Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor katheterablatie van aanhoudende boezemfibrillatie (STARAF3)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Strategieën voor katheterablatie van persistent atriumfibrilleren: een gerandomiseerde, vergelijkende studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van drie verschillende ablatiestrategieën bij patiënten met persisterend AF te vergelijken:

  1. PV antrale isolatie alleen (PVAI)
  2. PV antrale isolatie plus ablatie van drivers (PVAI+drivers)
  3. PV antrale isolatie plus isolatie van achterwand (PVAI+box) Alle drie de strategieën maken gebruik van moderne katheterablatietechnologie met behulp van efficiëntere open geïrrigeerde tipkoeling en contactkrachtdetectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
617

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
      • Melbourne, Australië
        • Alfred Health
      • Parkville, Australië
        • Royal Melbourne Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
  • België
      • Aalst, België
        • OLV Hospital Aalst
      • Edegem, België
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Ruddershove, België
        • AZ Sint-Jan
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary Foothills
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Colombia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
    • QC - Québec
      • Montreal, QC - Québec, Canada, H1T 1c8
        • Laurent Macle
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC, McGill University Health Centre
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Hôpital Fleurimont, CHUS
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Hospital St-Joseph
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Villeurbanne, Frankrijk
        • Clinique du Tonkin
  • Italië
      • Acquaviva delle Fonti, Italië
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National University Corporation Kobe University
      • Tokyo, Japan
        • Nihon University School of Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Jikei University School of Med
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo City, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University of Graz
      • Linz, Oostenrijk
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women'S Hosptial Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Patiënten die voor het eerst een ablatieprocedure ondergaan voor AF
  3. Patiënten met persistent AF gedefinieerd als een aanhoudende episode van meer dan 3 maanden maar minder dan 3 jaar
  4. Patiënten met symptomatische AF - Symptomatische patiënten zijn degenen die op enig moment in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving op de hoogte waren van hun AF. Symptomen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hartkloppingen, kortademigheid, pijn op de borst, vermoeidheid, linkerventrikeldisfunctie of andere symptomen of een combinatie van bovenstaande
  5. Patiënten bij wie AF refractair is voor ten minste één anti-aritmicum
  6. Ten minste één episode van AF moet zijn gedocumenteerd door ECG, holter, looprecorder, telemetrie, trans-telefonische monitor of geïmplanteerd apparaat binnen de laatste 2 jaar na inschrijving
  7. Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met paroxismaal AF (geen episodes die langer dan 7 dagen duren)
  2. Patiënten met vroeg aanhoudend AF, aanhoudende episode ≤ 3 maanden
  3. Patiënten met zeer langdurig aanhoudend AF (episodes die > 3 jaar duren)
  4. Patiënten met een CHA2DS2-VASc-score van 0.
  5. Patiënten voor wie cardioversie of sinusritme nooit zal worden geprobeerd/nagestreefd
  6. Patiënten met AF voelden zich secundair aan een voor de hand liggende omkeerbare oorzaak
  7. Patiënten met een contra-indicatie voor orale antistolling of systemische antistolling met heparine
  8. Patiënten met een diameter van het linker atrium > 60 mm in de parasternale lange-asweergave
  9. Patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: PV antrale isolatie alleen (PVAI)
Procedure: Wide Circumferential Pulmonary Vein Antrum Isolation (PVAI)
Standaard PVI
Actieve vergelijker: PV antrale isolatie plus ablatie van drivers
PV antrale isolatie plus ablatie van drivers (PVAI+drivers)
Procedure: Longader Antrum Isolatie Plus Driver Ablation (PVAI+drivers)
Standaard PVI + Ablatie van stuurprogramma's in LA en RA
Actieve vergelijker: PV antrale isolatie plus isolatie van achterwand
PV antrale isolatie plus isolatie van LA achterwand (PVAI+Box)
Procedure: Longader Antrum Isolatie Plus Box Isolatie van achterwand (PVAI+box)
Standaard PVI + Elektrische isolatie van de achterwand van het linker atrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrij zijn van gedocumenteerde atriale aritmie ≥ 30 seconden op 18 maanden na één ablatieprocedure met of zonder antiaritmica (AAM).
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van gedocumenteerde AF > 30 seconden op 18 maanden na één procedure aan of uit AAM
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Vrijheid van gedocumenteerd AF > 30 seconden op 18 maanden na een of meer procedures aan of uit AAM
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Vrijheid van gedocumenteerde atriale aritmie > 30 seconden op 18 maanden na een of meer procedures aan of uit AAM
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Vrijheid van gedocumenteerde AF > 30 seconden na 18 maanden na één procedure zonder AAM
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Vrijheid van gedocumenteerde atriale aritmie > 30 seconden op 18 maanden na één procedure van AAM
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Vrijheid van gedocumenteerd AF > 30 seconden na 18 maanden na een of meer procedures zonder AAM
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Vrijheid van gedocumenteerde atriale aritmie > 30 seconden na een of meer procedures van AAM
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Vrijheid van gedocumenteerde symptomatische AF > 30 seconden na 18 maanden na één procedure met of zonder AAM
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Vrijheid van gedocumenteerde symptomatische atriale aritmie > 30 seconden na één procedure aan of uit AAM
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Elk van de bovenstaande succesmetingen is gestratificeerd op basis van de CHA2DS2-VASc-score
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Incidentie van peri-procedurele complicaties, waaronder beroerte, PV-stenose, hartperforatie, slokdarmbeschadiging, verlamming van de middenrifzenuw en overlijden
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Procedureduur
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Fluoroscopietijd (dosis)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Radiofrequente tijd
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal herhalingsprocedures
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Effect van elke strategie op wijzigingen in de AF-cycluslengte en AF-beëindiging
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Correlatie van acute AF-beëindiging op procedurele uitkomst op lange termijn
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Metingen van kwaliteit van leven tijdens follow-up met behulp van AFEQT-vragenlijst
Tijdsspanne: 6-12-18 maanden
AFEQT-vragenlijsten zullen worden gebruikt bij baseline, 6, 12 en 18 maanden
6-12-18 maanden
Verandering in AF-last na ablatieprocedure (% van de tijd in AF)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Metingen van kwaliteit van leven tijdens follow-up met behulp van SF12-vragenlijsten
Tijdsspanne: 6-12-18 maanden
SF36-vragenlijsten zullen worden gebruikt bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden
6-12-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Montreal Heart Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MP-33-2021-2805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen