617

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
      • Melbourne, Australie
        • Alfred Health
      • Parkville, Australie
        • Royal Melbourne Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • OLV Hospital Aalst
      • Edegem, Belgique
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Ruddershove, Belgique
        • AZ Sint-Jan
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary Foothills
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Colombia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
    • QC - Québec
      • Montreal, QC - Québec, Canada, H1T 1c8
        • Laurent Macle
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC, McGill University Health Centre
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Hôpital Fleurimont, CHUS
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic Barcelona
  • France
      • Marseille, France
        • Hospital St-Joseph
      • Paris, France, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Villeurbanne, France
        • Clinique du Tonkin
  • Italie
      • Acquaviva delle Fonti, Italie
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
  • Japon
      • Chūōku, Japon
        • National University Corporation Kobe University
      • Tokyo, Japon
        • Nihon University School of Medicine
      • Tokyo, Japon
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Jikei University School of Med
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japon
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo City, Tokyo, Japon
        • Juntendo University Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medical University of Graz
      • Linz, L'Autriche
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women'S Hosptial Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans ou plus
  2. Patients subissant une première procédure d'ablation pour la FA
  3. Patients atteints de FA persistante définie comme un épisode soutenu de plus de 3 mois mais de moins de trois ans
  4. Patients atteints de FA symptomatique - les patients symptomatiques sont ceux qui ont été conscients de leur FA à tout moment au cours des 5 dernières années précédant l'inscription. Les symptômes peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des palpitations, un essoufflement, des douleurs thoraciques, de la fatigue, un dysfonctionnement ventriculaire gauche ou d'autres symptômes ou toute combinaison des éléments ci-dessus.
  5. Patients dont la FA a été réfractaire à au moins un antiarythmique
  6. Au moins un épisode de FA doit avoir été documenté par ECG, holter, enregistreur de boucle, télémétrie, moniteur trans-téléphonique ou dispositif implanté au cours des 2 dernières années à compter de l'inscription
  7. Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de FA paroxystique (aucun épisode durant > 7 jours)
  2. Patients atteints de FA persistante précoce, épisode soutenu ≤ 3 mois
  3. Patients atteints de FA persistante de très longue durée (épisodes > 3 ans)
  4. Patients avec un score CHA2DS2-VASc de 0.
  5. Patients pour qui la cardioversion ou le rythme sinusal ne seront jamais tentés/poursuivis
  6. Les patients atteints de FA se sentaient secondaire à une cause réversible évidente
  7. Patients avec contre-indication à l'anticoagulation orale ou à l'anticoagulation systémique par héparine
  8. Patients avec un diamètre auriculaire gauche > 60 mm en vue parasternale grand axe
  9. Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Isolement antral PV seul (PVAI)
Procédure: Isolation de l'antre de la veine pulmonaire circonférentielle large (PVAI)
IPV standard
Comparateur actif: Isolation antrale PV plus ablation des conducteurs
Isolation antrale PV plus ablation des conducteurs (PVAI+conducteurs)
Procédure: Isolation de l'antre de la veine pulmonaire et ablation du conducteur (PVAI+conducteurs)
Standard PVI + Ablation des conducteurs en LA et RA
Comparateur actif: Isolation antrale PV plus isolation de la paroi postérieure
Isolation antrale PV plus isolation paroi postérieure LA (PVAI+Box)
Procédure: Isolation de l'antre de la veine pulmonaire Plus Box Isolation de la paroi postérieure (PVAI+box)
PVI standard + Isolation électrique de la paroi postérieure de l'oreillette gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Absence d'arythmie auriculaire documentée ≥ 30 secondes à 18 mois après une procédure d'ablation avec ou sans médicaments antiarythmiques (AAM).
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de FA documentée > 30 secondes à 18 mois après une procédure avec ou sans AAM
Délai: 18 mois
18 mois
Absence de FA documentée > 30 secondes à 18 mois après une ou plusieurs procédures sur ou hors AAM
Délai: 18 mois
18 mois
Absence d'arythmie auriculaire documentée > 30 secondes à 18 mois après une ou plusieurs procédures sur ou hors AAM
Délai: 18 mois
18 mois
Absence de FA documentée > 30 secondes à 18 mois après une procédure hors AAM
Délai: 18 mois
18 mois
Absence d'arythmie auriculaire documentée > 30 secondes à 18 mois après une procédure hors AAM
Délai: 18 mois
18 mois
Absence de FA documentée > 30 secondes à 18 mois après une ou plusieurs procédures hors AAM
Délai: 18 mois
18 mois
Absence d'arythmie auriculaire documentée > 30 secondes après une ou plusieurs procédures hors AAM
Délai: 18 mois
18 mois
Absence de FA symptomatique documentée > 30 secondes à 18 mois après une procédure avec ou sans AAM
Délai: 18 mois
18 mois
Absence d'arythmie auriculaire symptomatique documentée > 30 secondes après une procédure avec ou sans AAM
Délai: 18 mois
18 mois
Chacune des mesures de succès ci-dessus stratifiées par le score CHA2DS2-VASc
Délai: 18 mois
18 mois
Incidence des complications péri-procédurales, y compris accident vasculaire cérébral, sténose PV, perforation cardiaque, lésion œsophagienne, paralysie du nerf phrénique et décès
Délai: 18 mois
18 mois
Durée de la procédure
Délai: 18 mois
18 mois
Temps de scopie (dose)
Délai: 18 mois
18 mois
Temps de radiofréquence
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de procédures répétées
Délai: 18 mois
18 mois
Effet de chaque stratégie sur les changements de longueur de cycle AF et la fin de l'AF
Délai: 18 mois
18 mois
Corrélation entre l'arrêt de la FA aiguë et le résultat de la procédure à long terme
Délai: 18 mois
18 mois
Mesures de la qualité de vie au cours du suivi à l'aide du questionnaire AFEQT
Délai: 6-12-18 mois
Les questionnaires AFEQT seront utilisés au départ, 6, 12 et 18 mois
6-12-18 mois
Modification du fardeau de la FA après la procédure d'ablation (% du temps en FA)
Délai: 18 mois
18 mois
Mesures de la qualité de vie lors du suivi à l'aide des questionnaires SF12
Délai: 6-12-18 mois
Les questionnaires SF36 seront utilisés au départ, à 6, 12 et 18 mois
6-12-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Montreal Heart Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chercheur principal: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MP-33-2021-2805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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