Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier for kateterablation af vedvarende atrieflimren (STARAF3)

5. maj 2026 opdateret af: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Strategier for kateterablation af vedvarende atrieflimren: en randomiseret, sammenlignende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige ablationsstrategier hos patienter med vedvarende AF:

  1. PV antral isolation alene (PVAI)
  2. PV antral isolation plus ablation af drivere (PVAI+drivere)
  3. PV antral isolering plus isolering af bagvæg (PVAI+boks) Alle tre strategier vil anvende moderne kateterablationsteknologi ved hjælp af mere effektiv åben skyllede spidskøling og kontaktkraftføling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
617

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Health
      • Parkville, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital Aalst
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Ruddershove, Belgien
        • AZ Sint-Jan
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary Foothills
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Colombia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
    • QC - Québec
      • Montreal, QC - Québec, Canada, H1T 1c8
        • Laurent Macle
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC, McGill University Health Centre
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Hôpital Fleurimont, CHUS
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women'S Hosptial Inc.
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Hospital St-Joseph
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Clinique du Tonkin
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National University Corporation Kobe University
      • Tokyo, Japan
        • Nihon University School of Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Jikei University School of Med
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo City, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz
      • Linz, Østrig
        • Ordensklinikum Linz GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre
  2. Patienter, der gennemgår førstegangsablationsprocedure for AF
  3. Patienter med vedvarende AF defineret som en vedvarende episode i mere end 3 måneder, men mindre end tre år
  4. Patienter med symptomatisk AF - symptomatiske patienter er dem, der har været opmærksomme på deres AF på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 5 år forud for indskrivningen. Symptomer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hjertebanken, åndenød, brystsmerter, træthed, venstre ventrikulær dysfunktion eller andre symptomer eller en kombination af ovenstående
  5. Patienter, hvis AF har været refraktær over for mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel
  6. Mindst én episode af AF skal være dokumenteret med EKG, holter, loop recorder, telemetri, trans-telefonisk monitor eller implanteret enhed inden for de sidste 2 år fra tilmelding
  7. Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med paroxysmal AF (ingen episoder, der varer > 7 dage)
  2. Patienter med tidlig vedvarende AF, vedvarende episode ≤ 3 måneder
  3. Patienter med meget langvarig vedvarende AF (episoder varer > 3 år)
  4. Patienter med CHA2DS2-VASc-score på 0.
  5. Patienter, for hvem kardioversion eller sinusrytme aldrig vil blive forsøgt/forfulgt
  6. Patienter med AF mente at være sekundære til en åbenlys reversibel årsag
  7. Patienter med kontraindikation til oral antikoagulering eller systemisk antikoagulering med heparin
  8. Patienter med venstre forkammerdiameter > 60 mm i den parasternale langaksevisning
  9. Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PV antral isolation alene (PVAI)
Procedure: Wide Circumferential Pulmonal Vein Antrum Isolation (PVAI)
Standard PVI
Aktiv komparator: PV antral isolation plus ablation af drivere
PV antral isolation plus ablation af drivere (PVAI+drivere)
Procedure: Pulmonal Ven Antrum Isolation Plus Driver Ablation (PVAI+drivere)
Standard PVI + Ablation af drivere i LA og RA
Aktiv komparator: PV antral isolering plus isolering af bagvæg
PV antral isolation plus isolering af LA bagvæg (PVAI+Box)
Procedure: Pulmonal Ven Antrum Isolation Plus Box Isolation af bagvæg (PVAI+boks)
Standard PVI + Elektrisk isolering af venstre atriums bagvæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Frihed for dokumenteret atriel arytmi ≥ 30 sekunder efter 18 måneder efter én ablationsprocedure til eller fra antiarytmisk medicin (AAM).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dokumenteret AF > 30 sekunder ved 18 måneder efter én procedure til eller fra AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihed fra dokumenteret AF > 30 sekunder ved 18 måneder efter en eller flere procedurer til eller fra AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihed for dokumenteret atriel arytmi > 30 sekunder ved 18 måneder efter en eller flere procedurer til eller fra AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihed fra dokumenteret AF > 30 sekunder ved 18 måneder efter én procedure fra AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihed for dokumenteret atriel arytmi > 30 sekunder efter 18 måneder efter én procedure fra AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihed fra dokumenteret AF > 30 sekunder ved 18 måneder efter en eller flere procedurer fra AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihed fra dokumenteret atriearytmi > 30 sekunder efter en eller flere procedurer fra AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihed fra dokumenteret symptomatisk AF > 30 sekunder ved 18 måneder efter én procedure til eller fra AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihed fra dokumenteret symptomatisk atriearytmi > 30 sekunder efter én procedure til eller fra AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hver af ovenstående succesmål stratificeret efter CHA2DS2-VASc-score
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer, herunder slagtilfælde, PV stenose, hjerteperforation, esophageal skade, phrenic nerve parese og død
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Procedurens varighed
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fluoroskopi tid (dosis)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Radiofrekvens tid
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal gentagelsesprocedurer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Effekt af hver strategi på ændringer i AF-cyklussen og AF-afslutning
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Korrelation af akut AF-ophør på langsigtet proceduremæssigt resultat
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Målinger af livskvalitet under opfølgning vha. AFEQT spørgeskema
Tidsramme: 6-12-18 måneder
AFEQT-spørgeskemaer vil blive brugt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
6-12-18 måneder
Ændring i AF-byrde efter ablationsprocedure (% af tiden i AF)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Målinger af livskvalitet under opfølgning ved hjælp af SF12 spørgeskemaer
Tidsramme: 6-12-18 måneder
SF36-spørgeskemaer vil blive brugt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
6-12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Montreal Heart Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-33-2021-2805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Wide Circumferential Pulmonal Vein Antrum Isolation (PVAI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger