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ABTL0812 と FOLFIRINOX の併用による転移性膵臓のファーストライン治療に関する研究 (PanC-ASAP)

2024年3月15日 更新者：Ability Pharmaceuticals SL

転移性膵臓のファーストライン治療のための FOLFIRINOX と組み合わせた ABTL0812 の有効性と安全性を評価するための第 I 相非盲検に続く第 II 相無作為対照試験

転移性膵臓の第一選択治療における FOLFIRINOX と組み合わせた ABTL0812 の有効性と安全性を評価するための第 I 相非盲検試験とそれに続く第 II 相無作為対照試験。 資金提供: FDA OOPD (Grant #FD-R-006817-01)、H2020 EIC Accelerator (Grant #954825)、Ability Pharmaceuticals SL。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第 I 相: これは、FOLFIRINOX と組み合わせて ABTL0812 の RP2D を決定するための非盲検第 I 相です。 すべての患者は、FOLFIRINOX と組み合わせて ABTL0812 を受け取ります。

FOLFIRINOXと組み合わせて、最大3つの異なるABTL0812用量レベルがテストされる用量漸増段階が実行されます。 ABTL0812 の用量は、1300 mg tid (開始用量)、その後 (必要に応じて) 975 mg tid および 650 mg tid です。 患者の内部エスカレーションは許可されていません。

第 II 相: これは、転移性膵臓がんの第一選択治療のための FOLFIRINOX と組み合わせた ABTL0812 を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照第 II 相多施設試験です。 患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。A 群は FOLFIRINOX に加えて ABTL0812 を投与され、B 群は FOLFIRINOX とプラセボが投与されます。

アーム A) ABTL0812 + FOLFIRINOX アーム B) プラセボ + FOLFIRINOX

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205-0000
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rabam MC
      • Jerusalem、イスラエル
        • Shaare Zedek MC
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Sheba MC
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Hospital Quiron Salud
      • Girona、スペイン、17007
        • ICO Girona
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo、スペイン、45007
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Universitario de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • ICO Badalona
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15009
        • Centro Oncologico de Galicia
  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • CGFL Dijon
      • Marseille、フランス、13009
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された、膵臓の癌、腺癌または管状腺癌。
  2. 確認された転移性疾患
  3. 応答を評価するために使用される少なくとも 1 つの「標的病変」を含む、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 ガイドラインによる測定可能な疾患。 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、「非標的」病変として指定されます。
  4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  5. 年齢、18歳以上

  6. -次のように測定された適切な血液機能：

    • 絶対好中球数 ≥ 1.5x109/L
    • -輸血サポートなしで血小板数が100x109 / L以上
    • ヘモグロビン≧10g/dL
  7. -総ビリルビン≤1.5 x ULN
  8. アルブミン≧3.3g/dL
  9. AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 倍 x 正常上限 (肝転移の証拠がある患者では ULN の ≤ 5 倍)
  10. -アルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下（肝転移の証拠がある患者ではULNの5倍以下）
  11. 糸球体濾過率 (GFR) ≥ 60 mL/分/1.73 m2
  12. フェーズ II の患者のみ。 利用可能な場合は、バイオマーカー分析用の腫瘍組織または細胞診 (アーカイブまたは新しい腫瘍生検のいずれか) のサンプル。 直近に採取された腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
  13. 避妊: すべての閉経前の女性患者は避妊を使用する必要があります。 男性患者とその女性パートナー (妊娠可能な場合) も避妊を使用する必要があります。 どちらの場合も、避妊とは、治験中および治験薬の最終投与後 6 か月間の 2 つの非常に効果的な避妊方法を意味します。
  14. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  15. -研究訪問、治療、検査を順守し、プロトコルを順守する能力と意欲。

除外基準

  1. -癌腫、腺癌または腺管腺癌以外の組織学を有する患者（扁平上皮細胞、腺房細胞、髄質、コロイド、神経内分泌など）
  2. -患者は、切除可能または境界切除可能な局所進行性疾患のみを持っています。
  3. 患者は局所進行性疾患の補助療法として化学療法を受けており、切除可能または境界切除可能です。
  4. -患者は以前に腹部放射線療法を受けています（標的病変に対して実施されなかった鎮痛放射線療法を除く）。
  5. -以前に全身経路によるPI3K / Akt / mTOR経路の阻害剤で治療された患者。
  6. -結腸または直腸の慢性下痢または炎症性疾患の病歴、または対症療法で解決されない閉塞または副閉塞の病歴
  7. -患者は妊娠中または授乳期です。 -高感度妊娠検査（尿または血清）は、研究治療開始前の7日以内に実施されます。
  8. -患者は、研究登録前の6か月以内に心筋梗塞、LVEFクラスII）、不安定狭心症、または投薬を必要とする不安定な不整脈を患っていました。
  9. -臨床的に関連する異常を伴う、またはスクリーニング時にQTcFが450ミリ秒を超える、PRが210ミリ秒を超える、またはQRSが120ミリ秒を超える12誘導心電図。
  10. -他の病状（精神疾患、心血管疾患、感染症、異常な身体検査または検査所見など）を有する患者 研究者の意見では、計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、患者を高いリスクにさらしたりする可能性があります治療関連の合併症。
  11. -患者は、治療中の医師によると、活動性のB型またはC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または制御されていない疾患を伴うCovid-19感染を患っています。
  12. -行政または法的監督下にある患者のようにインフォームドコンセントを提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A) ABTL0812 + FOLFIRINOX

FOLFIRINOX は、次の標準レジメンに従って投与されます。

  • オキサリプラチン 85 mg/m2、2 時間の静脈内注入として投与
  • ロイコボリン 400 mg/m2、2 時間の静脈内注入として投与
  • イリノテカン 180 mg/m2、1.5 時間の静脈内注入として投与
  • フルオロウラシル 2400 mg/m2 を、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、2 週間ごと (= 1 サイクル) に 46 時間の静脈内注入として投与します。

ABTL0812 は RP2D で毎日投与されます。 ABTL0812は、FOLFIRINOXの最初のサイクルを開始する前の1週間の慣らし期間中に単剤として投与され、その後、化学療法サイクル中は毎日投与されます。 また、ABTL0812 が許容され、患者が反応または安定した疾患である場合、ABTL0812 は化学療法が中止されると維持されます。
薬：ABTL0812
ABTL0812 は RP2D で毎日投与されます。 ABTL0812は、FOLFIRINOXの最初のサイクルを開始する前の1週間の慣らし期間中に単剤として投与され、その後、化学療法サイクル中は毎日投与されます。 また、ABTL0812 が許容され、患者が反応または安定した疾患である場合、ABTL0812 は化学療法が中止されると維持されます。
薬：フォルフィリノックス

FOLFIRINOX は、次の標準レジメンに従って投与されます。

  • オキサリプラチン 85 mg/m2、2 時間の静脈内注入として投与
  • ロイコボリン 400 mg/m2、2 時間の静脈内注入として投与
  • イリノテカン 180 mg/m2、1.5 時間の静脈内注入として投与
  • フルオロウラシル 2400 mg/m2、46 時間の iv 注入として 2 週間ごと (= 1 サイクル)、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで投与。
他の名前：
  • 化学療法
実験的：アーム B) プラセボ + フォルフィリノックス

FOLFIRINOX は、次の標準レジメンに従って投与されます。

  • オキサリプラチン 85 mg/m2、2 時間の静脈内注入として投与
  • ロイコボリン 400 mg/m2、2 時間の静脈内注入として投与
  • イリノテカン 180 mg/m2、1.5 時間の静脈内注入として投与
  • フルオロウラシル 2400 mg/m2 を、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、2 週間ごと (= 1 サイクル) に 46 時間の静脈内注入として投与します。

プラセボは、アーム A) FOLFIRINOX の ABTL0812 と同じ量で投与され、その後、化学療法サイクルの間毎日投与されます。 また、化学療法が中止されると、プラセボが維持されます。
薬：ABTL0812
ABTL0812 は RP2D で毎日投与されます。 ABTL0812は、FOLFIRINOXの最初のサイクルを開始する前の1週間の慣らし期間中に単剤として投与され、その後、化学療法サイクル中は毎日投与されます。 また、ABTL0812 が許容され、患者が反応または安定した疾患である場合、ABTL0812 は化学療法が中止されると維持されます。
薬：プラセボ
プラセボは、ABTL0812 と同じレジムで毎日投与されます。 プラセボは、FOLFIRINOXの最初のサイクルを開始する前の1週間の導入期間中に単剤として投与され、その後、化学療法サイクル中に毎日投与されます。 また、化学療法が中止された後も、患者が反応している、または病状が安定している場合は、プラセボが維持されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I - RP2D
時間枠：5週間
FOLFIRINOX と組み合わせた ABTL0812 の第 II 相推奨用量 (RP2D)
5週間
フェーズ II - PFS
時間枠：1年
中央審査によるRECIST v1.1を使用したPFS
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：5年
全生存
5年
PFS
時間枠：1年
研究者の分析によるRECIST v1.1を使用したPFS
1年
ORR
時間枠：1年
客観的回答率
1年
PFS 6m
時間枠：6ヵ月
PFS
6ヵ月
TTR
時間枠：1年
応答時間
1年
DOR
時間枠：1年
応答時間
1年
OS 1年
時間枠：1年
全生存
1年
有害事象
時間枠：1年
有害事象（AE）のある参加者の数。 CTCAE v5.0 に従って分類された AE
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK - Cmax
時間枠：1ヶ月
ピーク血漿濃度の決定
1ヶ月
PK - AUC
時間枠：1ヶ月
血漿濃度対時間曲線下面積の決定
1ヶ月
QOLアンケート QLC-C30
時間枠：1年
アンケートQLC-C30で測定した生活の質
1年
生活の質に関するアンケート QLQ-PAN26
時間枠：1年
アンケート QLQ-PAN26 で測定した生活の質
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ability Pharmaceuticals SL

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marc Cortal、Ability Pharmaceuticals SL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ABT-C11-2020
  • 2020-002791-13 (EudraCT番号)
  • FD-R-006817-01 (その他の助成金/資金番号：FDA OOPD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓癌の臨床試験

  • NCT03801070
    完了
    WON の放射線予測因子
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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