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ABTL0812 em combinação com FOLFIRINOX para tratamento de primeira linha de estudo pancreático metastático (PanC-ASAP)

15 de março de 2024 atualizado por: Ability Pharmaceuticals SL

Um estudo aberto de Fase I seguido por um estudo randomizado e controlado de Fase II para avaliar a eficácia e segurança de ABTL0812 em combinação com FOLFIRINOX para tratamento de primeira linha de metastático pancreático

Um estudo aberto de Fase I seguido por um estudo randomizado e controlado de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança de ABTL0812 em combinação com FOLFIRINOX para tratamento de primeira linha de metástases pancreáticas. Financiado por: FDA OOPD (Grant #FD-R-006817-01), H2020 EIC Accelerator (Grant #954825) e Ability Pharmaceuticals SL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fase I: Esta é uma Fase I aberta para determinar o RP2D de ABTL0812 em combinação com FOLFIRINOX. Todos os pacientes receberão ABTL0812 em combinação com FOLFIRINOX.

Uma fase de descalonamento de dose será realizada na qual até 3 níveis de dose ABTL0812 diferentes serão testados em combinação com FOLFIRINOX. As doses de ABTL0812 são: 1300 mg três vezes ao dia (dose inicial), seguidas (se necessário) por 975 mg três vezes ao dia e 650 mg três vezes ao dia. A intraescalação do paciente não é permitida.

Fase II: Este é um estudo multicêntrico de Fase II duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar ABTL0812 em combinação com FOLFIRINOX para tratamento de primeira linha de câncer pancreático metastático. Os pacientes serão randomizados para um de dois grupos: braço A) recebendo ABTL0812 além de FOLFIRINOX e braço B) recebendo FOLFIRINOX mais placebo.

Braço A) ABTL0812 + FOLFIRINOX Braço B) PLACEBO + FOLFIRINOX

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Hospital Quiron Salud
      • Girona, Espanha, 17007
        • ICO Girona
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Espanha, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • ICO Badalona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205-0000
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
  • França
      • Dijon, França, 21000
        • CGFL Dijon
      • Marseille, França, 13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rabam MC
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek MC
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma, adenocarcinoma ou adenocarcinoma ductal do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente.
  2. Doença metastática confirmada
  3. Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 diretrizes com pelo menos uma "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta. Os tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada.
  4. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  5. Idade, maior de 18 anos

  6. Função hematológica adequada, medida como:

    • contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5x109/L
    • contagem de plaquetas ≥ 100x109/L sem suporte transfusional
    • hemoglobina ≥ 10 g/dL
  7. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
  8. Albumina ≥ 3,3 g/dL
  9. AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 vezes x limite superior do normal (≤ 5 vezes o LSN em pacientes com evidência de metástases hepáticas)
  10. Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o LSN (≤5 vezes o LSN em pacientes com evidência de metástases hepáticas)
  11. Taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 60 mL/min/1,73 m2
  12. Apenas para pacientes da Fase II. Se disponível, uma amostra de tecido tumoral ou citologia (arquivo ou biópsia de novo tumor) para análises de biomarcadores. A amostra de tecido tumoral coletada mais recentemente deve ser fornecida.
  13. Contracepção: Todas as mulheres na pré-menopausa devem usar métodos contraceptivos. Pacientes do sexo masculino e suas parceiras (se férteis) também devem usar métodos contraceptivos. Em ambos os casos, contracepção significa duas formas de contracepção altamente eficazes durante o estudo e por um período de 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.
  14. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  15. Capacidade e vontade de cumprir as visitas do estudo, tratamento, testes e cumprir o protocolo.

Critério de exclusão

  1. Pacientes com qualquer histologia diferente de carcinoma, adenocarcinoma ou adenocarcinoma ductal (como células escamosas, células acinares, medular, colóide, neuroendócrino, etc)
  2. Os pacientes têm apenas doença localmente avançada, ressecável ou limítrofe ressecável.
  3. O paciente recebeu quimioterapia como terapia adjuvante para doença localmente avançada, ressecável ou limítrofe ressecável.
  4. O paciente recebeu radioterapia abdominal anterior (com exceção da radioterapia analgésica que não foi realizada nas lesões-alvo).
  5. Pacientes previamente tratados com inibidor da via PI3K/Akt/mTOR por via sistêmica.
  6. História de diarreia crônica ou doença inflamatória do cólon ou reto, ou oclusão ou suboclusão não resolvida com tratamento sintomático
  7. A paciente está grávida ou em período de lactação. Teste de gravidez de alta sensibilidade (urina ou soro) a ser realizado dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
  8. O paciente teve infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes da entrada no estudo, LVEF classe II), angina de peito instável ou arritmia cardíaca instável requerendo medicação.
  9. ECG de 12 derivações com anormalidade clinicamente relevante ou mostrando QTcF >450 ms, PR >210 ms ou QRS >120 ms na triagem.
  10. Pacientes com quaisquer outras condições médicas (como doença psiquiátrica, doença cardiovascular, doenças infecciosas, exame físico anormal ou achados laboratoriais) que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento planejado, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
  11. O paciente tem hepatite B ou C ativa, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção por Covid-19 com doença não controlada de acordo com o médico assistente.
  12. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado, como aqueles sob supervisão administrativa ou legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A) ABTL0812 + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX será administrado de acordo com o seguinte esquema padrão:

  • oxaliplatina 85 mg/m2, administrada como infusão iv de 2 horas
  • leucovorina 400 mg/m2, administrada como infusão iv de 2 horas
  • irinotecano 180 mg/m2, administrado como infusão iv de 1,5 horas
  • fluorouracil 2.400 mg/m2, administrado como infusão iv de 46 horas a cada 2 semanas (=1 ciclo) até a progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis.

ABTL0812 será administrado diariamente em seu RP2D. O ABTL0812 será administrado como agente único durante um período inicial de uma semana antes de iniciar o primeiro ciclo de FOLFIRINOX, depois diariamente durante os ciclos de quimioterapia. Além disso, ABTL0812 será mantido assim que a quimioterapia for descontinuada, se ABTL0812 for tolerado e se o paciente estiver em resposta ou doença estável.
Medicamento: ABTL0812
ABTL0812 será administrado diariamente em seu RP2D. O ABTL0812 será administrado como agente único durante um período inicial de uma semana antes de iniciar o primeiro ciclo de FOLFIRINOX, depois diariamente durante os ciclos de quimioterapia. Além disso, ABTL0812 será mantido assim que a quimioterapia for descontinuada, se ABTL0812 for tolerado e se o paciente estiver em resposta ou doença estável.
Medicamento: Folfirinox

FOLFIRINOX será administrado de acordo com o seguinte esquema padrão:

  • oxaliplatina 85 mg/m2, administrada como infusão iv de 2 horas
  • leucovorina 400 mg/m2, administrada como infusão iv de 2 horas
  • irinotecano 180 mg/m2, administrado como infusão iv de 1,5 horas
  • fluorouracil 2.400 mg/m2, administrado em infusão iv de 46 horas a cada 2 semanas (=1 ciclo) até a progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis.
Outros nomes:
  • Quimioterapia
Experimental: Braço B) PLACEBO + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX será administrado de acordo com o seguinte esquema padrão:

  • oxaliplatina 85 mg/m2, administrada como infusão iv de 2 horas
  • leucovorina 400 mg/m2, administrada como infusão iv de 2 horas
  • irinotecano 180 mg/m2, administrado como infusão iv de 1,5 horas
  • fluorouracil 2.400 mg/m2, administrado como infusão iv de 46 horas a cada 2 semanas (=1 ciclo) até a progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis.

O placebo será administrado no mesmo volume que o ABTL0812 no braço A) FOLFIRINOX, depois diariamente durante os ciclos de quimioterapia. Além disso, o placebo será mantido assim que a quimioterapia for descontinuada.
Medicamento: ABTL0812
ABTL0812 será administrado diariamente em seu RP2D. O ABTL0812 será administrado como agente único durante um período inicial de uma semana antes de iniciar o primeiro ciclo de FOLFIRINOX, depois diariamente durante os ciclos de quimioterapia. Além disso, ABTL0812 será mantido assim que a quimioterapia for descontinuada, se ABTL0812 for tolerado e se o paciente estiver em resposta ou doença estável.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado diariamente no mesmo regime que ABTL0812. O placebo será administrado como agente único durante um período inicial de uma semana antes de iniciar o primeiro ciclo de FOLFIRINOX, depois diariamente durante os ciclos de quimioterapia. Além disso, o placebo será mantido assim que a quimioterapia for descontinuada, se o paciente estiver em resposta ou doença estável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I - RP2D
Prazo: 5 semanas
Dose recomendada de Fase II (RP2D) de ABTL0812 em combinação com FOLFIRINOX
5 semanas
Fase II - PFS
Prazo: 1 ano
PFS usando RECIST v1.1 por revisão central
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 5 anos
Sobrevida geral
5 anos
PFS
Prazo: 1 ano
PFS usando RECIST v1.1 por análise do investigador
1 ano
ORR
Prazo: 1 ano
Taxa de resposta objetiva
1 ano
PFS 6m
Prazo: 6 meses
PFS
6 meses
TTR
Prazo: 1 ano
Tempo de resposta
1 ano
DOR
Prazo: 1 ano
Duração da resposta
1 ano
OS 1 ano
Prazo: 1 ano
Sobrevida geral
1 ano
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
Número de participantes com Eventos Adversos (EA). EAs classificados de acordo com CTCAE v5.0
1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK - Cmáx
Prazo: 1 mês
Determinação da concentração plasmática máxima
1 mês
PK - AUC
Prazo: 1 mês
Determinação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
1 mês
Questionário de Qualidade de Vida QLC-C30
Prazo: 1 ano
Qualidade de vida medida com questionários QLC-C30
1 ano
Questionário de Qualidade de Vida QLQ-PAN26
Prazo: 1 ano
Qualidade de vida medida com questionários QLQ-PAN26
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ability Pharmaceuticals SL

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Marc Cortal, Ability Pharmaceuticals SL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ABT-C11-2020
  • 2020-002791-13 (Número EudraCT)
  • FD-R-006817-01 (Número de outro subsídio/financiamento: FDA OOPD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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