Jatkuvan eteisvärinän katetriablaation strategiat (STARAF3)
Jatkuvan eteisvärinän katetriablaatiostrategiat: satunnaistettu, vertaileva tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen eri ablaatiostrategian tehokkuutta potilailla, joilla on jatkuva AF:
- Pelkästään PV antralieristys (PVAI)
- PV antraalieristys ja ajurien ablaatio (PVAI+ajurit)
- PV antraalieristys plus takaseinän eristys (PVAI+box) Kaikissa kolmessa strategiassa käytetään nykyaikaista katetriablaatiotekniikkaa, joka käyttää tehokkaampaa avointa kastellaan olevaa kärjen jäähdytystä ja kosketusvoiman tunnistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Girard
- Puhelinnumero: 4058 514-376-3330
- Sähköposti: caroline.girard@icm-mhi.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
-
Melbourne, Australia
- Alfred Health
-
Parkville, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia
- Canberra Heart Rhythm Foundation
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Hospital Aalst
-
Edegem, Belgia
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Ruddershove, Belgia
- AZ Sint-Jan
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia
- Ospedale Generale Regionale F. Miulli
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University of Graz
-
Linz, Itävalta
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani
- National University Corporation Kobe University
-
Tokyo, Japani
- Nihon University School of Medicine
-
Tokyo, Japani
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Tokyo, Japani
- Jikei University School of Med
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japani
- Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo City, Tokyo, Japani
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary Foothills
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Colombia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
QC - Québec
-
Montreal, QC - Québec, Kanada, H1T 1c8
- Laurent Macle
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- MUHC, McGill University Health Centre
-
Ottawa, Quebec, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Hôpital Fleurimont, CHUS
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska
- Hospital St-Joseph
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Villeurbanne, Ranska
- Clinique du Tonkin
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women'S Hosptial Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa AF:n ablaatio
- Potilaat, joilla on jatkuva AF, joka määritellään jatkuvaksi jaksoksi yli 3 kuukautta mutta alle kolme vuotta
- Potilaat, joilla on oireinen AF - oireiset potilaat ovat ne, jotka ovat olleet tietoisia AF:stään milloin tahansa viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista. Oireita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, sydämentykytys, hengenahdistus, rintakipu, väsymys, vasemman kammion toimintahäiriö tai muut oireet tai mikä tahansa edellä mainittujen yhdistelmä
- Potilaat, joiden AF on kestänyt vähintään yhden rytmihäiriölääkkeen
- Ainakin yksi AF-jakso on dokumentoitu EKG:llä, holterilla, silmukkatallenninlla, telemetrialla, trans-puhelinmonitorilla tai implantoidulla laitteella viimeisen kahden vuoden aikana ilmoittautumisesta
- Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtauksellinen AF (ei yli 7 päivää kestäviä jaksoja)
- Potilaat, joilla on varhainen jatkuva AF, jatkuva episodi ≤ 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on erittäin pitkäkestoinen jatkuva AF (jaksot kestävät > 3 vuotta)
- Potilaat, joiden CHA2DS2-VASc-pistemäärä on 0.
- Potilaat, joille kardioversiota tai sinusrytmiä ei koskaan yritetä/tahdeta
- Potilaat, joilla oli AF, tuntuivat olevan toissijaisia ilmeisen palautuvan syyn vuoksi
- Potilaat, joilla on vasta-aihe oraaliseen antikoagulaatioon tai systeemiseen antikoagulaatiohoitoon hepariinilla
- Potilaat, joiden vasemman eteisen halkaisija > 60 mm parasternaalisen pitkän akselin näkymässä
- Potilaat, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pelkästään PV antralieristys (PVAI)
|
Vakio PVI
|
|
Active Comparator: PV antraalieristys ja kuljettajien ablaatio
PV antraalieristys ja ajurien ablaatio (PVAI+ajurit)
|
Normaali PVI + ajurien ablaatio LA:ssa ja RA:ssa
|
|
Active Comparator: PV antralieristys plus takaseinän eristys
PV antralieristys plus LA-takiseinän eristys (PVAI+Box)
|
Normaali PVI + Vasemman eteisen takaseinän sähköeristys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus dokumentoidusta eteisen rytmihäiriöstä ≥ 30 sekuntia 18 kuukauden kuluttua yhdestä ablaatiotoimenpiteestä rytmihäiriölääkkeiden (AAM) päälle tai pois päältä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus dokumentoidusta AF:stä > 30 sekuntia 18 kuukauden kuluttua yhdestä toimenpiteestä AAM:n päällä tai pois päältä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Vapaus dokumentoidusta AF:stä > 30 sekuntia 18 kuukauden kuluttua yhden tai useamman toimenpiteen jälkeen AAM:ssa tai pois päältä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Vapaus dokumentoidusta eteisen rytmihäiriöstä > 30 sekuntia 18 kuukauden kuluttua yhden tai useamman toimenpiteen jälkeen AAM:ssa tai sen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Vapaus dokumentoidusta AF:stä > 30 sekuntia 18 kuukauden kuluttua yhden AAM-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Vapaus dokumentoidusta eteisen rytmihäiriöstä > 30 sekuntia 18 kuukauden kuluttua yhden toimenpiteen jälkeen AAM:sta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Vapaus dokumentoidusta AF:stä > 30 sekuntia 18 kuukauden kuluttua yhden tai useamman AAM-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Vapaus dokumentoidusta eteisen rytmihäiriöstä > 30 sekuntia yhden tai useamman toimenpiteen jälkeen AAM:n ulkopuolella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Vapaus dokumentoidusta oireellisesta AF:stä > 30 sekuntia 18 kuukauden kuluttua yhden toimenpiteen jälkeen AAM:n päällä tai pois päältä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Vapaus dokumentoidusta oireellisesta eteisen rytmihäiriöstä > 30 sekuntia yhden toimenpiteen jälkeen AAM:n päällä tai pois päältä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Jokainen yllä olevista menestysmitoista on ositettu CHA2DS2-VASc-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Toimenpiteiden välisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien aivohalvaus, PV-stenoosi, sydämen perforaatio, ruokatorvivamma, freninen hermovamma ja kuolema
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Fluoroskopiaaika (annos)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Radiotaajuusaika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Toistotoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Kunkin strategian vaikutus AF-jakson pituuden muutoksiin ja AF:n lopettamiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Akuutin AF:n lopettamisen korrelaatio pitkän aikavälin toimenpiteen tulokseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun mittaukset seurannan aikana AFEQT-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6-12-18 kuukautta
|
AFEQT-kyselylomakkeita käytetään lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
6-12-18 kuukautta
|
|
Muutos AF-kuormassa ablaation jälkeisessä menettelyssä (% ajasta AF:ssä)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun mittaukset seurannan aikana SF12-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 6-12-18 kuukautta
|
SF36-kyselylomakkeita käytetään lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua
|
6-12-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Päätutkija: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-33-2021-2805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .