Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategie per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale persistente (STARAF3)

5 maggio 2026 aggiornato da: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Strategie per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale persistente: uno studio comparativo randomizzato

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di tre diverse strategie di ablazione in pazienti con FA persistente:

  1. Solo isolamento PV antrale (PVAI)
  2. Isolamento PV antrale più ablazione dei driver (PVAI+driver)
  3. Isolamento PV antrale più isolamento della parete posteriore (PVAI+box) Tutte e tre le strategie impiegheranno la moderna tecnologia di ablazione con catetere utilizzando un raffreddamento più efficiente della punta irrigata aperta e il rilevamento della forza di contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
617

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Health
      • Parkville, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Hospital Aalst
      • Edegem, Belgio
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Ruddershove, Belgio
        • AZ Sint-Jan
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary Foothills
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Colombia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
    • QC - Québec
      • Montreal, QC - Québec, Canada, H1T 1c8
        • Laurent Macle
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC, McGill University Health Centre
      • Ottawa, Quebec, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Hôpital Fleurimont, CHUS
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Hospital St-Joseph
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Villeurbanne, Francia
        • Clinique du Tonkin
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone
        • National University Corporation Kobe University
      • Tokyo, Giappone
        • Nihon University School of Medicine
      • Tokyo, Giappone
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Jikei University School of Med
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Giappone
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo City, Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women'S Hosptial Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti sottoposti a prima procedura di ablazione per FA
  3. Pazienti con FA persistente definita come episodio sostenuto da più di 3 mesi ma meno di tre anni
  4. Pazienti con FA sintomatica - i pazienti sintomatici sono coloro che sono stati a conoscenza della loro FA in qualsiasi momento negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento. I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, palpitazioni, mancanza di respiro, dolore toracico, affaticamento, disfunzione ventricolare sinistra o altri sintomi o qualsiasi combinazione di quanto sopra
  5. Pazienti la cui FA è stata refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico
  6. Almeno un episodio di FA deve essere stato documentato da ECG, holter, loop recorder, telemetria, monitor transtelefonico o dispositivo impiantato negli ultimi 2 anni dall'arruolamento
  7. I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con FA parossistica (nessun episodio di durata > 7 giorni)
  2. Pazienti con FA persistente precoce, episodio sostenuto ≤ 3 mesi
  3. Pazienti con FA persistente di lunga durata (episodi che durano > 3 anni)
  4. Pazienti con punteggio CHA2DS2-VASc pari a 0.
  5. Pazienti per i quali la cardioversione o il ritmo sinusale non saranno mai tentati/perseguiti
  6. I pazienti con fibrillazione atriale si sentivano secondari a un'ovvia causa reversibile
  7. Pazienti con controindicazione all'anticoagulazione orale o all'anticoagulazione sistemica con eparina
  8. Pazienti con diametro atriale sinistro > 60 mm nella vista dell'asse lungo parasternale
  9. Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo isolamento PV antrale (PVAI)
Procedura: Isolamento dell'antro venoso polmonare circonferenziale largo (PVAI)
PV standard
Comparatore attivo: Isolamento PV antrale più ablazione dei conducenti
Isolamento PV antrale più ablazione dei driver (PVAI+driver)
Procedura: Isolamento dell'antro della vena polmonare più ablazione con driver (PVAI+driver)
PVI standard + ablazione dei driver in LA e RA
Comparatore attivo: Isolamento PV antrale più isolamento della parete posteriore
Isolamento antrale PV più isolamento della parete posteriore LA (PVAI+Box)
Procedura: Isolamento dell'antro della vena polmonare Plus Box Isolamento della parete posteriore (PVAI+box)
Standard PVI + Isolamento elettrico della parete posteriore dell'atrio sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà da aritmia atriale documentata ≥ 30 secondi a 18 mesi dopo una procedura di ablazione con o senza farmaci antiaritmici (AAM).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla FA documentata > 30 secondi a 18 mesi dopo una procedura con o senza AAM
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Libertà dalla FA documentata > 30 secondi a 18 mesi dopo una o più procedure attivate o disattivate AAM
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Assenza di aritmia atriale documentata > 30 secondi a 18 mesi dopo una o più procedure con o senza AAM
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Libertà dalla FA documentata > 30 secondi a 18 mesi dopo una procedura senza AAM
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Libertà da aritmia atriale documentata > 30 secondi a 18 mesi dopo una procedura senza AAM
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Libertà dalla FA documentata > 30 secondi a 18 mesi dopo una o più procedure senza AAM
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Libertà da aritmia atriale documentata > 30 secondi dopo una o più procedure senza AAM
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Libertà da FA sintomatica documentata > 30 secondi a 18 mesi dopo una procedura con o senza AAM
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Libertà da aritmia atriale sintomatica documentata > 30 secondi dopo una procedura AAM attivata o disattivata
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Ognuna delle suddette misure di successo stratificate per punteggio CHA2DS2-VASc
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Incidenza di complicanze peri-procedurali tra cui ictus, stenosi PV, perforazione cardiaca, lesione esofagea, paralisi del nervo frenico e morte
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Durata della procedura
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tempo di fluoroscopia (dose)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tempo di radiofrequenza
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di procedure ripetute
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Effetto di ciascuna strategia sulle variazioni della lunghezza del ciclo AF e sulla cessazione della FA
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Correlazione dell'interruzione acuta della FA con l'esito procedurale a lungo termine
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Misurazioni della qualità della vita durante il follow-up utilizzando il questionario AFEQT
Lasso di tempo: 6-12-18 mesi
I questionari AFEQT saranno utilizzati al basale, 6, 12 e 18 mesi
6-12-18 mesi
Variazione del carico di fibrillazione atriale post-ablazione (% di tempo in fibrillazione atriale)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Misurazioni della qualità della vita durante il follow-up utilizzando questionari SF12
Lasso di tempo: 6-12-18 mesi
I questionari SF36 verranno utilizzati al basale, a 6, 12 e 18 mesi
6-12-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Montreal Heart Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-33-2021-2805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni