Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for kateterablasjon av vedvarende atrieflimmer (STARAF3)

5. mai 2026 oppdatert av: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Strategier for kateterablasjon av vedvarende atrieflimmer: en randomisert, sammenlignende studie

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av tre forskjellige ablasjonsstrategier hos pasienter med vedvarende AF:

  1. PV antral isolasjon alene (PVAI)
  2. PV antral isolasjon pluss ablasjon av drivere (PVAI+drivere)
  3. PV antral isolasjon pluss isolering av bakvegg (PVAI+boks) Alle tre strategiene vil bruke moderne kateterablasjonsteknologi ved bruk av mer effektiv kjøling med åpen irrigasjon og kontaktkraftføling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
617

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Health
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Hospital Aalst
      • Edegem, Belgia
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Ruddershove, Belgia
        • AZ Sint-Jan
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary Foothills
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Colombia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
    • QC - Québec
      • Montreal, QC - Québec, Canada, H1T 1c8
        • Laurent Macle
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC, McGill University Health Centre
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Hôpital Fleurimont, CHUS
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women'S Hosptial Inc.
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Hospital St-Joseph
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Clinique du Tonkin
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National University Corporation Kobe University
      • Tokyo, Japan
        • Nihon University School of Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Jikei University School of Med
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo City, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medical University of Graz
      • Linz, Østerrike
        • Ordensklinikum Linz GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre
  2. Pasienter som gjennomgår førstegangsablasjonsprosedyre for AF
  3. Pasienter med vedvarende AF definert som en vedvarende episode i mer enn 3 måneder, men mindre enn tre år
  4. Pasienter med symptomatisk AF - symptomatiske pasienter er de som har vært klar over sin AF når som helst i løpet av de siste 5 årene før innmelding. Symptomer kan inkludere, men er ikke begrenset til, hjertebank, kortpustethet, brystsmerter, tretthet, venstre ventrikkel dysfunksjon eller andre symptomer eller en kombinasjon av det ovennevnte
  5. Pasienter hvis AF har vært refraktær overfor minst ett antiarytmisk legemiddel
  6. Minst én episode av AF må ha blitt dokumentert med EKG, holter, sløyfeopptaker, telemetri, trans-telefonisk monitor eller implantert enhet innen de siste 2 årene fra registreringen
  7. Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med paroksysmal AF (ingen episoder som varer > 7 dager)
  2. Pasienter med tidlig vedvarende AF, vedvarende episode ≤ 3 måneder
  3. Pasienter med svært langvarig vedvarende AF (episoder som varer > 3 år)
  4. Pasienter med CHA2DS2-VASc-score på 0.
  5. Pasienter som aldri vil forsøke/forfølge kardioversjon eller sinusrytme
  6. Pasienter med AF følte seg sekundære til en åpenbar reversibel årsak
  7. Pasienter med kontraindikasjon mot oral antikoagulasjon eller systemisk antikoagulasjon med heparin
  8. Pasienter med venstre atriediameter > 60 mm i parasternal langaksevisning
  9. Pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PV antral isolasjon alene (PVAI)
Fremgangsmåte: Wide Circumferential Pulmonal Vein Antrum Isolation (PVAI)
Standard PVI
Aktiv komparator: PV antral isolasjon pluss ablasjon av drivere
PV antral isolasjon pluss ablasjon av drivere (PVAI+drivere)
Fremgangsmåte: Pulmonal Vein Antrum Isolation Plus Driver Ablation (PVAI+drivere)
Standard PVI + Ablasjon av drivere i LA og RA
Aktiv komparator: PV antral isolasjon pluss isolasjon av bakvegg
PV antral isolasjon pluss isolering av LA bakvegg (PVAI+Box)
Fremgangsmåte: Pulmonal Vein Antrum Isolation Plus Box Isolering av bakvegg (PVAI+boks)
Standard PVI + Elektrisk isolasjon av bakveggen til venstre atrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra dokumentert atriearytmi ≥ 30 sekunder ved 18 måneder etter én ablasjonsprosedyre på eller av antiarytmiske medisiner (AAM).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra dokumentert AF > 30 sekunder ved 18 måneder etter én prosedyre på eller av AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihet fra dokumentert AF > 30 sekunder ved 18 måneder etter en eller flere prosedyrer på eller av AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihet fra dokumentert atriearytmi > 30 sekunder ved 18 måneder etter en eller flere prosedyrer på eller av AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihet fra dokumentert AF > 30 sekunder ved 18 måneder etter én prosedyre av AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihet fra dokumentert atriearytmi > 30 sekunder ved 18 måneder etter én prosedyre av AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihet fra dokumentert AF > 30 sekunder ved 18 måneder etter en eller flere prosedyrer av AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihet fra dokumentert atriearytmi > 30 sekunder etter en eller flere prosedyrer av AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihet fra dokumentert symptomatisk AF > 30 sekunder ved 18 måneder etter én prosedyre på eller av AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Frihet fra dokumentert symptomatisk atriearytmi > 30 sekunder etter én prosedyre på eller av AAM
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hvert av suksessmålene ovenfor stratifisert etter CHA2DS2-VASc-score
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forekomst av peri-prosedyrekomplikasjoner inkludert hjerneslag, PV-stenose, hjerteperforasjon, esophageal skade, frenisk nerveparese og død
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Prosedyrens varighet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fluoroskopi tid (dose)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Radiofrekvens tid
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antall gjentatte prosedyrer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Effekt av hver strategi på endringer i AF-sykluslengden og AF-avslutning
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Korrelasjon av akutt AF-avslutning på langsiktig prosedyreutfall
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Livskvalitetsmålinger under oppfølging ved bruk av AFEQT spørreskjema
Tidsramme: 6-12-18 måneder
AFEQT spørreskjemaer vil bli brukt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
6-12-18 måneder
Endring i AF-belastning etter ablasjonsprosedyre (% av tiden i AF)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Livskvalitetsmålinger under oppfølging ved bruk av SF12 spørreskjema
Tidsramme: 6-12-18 måneder
SF36 spørreskjemaer vil bli brukt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
6-12-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Montreal Heart Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MP-33-2021-2805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger