Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии катетерной аблации персистирующей фибрилляции предсердий (STARAF3)

5 мая 2026 г. обновлено: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Стратегии катетерной аблации персистирующей фибрилляции предсердий: рандомизированное сравнительное исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности трех различных стратегий аблации у пациентов с персистирующей ФП:

  1. Только антральная изоляция PV (PVAI)
  2. Изоляция антрального отдела PV плюс абляция драйверов (PVAI+драйверы)
  3. Изоляция антрального отдела легочной артерии плюс изоляция задней стенки (PVAI+box) Во всех трех стратегиях будет использоваться современная технология катетерной абляции с использованием более эффективного открытого ирригационного охлаждения наконечника и измерения контактной силы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
617

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Caroline Girard
  • Номер телефона: 4058 514-376-3330
  • Электронная почта: caroline.girard@icm-mhi.org

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
      • Melbourne, Австралия
        • Alfred Health
      • Parkville, Австралия
        • Royal Melbourne Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Medical University of Graz
      • Linz, Австрия
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • OLV Hospital Aalst
      • Edegem, Бельгия
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Ruddershove, Бельгия
        • AZ Sint-Jan
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Италия
      • Acquaviva delle Fonti, Италия
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • University of Calgary Foothills
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
      • Vancouver, British Colombia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Colombia, Канада, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
    • QC - Québec
      • Montreal, QC - Québec, Канада, H1T 1c8
        • Laurent Macle
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • MUHC, McGill University Health Centre
      • Ottawa, Quebec, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5H3
        • Hôpital Fleurimont, CHUS
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women'S Hosptial Inc.
  • Франция
      • Marseille, Франция
        • Hospital St-Joseph
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Villeurbanne, Франция
        • Clinique du Tonkin
  • Япония
      • Chūōku, Япония
        • National University Corporation Kobe University
      • Tokyo, Япония
        • Nihon University School of Medicine
      • Tokyo, Япония
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Jikei University School of Med
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Япония
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo City, Tokyo, Япония
        • Juntendo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  2. Пациенты, перенесшие первую процедуру абляции по поводу ФП
  3. Пациенты с персистирующей ФП, определяемой как устойчивый эпизод более 3 месяцев, но менее трех лет.
  4. Пациенты с симптоматической ФП. Симптоматические пациенты — это те, кто знал о своей ФП в любое время в течение последних 5 лет до включения в исследование. Симптомы могут включать, но не ограничиваться ими, учащенное сердцебиение, одышку, боль в груди, утомляемость, дисфункцию левого желудочка или другие симптомы или любое сочетание вышеперечисленного.
  5. Пациенты, у которых ФП была рефрактерна хотя бы к одному антиаритмическому препарату.
  6. По крайней мере, один эпизод ФП должен быть задокументирован с помощью ЭКГ, холтеровского мониторирования, петлевого регистратора, телеметрии, транстелефонного монитора или имплантированного устройства в течение последних 2 лет с момента регистрации.
  7. Пациенты должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с пароксизмальной формой ФП (без эпизодов продолжительностью > 7 дней)
  2. Пациенты с ранней персистирующей ФП, устойчивый эпизод ≤ 3 мес.
  3. Пациенты с очень длительно персистирующей ФП (эпизоды продолжительностью > 3 лет)
  4. Пациенты с оценкой CHA2DS2-VASc 0.
  5. Пациенты, у которых кардиоверсия или синусовый ритм никогда не будут предприняты/продолжены
  6. Пациенты с ФП считали себя вторичной по отношению к очевидной обратимой причине.
  7. Пациенты с противопоказаниями к пероральным антикоагулянтам или системным антикоагулянтам с гепарином
  8. Пациенты с диаметром левого предсердия > 60 мм в парастернальной проекции по длинной оси
  9. Пациенты, которые беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Только антральная изоляция PV (PVAI)
Процедура: Широкая круговая изоляция антрального отдела легочной вены (PVAI)
Стандартный ПВИ
Активный компаратор: Изоляция антрального отдела ЛВ плюс абляция драйверов
Изоляция антрального отдела PV плюс абляция драйверов (PVAI+драйверы)
Процедура: Изоляция антрального отдела легочной вены плюс абляция драйвера (PVAI+драйверы)
Стандартный ПВИ + Абляция драйверов в ЛА и РА
Активный компаратор: Изоляция антрального отдела ЛВ плюс изоляция задней стенки
Изоляция антрального отдела ЛВ плюс изоляция задней стенки ЛП (PVAI+Box)
Процедура: Изоляция антрального отдела легочной вены Плюс бокс Изоляция задней стенки (PVAI+бокс)
Стандартная ПВИ + Электроизоляция задней стенки левого предсердия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие подтвержденной предсердной аритмии ≥ 30 секунд через 18 месяцев после одной процедуры аблации с применением или без применения антиаритмических препаратов (ААМ).
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие задокументированной ФП > 30 секунд через 18 месяцев после одной процедуры с ААМ или без него
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Отсутствие задокументированной ФП > 30 секунд через 18 месяцев после одной или нескольких процедур с использованием или без ААМ
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Отсутствие документально подтвержденной предсердной аритмии > 30 секунд в течение 18 месяцев после одной или нескольких процедур с AAM или без него
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Отсутствие документально подтвержденной ФП > 30 секунд через 18 месяцев после одной процедуры без ААМ
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Отсутствие подтвержденной предсердной аритмии > 30 секунд через 18 месяцев после одной процедуры без ААМ
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Отсутствие задокументированной ФП > 30 секунд через 18 месяцев после одной или нескольких процедур без ААМ
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Отсутствие подтвержденной предсердной аритмии в течение > 30 секунд после одной или нескольких процедур без ААМ
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Отсутствие документально подтвержденной симптоматической ФП > 30 секунд через 18 месяцев после одной процедуры с ААМ или без него
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Отсутствие подтвержденной симптоматической предсердной аритмии в течение > 30 секунд после одной процедуры с включенной или выключенной ААМ
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Каждая из вышеперечисленных мер успеха стратифицирована по шкале CHA2DS2-VASc.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Частота перипроцедурных осложнений, включая инсульт, стеноз ЛВ, перфорацию сердца, повреждение пищевода, паралич диафрагмального нерва и смерть
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Время рентгеноскопии (доза)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Радиочастотное время
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество повторных процедур
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Влияние каждой стратегии на изменение длины цикла ФП и прекращение ФП
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Корреляция острого прекращения ФП с отдаленными процедурными результатами
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Измерение качества жизни во время наблюдения с использованием опросника AFEQT
Временное ограничение: 6-12-18 месяцев
Анкеты AFEQT будут использоваться на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев.
6-12-18 месяцев
Изменение тяжести ФП после процедуры аблации (% времени ФП)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Измерения качества жизни во время наблюдения с использованием опросников SF12.
Временное ограничение: 6-12-18 месяцев
Анкеты SF36 будут использоваться исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
6-12-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Montreal Heart Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MP-33-2021-2805

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками