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ABTL0812 en association avec FOLFIRINOX pour le traitement de première intention de l'étude pancréatique métastatique (PanC-ASAP)

15 mars 2024 mis à jour par: Ability Pharmaceuticals SL

Une étude ouverte de phase I suivie d'une étude contrôlée randomisée de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ABTL0812 en association avec le FOLFIRINOX pour le traitement de première intention du pancréas métastatique

Une étude ouverte de phase I suivie d'une étude contrôlée randomisée de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ABTL0812 en association avec FOLFIRINOX pour le traitement de première ligne du pancréas métastatique. Financé par : FDA OOPD (Grant #FD-R-006817-01), H2020 EIC Accelerator (Grant #954825) et Ability Pharmaceuticals SL.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Phase I : Il s'agit d'une phase I ouverte pour déterminer le RP2D d'ABTL0812 en combinaison avec FOLFIRINOX. Tous les patients recevront ABTL0812 en association avec FOLFIRINOX.

Une phase de désescalade de dose sera effectuée au cours de laquelle jusqu'à 3 niveaux de dose ABTL0812 différents seront testés en association avec FOLFIRINOX. Les doses d'ABTL0812 sont : 1 300 mg tid (dose initiale), suivies (si nécessaire) de 975 mg tid et de 650 mg tid. L'escalade intra-patient n'est pas autorisée.

Phase II : Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer ABTL0812 en association avec FOLFIRINOX pour le traitement de première intention du cancer du pancréas métastatique. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : le bras A) recevant ABTL0812 en plus du FOLFIRINOX et le bras B) recevant le FOLFIRINOX plus un placebo.

Bras A) ABTL0812 + FOLFIRINOX Bras B) PLACEBO + FOLFIRINOX

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital Quiron Salud
      • Girona, Espagne, 17007
        • ICO Girona
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Espagne, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • ICO Badalona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
  • France
      • Dijon, France, 21000
        • CGFL Dijon
      • Marseille, France, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rabam MC
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek MC
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba MC
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205-0000
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome, adénocarcinome ou adénocarcinome canalaire du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  2. Maladie métastatique confirmée
  3. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 avec au moins une « lésion cible » à utiliser pour évaluer la réponse. Les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions "non ciblées" à moins que la progression ne soit documentée.
  4. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1.
  5. Âge, plus de 18 ans

  6. Fonction hématologique adéquate, mesurée comme suit :

    • nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5x109/L
    • numération plaquettaire ≥ 100x109/L sans soutien transfusionnel
    • hémoglobine ≥ 10 g/dL
  7. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
  8. Albumine ≥ 3,3 g/dL
  9. AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (≤ 5 fois la LSN chez les patients présentant des signes de métastases hépatiques)
  10. Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN chez les patients présentant des signes de métastases hépatiques)
  11. Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 60 mL/min/1,73 m2
  12. Uniquement pour les patients de phase II. Si disponible, un échantillon de tissu tumoral ou une cytologie (biopsie d'archive ou nouvelle tumeur) pour les analyses de biomarqueurs. L'échantillon de tissu tumoral le plus récemment prélevé doit être fourni.
  13. Contraception : Toutes les patientes préménopausées doivent utiliser une contraception. Les patients masculins et leurs partenaires féminines (si fertiles) doivent également utiliser une contraception. Dans les deux cas, la contraception signifie deux formes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et pendant une période de 6 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
  14. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  15. Capacité et volonté de se conformer aux visites d'étude, au traitement, aux tests et de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion

  1. Patients présentant une histologie autre que le carcinome, l'adénocarcinome ou l'adénocarcinome canalaire (comme les cellules squameuses, les cellules acineuses, médullaires, colloïdes, neuroendocrines, etc.)
  2. Les patients n'ont qu'une maladie localement avancée, résécable ou à la limite de la résécabilité.
  3. Le patient a reçu une chimiothérapie comme traitement adjuvant pour une maladie localement avancée, résécable ou borderline résécable.
  4. Le patient a déjà reçu une radiothérapie abdominale (à l'exception de la radiothérapie analgésique qui n'a pas été réalisée sur les lésions cibles).
  5. Patients préalablement traités par un inhibiteur de la voie PI3K/Akt/mTOR par voie systémique.
  6. Antécédents de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou occlusion ou sous-occlusion non résolue sous traitement symptomatique
  7. La patiente est enceinte ou en période d'allaitement. Test de grossesse à haute sensibilité (urine ou sérum) à effectuer dans les 7 jours avant le début du traitement de l'étude.
  8. Le patient a eu un infarctus du myocarde dans les ≤ 6 mois précédant l'entrée à l'étude, FEVG de classe II), une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque instable nécessitant des médicaments.
  9. ECG à 12 dérivations avec anomalie cliniquement pertinente ou montrant un QTcF> 450 ms, PR> 210 ms ou QRS> 120 ms lors du dépistage.
  10. Les patients atteints de toute autre affection médicale (telle qu'une maladie psychiatrique, une maladie cardiovasculaire, une maladie infectieuse, un examen physique ou des résultats de laboratoire anormaux) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le traitement prévu, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.
  11. Le patient a une hépatite B ou C active, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou Covid-19 avec une maladie non contrôlée selon le médecin traitant.
  12. Patients incapables de fournir un consentement éclairé comme ceux sous contrôle administratif ou judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras A) ABTL0812 + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX sera dosé selon le schéma standard suivant :

  • oxaliplatine 85 mg/m2, administré en perfusion iv de 2 heures
  • leucovorine 400 mg/m2, administré en perfusion iv de 2 heures
  • irinotécan 180 mg/m2, administré en perfusion iv de 1,5 heure
  • fluorouracile 2400 mg/m2, administré en perfusion iv de 46 heures toutes les 2 semaines (= 1 cycle) jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables.

ABTL0812 sera administré quotidiennement à son RP2D. ABTL0812 sera administré en monothérapie pendant une période de rodage d'une semaine avant le début du premier cycle de FOLFIRINOX, puis quotidiennement pendant les cycles de chimiothérapie. De plus, ABTL0812 sera maintenu une fois la chimiothérapie arrêtée, si ABTL0812 est toléré et si le patient est en réponse ou si la maladie est stable.
Médicament: ABTL0812
ABTL0812 sera administré quotidiennement à son RP2D. ABTL0812 sera administré en monothérapie pendant une période de rodage d'une semaine avant le début du premier cycle de FOLFIRINOX, puis quotidiennement pendant les cycles de chimiothérapie. De plus, ABTL0812 sera maintenu une fois la chimiothérapie arrêtée, si ABTL0812 est toléré et si le patient est en réponse ou si la maladie est stable.
Médicament: Folfirinox

FOLFIRINOX sera dosé selon le schéma standard suivant :

  • oxaliplatine 85 mg/m2, administré en perfusion iv de 2 heures
  • leucovorine 400 mg/m2, administré en perfusion iv de 2 heures
  • irinotécan 180 mg/m2, administré en perfusion iv de 1,5 heure
  • fluorouracile 2400 mg/m2, administré en perfusion iv de 46 heures toutes les 2 semaines (= 1 cycle) jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables.
Autres noms:
  • Chimiothérapie
Expérimental: Bras B) PLACEBO + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX sera dosé selon le schéma standard suivant :

  • oxaliplatine 85 mg/m2, administré en perfusion iv de 2 heures
  • leucovorine 400 mg/m2, administré en perfusion iv de 2 heures
  • irinotécan 180 mg/m2, administré en perfusion iv de 1,5 heure
  • fluorouracile 2400 mg/m2, administré en perfusion iv de 46 heures toutes les 2 semaines (= 1 cycle) jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables.

Le placebo sera administré au même volume que ABTL0812 dans le bras A) FOLFIRINOX, puis quotidiennement pendant les cycles de chimiothérapie. De plus, le placebo sera maintenu après l'arrêt de la chimiothérapie.
Médicament: ABTL0812
ABTL0812 sera administré quotidiennement à son RP2D. ABTL0812 sera administré en monothérapie pendant une période de rodage d'une semaine avant le début du premier cycle de FOLFIRINOX, puis quotidiennement pendant les cycles de chimiothérapie. De plus, ABTL0812 sera maintenu une fois la chimiothérapie arrêtée, si ABTL0812 est toléré et si le patient est en réponse ou si la maladie est stable.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré quotidiennement au même régime que ABTL0812. Le placebo sera administré en monothérapie pendant une période de rodage d'une semaine avant le début du premier cycle de FOLFIRINOX, puis quotidiennement pendant les cycles de chimiothérapie. De plus, le placebo sera maintenu une fois la chimiothérapie arrêtée, si le patient est en réponse ou si la maladie est stable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I - RP2D
Délai: 5 semaines
Dose de phase II recommandée (RP2D) d'ABTL0812 en association avec FOLFIRINOX
5 semaines
Phase II - SSP
Délai: 1 an
PFS utilisant RECIST v1.1 par examen central
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 5 années
La survie globale
5 années
PSF
Délai: 1 an
PFS utilisant RECIST v1.1 par l'analyse de l'investigateur
1 an
TRO
Délai: 1 an
Taux de réponse objectif
1 an
PFS 6 m
Délai: 6 mois
PSF
6 mois
TTR
Délai: 1 an
Délai de réponse
1 an
DOR
Délai: 1 an
Durée de la réponse
1 an
SE 1 an
Délai: 1 an
La survie globale
1 an
Événements indésirables
Délai: 1 an
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI). EI classés selon CTCAE v5.0
1 an

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK-Cmax
Délai: 1 mois
Détermination de la concentration plasmatique maximale
1 mois
PK - ASC
Délai: 1 mois
Détermination de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
1 mois
Questionnaire sur la qualité de vie QLC-C30
Délai: 1 an
Qualité de vie mesurée avec les questionnaires QLC-C30
1 an
Questionnaire sur la qualité de vie QLQ-PAN26
Délai: 1 an
Qualité de vie mesurée avec les questionnaires QLQ-PAN26
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ability Pharmaceuticals SL

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Marc Cortal, Ability Pharmaceuticals SL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ABT-C11-2020
  • 2020-002791-13 (Numéro EudraCT)
  • FD-R-006817-01 (Autre subvention/numéro de financement: FDA OOPD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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