Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategier för kateterablation av ihållande förmaksflimmer (STARAF3)

5 maj 2026 uppdaterad av: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Strategier för kateterablation av ihållande förmaksflimmer: en randomiserad, jämförande studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av tre olika ablationsstrategier hos patienter med ihållande AF:

  1. Enbart PV antral isolering (PVAI)
  2. PV antral isolering plus ablation av förare (PVAI+drivrutiner)
  3. PV antral isolering plus isolering av den bakre väggen (PVAI+box) Alla tre strategierna kommer att använda modern kateterablationsteknik med effektivare kylning med öppen spets och kontaktkraftsavkänning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
617

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Health
      • Parkville, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital Aalst
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Ruddershove, Belgien
        • AZ Sint-Jan
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Hospital St-Joseph
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Clinique du Tonkin
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women'S Hosptial Inc.
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National University Corporation Kobe University
      • Tokyo, Japan
        • Nihon University School of Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Jikei University School of Med
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo City, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary Foothills
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Colombia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
    • QC - Québec
      • Montreal, QC - Québec, Kanada, H1T 1c8
        • Laurent Macle
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC, McGill University Health Centre
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Hôpital Fleurimont, CHUS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medical University of Graz
      • Linz, Österrike
        • Ordensklinikum Linz GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre
  2. Patienter som genomgår första gången ablationsprocedur för AF
  3. Patienter med ihållande AF definieras som en ihållande episod mer än 3 månader men mindre än tre år
  4. Patienter med symtomatisk AF - symtomatiska patienter är de som har varit medvetna om sin AF när som helst under de senaste 5 åren före inskrivningen. Symtom kan inkludera, men är inte begränsade till, hjärtklappning, andnöd, bröstsmärtor, trötthet, vänsterkammardysfunktion eller andra symtom eller någon kombination av ovanstående
  5. Patienter vars AF har varit refraktär mot minst ett antiarytmiskt läkemedel
  6. Minst en episod av AF måste ha dokumenterats med EKG, holter, loop-inspelare, telemetri, trans-telefonisk monitor eller implanterad enhet inom de senaste 2 åren från registreringen
  7. Patienter måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med paroxysmal AF (inga episoder som varar > 7 dagar)
  2. Patienter med tidig ihållande AF, ihållande episod ≤ 3 månader
  3. Patienter med mycket långvarig ihållande AF (avsnitt som varar > 3 år)
  4. Patienter med CHA2DS2-VASc-poäng på 0.
  5. Patienter för vilka elkonvertering eller sinusrytm aldrig kommer att försökas/efterföljas
  6. Patienter med AF kände sig vara sekundära till en uppenbar reversibel orsak
  7. Patienter med kontraindikation för oral antikoagulering eller systemisk antikoagulering med heparin
  8. Patienter med vänster förmaksdiameter > 60 mm i parasternala långaxelvy
  9. Patienter som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Enbart PV antral isolering (PVAI)
Procedur: Wide Circumferential Pulmonary Ven Antrum Isolation (PVAI)
Standard PVI
Aktiv komparator: PV antral isolering plus ablation av förare
PV antral isolering plus ablation av förare (PVAI+drivrutiner)
Procedur: Pulmonal Ven Antrum Isolation Plus Driver Ablation (PVAI+drivrutiner)
Standard PVI + Ablation av drivrutiner i LA och RA
Aktiv komparator: PV antral isolering plus isolering av bakvägg
PV antral isolering plus isolering av LA bakvägg (PVAI+Box)
Procedur: Pulmonal Ven Antrum Isolation Plus Box Isolering av bakvägg (PVAI+box)
Standard PVI + Elektrisk isolering av den bakre väggen i vänster förmak

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Frihet från dokumenterad förmaksarytmi ≥ 30 sekunder vid 18 månader efter ett ablationsförfarande på eller av antiarytmika (AAM).
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från dokumenterad AF > 30 sekunder vid 18 månader efter en procedur på eller av AAM
Tidsram: 18 månader
18 månader
Frihet från dokumenterad AF > 30 sekunder vid 18 månader efter en eller flera procedurer på eller av AAM
Tidsram: 18 månader
18 månader
Frihet från dokumenterad förmaksarytmi > 30 sekunder vid 18 månader efter en eller flera procedurer på eller av AAM
Tidsram: 18 månader
18 månader
Frihet från dokumenterad AF > 30 sekunder vid 18 månader efter en procedur från AAM
Tidsram: 18 månader
18 månader
Frihet från dokumenterad förmaksarytmi > 30 sekunder vid 18 månader efter ett ingrepp från AAM
Tidsram: 18 månader
18 månader
Frihet från dokumenterad AF > 30 sekunder vid 18 månader efter en eller flera ingrepp från AAM
Tidsram: 18 månader
18 månader
Frihet från dokumenterad förmaksarytmi > 30 sekunder efter en eller flera procedurer av AAM
Tidsram: 18 månader
18 månader
Frihet från dokumenterad symtomatisk AF > 30 sekunder vid 18 månader efter en procedur på eller av AAM
Tidsram: 18 månader
18 månader
Frihet från dokumenterad symptomatisk förmaksarytmi > 30 sekunder efter en procedur på eller av AAM
Tidsram: 18 månader
18 månader
Var och en av ovanstående framgångsmått stratifierad efter CHA2DS2-VASc-poäng
Tidsram: 18 månader
18 månader
Incidensen av peri-procedurella komplikationer inklusive stroke, PV-stenos, hjärtperforation, esofagusskada, frenisk nervpares och död
Tidsram: 18 månader
18 månader
Procedurens varaktighet
Tidsram: 18 månader
18 månader
Fluoroskopitid (dos)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Radiofrekvens tid
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal upprepade procedurer
Tidsram: 18 månader
18 månader
Effekt av varje strategi på förändringar av AF-cykellängden och AF-avslutning
Tidsram: 18 månader
18 månader
Korrelation av akut AF-avslutning på långvarigt procedurresultat
Tidsram: 18 månader
18 månader
Livskvalitetsmätningar under uppföljning med AFEQT-enkät
Tidsram: 6-12-18 månader
AFEQT-frågeformulär kommer att användas vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader
6-12-18 månader
Ändring av AF-belastning efter ablationsprocedur (% av tiden i AF)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Livskvalitetsmätningar under uppföljning med SF12-enkäter
Tidsram: 6-12-18 månader
SF36-frågeformulär kommer att användas vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader
6-12-18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Montreal Heart Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Huvudutredare: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MP-33-2021-2805

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar