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Strategien für die Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern (STARAF3)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Atul Verma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Strategien zur Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern: eine randomisierte, vergleichende Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Ablationsstrategien bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern zu vergleichen:

  1. PV-Antralisolation allein (PVAI)
  2. PV-Antralisolation plus Treiberablation (PVAI+Treiber)
  3. PV-Antralisolation plus Isolation der Hinterwand (PVAI+Box) Alle drei Strategien werden eine moderne Katheterablationstechnologie mit effizienterer Kühlung der offenen gespülten Spitze und Kontaktkraftmessung verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
617

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital and Cardiovascular Centre
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Health
      • Parkville, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Heart Rhythm Foundation
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital Aalst
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Ruddershove, Belgien
        • AZ Sint-Jan
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Hospital St-Joseph
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Clinique du Tonkin
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien
        • Ospedale Generale Regionale F. Miulli
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National University Corporation Kobe University
      • Tokyo, Japan
        • Nihon University School of Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Jikei University School of Med
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo City, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary Foothills
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Vancouver, BC
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Colombia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
    • QC - Québec
      • Montreal, QC - Québec, Kanada, H1T 1c8
        • Laurent Macle
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC, McGill University Health Centre
      • Ottawa, Quebec, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Hôpital Fleurimont, CHUS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women'S Hosptial Inc.
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University of Graz
      • Linz, Österreich
        • Ordensklinikum Linz GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten, die sich zum ersten Mal einer Ablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen
  3. Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, definiert als anhaltende Episode, die länger als 3 Monate, aber weniger als drei Jahre andauert
  4. Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern – symptomatische Patienten sind diejenigen, die sich ihres Vorhofflimmerns zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Aufnahme bewusst waren. Zu den Symptomen können unter anderem Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Müdigkeit, linksventrikuläre Dysfunktion oder andere Symptome oder eine beliebige Kombination der oben genannten gehören
  5. Patienten, deren Vorhofflimmern gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum refraktär war
  6. Mindestens eine AF-Episode muss innerhalb der letzten 2 Jahre nach der Registrierung durch EKG, Holter, Loop-Recorder, Telemetrie, transtelefonischen Monitor oder implantiertes Gerät dokumentiert worden sein
  7. Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (keine Episoden mit einer Dauer von > 7 Tagen)
  2. Patienten mit frühem persistierendem Vorhofflimmern, anhaltende Episode ≤ 3 Monate
  3. Patienten mit sehr lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (Episoden mit einer Dauer von > 3 Jahren)
  4. Patienten mit einem CHA2DS2-VASc-Score von 0.
  5. Patienten, bei denen niemals eine Kardioversion oder ein Sinusrhythmus versucht/verfolgt wird
  6. Patienten mit Vorhofflimmern empfanden es als Folge einer offensichtlich reversiblen Ursache
  7. Patienten mit Kontraindikation für orale Antikoagulation oder systemische Antikoagulation mit Heparin
  8. Patienten mit einem Durchmesser des linken Vorhofs > 60 mm in der parasternalen Längsachsenansicht
  9. Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PV-Antralisolation allein (PVAI)
Verfahren: Wide Circumferential Pulmonal Vein Antrum Isolation (PVAI)
Standard-PVI
Aktiver Komparator: PV-Antralisolation plus Treiberablation
PV-Antralisolation plus Treiberablation (PVAI+Treiber)
Verfahren: Pulmonalvenen-Antrum-Isolierung plus Treiberablation (PVAI+Treiber)
Standard-PVI + Treiberablation in LA und RA
Aktiver Komparator: PV-Antralisolation plus Isolation der Hinterwand
PV-Antralisolation plus Isolation der LA-Hinterwand (PVAI+Box)
Verfahren: Lungenvenen-Antrum-Isolierung Plus Box Isolierung der Hinterwand (PVAI+Box)
Standard PVI + Elektrische Isolierung der Hinterwand des linken Vorhofs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von dokumentierter atrialer Arrhythmie ≥ 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem Ablationsverfahren mit oder ohne Antiarrhythmika (AAM).
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem Eingriff mit oder ohne AAM
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem oder mehreren Verfahren mit oder ohne AAM
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Freiheit von dokumentierter atrialer Arrhythmie > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem oder mehreren Verfahren mit oder ohne AAM
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem Eingriff ohne AAM
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Freiheit von dokumentierter atrialer Arrhythmie > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem Eingriff ohne AAM
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem oder mehreren Eingriffen ohne AAM
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Freiheit von dokumentierter atrialer Arrhythmie > 30 Sekunden nach einem oder mehreren Eingriffen ohne AAM
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Freiheit von dokumentiertem symptomatischem Vorhofflimmern > 30 Sekunden nach 18 Monaten nach einem Eingriff mit oder ohne AAM
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Freiheit von dokumentierter symptomatischer atrialer Arrhythmie > 30 Sekunden nach einem Eingriff mit oder ohne AAM
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Jede der oben genannten Erfolgsmessungen stratifiziert nach CHA2DS2-VASc-Score
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen einschließlich Schlaganfall, PV-Stenose, Herzperforation, Ösophagusverletzung, Zwerchfelllähmung und Tod
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Durchleuchtungszeit (Dosis)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Hochfrequenzzeit
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl Wiederholungsvorgänge
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Auswirkung jeder Strategie auf Änderungen der AF-Zykluslänge und AF-Beendigung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Korrelation der akuten AF-Beendigung mit dem langfristigen Behandlungsergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Lebensqualitätsmessungen während der Nachsorge mit dem AFEQT-Fragebogen
Zeitfenster: 6-12-18 Monate
AFEQT-Fragebögen werden zu Beginn, nach 6, 12 und 18 Monaten verwendet
6-12-18 Monate
Änderung der AF-Belastung nach dem Ablationsverfahren (% der Zeit bei AF)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Messungen der Lebensqualität während der Nachsorge mithilfe von SF12-Fragebögen
Zeitfenster: 6-12-18 Monate
SF36-Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten verwendet
6-12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Montreal Heart Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Atul Verma, Dr., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Laurent Macle, Dr., Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP-33-2021-2805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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