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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des IgIV à haute dose chez les participants hospitalisés atteints d'une maladie à coronavirus (COVID-19)

9 mars 2021 mis à jour par: Instituto Grifols, S.A.

Une étude pilote multicentrique, randomisée et ouverte en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse à haute dose (IVIG) plus le traitement médical standard (SMT) par rapport au SMT seul chez les sujets hospitalisés atteints de COVID-19

Le but de l'étude est de déterminer si l'IgIV intraveineuse à haute dose plus SMT peut réduire la proportion de participants mourant ou nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI) le jour 29 ou avant ou qui dépendent d'appareils à oxygène à haut débit ou d'une ventilation mécanique invasive le Jour 29 versus SMT seul chez les participants hospitalisés atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne, CP 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Getafe, Espagne, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin ou féminin hospitalisé âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage qui est traité pour COVID-19.
  2. A une infection au nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) confirmée en laboratoire, déterminée par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) qualitative (transcriptase inverse [RT]-PCR), ou un autre test commercial ou de santé publique (de tout type) dans tout échantillon pendant l'admission actuelle à l'hôpital avant la randomisation.
  3. Maladie COVID-19 (symptômes) de toute durée avec infiltrats radiographiques par imagerie (Rayon X du thorax, Tomodensitométrie (TDM), etc.).
  4. Rapport PaO2/FIO2 > 300 à ≤ 450 mmHg (c.-à-d. oxygène artériel en mmHg divisé par la fraction de concentration d'oxygène inspirée [par exemple, 0,21 pour l'air ambiant])
  5. L'un des éléments suivants liés à la COVID-19 : i. Ferritine > 400 nanogrammes par millilitre (ng/mL), ii. Lactate déshydrogénase (LDH) > 300 unités par litre U/L, iii. D-dimères > plage de référence, ou iv. Protéine C-réactive (CRP) > 40 milligrammes par litre (mg/L).
  6. Le sujet (ou un représentant légal ou un parent le plus proche ou un parent par alliance, selon le cas) fournit un consentement éclairé oral avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet nécessite une ventilation mécanique invasive ou une admission aux soins intensifs.
  2. Preuve clinique de toute maladie aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque médical indu.
  3. Le sujet a eu une réaction anaphylactique grave connue (documentée) au sang, à tout produit dérivé du sang ou du plasma ou à une immunoglobuline commerciale.
  4. Le sujet a une intolérance héréditaire au fructose (HFI) connue (documentée).
  5. Condition médicale dans laquelle la perfusion de liquide supplémentaire est contre-indiquée.
  6. Choc qui ne répond pas à la provocation liquidienne et/ou à plusieurs vasopresseurs et accompagné d'une défaillance multiviscérale considérée par le chercheur principal comme ne pouvant être inversée.
  7. Sujet présentant des complications thrombotiques connues (documentées) à la thérapie polyclonale IVIG dans le passé.
  8. - Sujet avec infarctus du myocarde actuel ou antérieur (au cours du dernier mois), accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou événement thromboembolique.
  9. Sujet avec des limitations de l'effort thérapeutique (par exemple, statut « ne pas réanimer »).
  10. Sujet féminin qui est enceinte ou en âge de procréer avec un test positif pour le sang de grossesse ou l'urine à base de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) lors du dépistage / de la ligne de base.
  11. Sujet participant à un autre essai clinique interventionnel avec un produit ou dispositif médical expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Immunoglobuline intraveineuse + traitement médical standard
Les participants recevront la première perfusion intraveineuse (IV) d'IgIV le jour 1 jusqu'à une dose nette de 2 grammes par kilogramme (g/kg), basée sur le participant (poids corporel) administré en doses fractionnées sous forme de perfusions de 500 milligrammes par kilogramme ( mg/kg), en fonction du poids corporel du participant, sur 4 jours ou 400 mg/kg, en fonction du poids corporel du participant, sur 5 jours. Les participants recevront également toutes les interventions standard de soins pendant leur hospitalisation, du jour 1 au jour 29.
Médicament: Traitement médical standard
CMS
Biologique: Immunoglobuline intraveineuse
IgIV Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Flebogamma DIF
Comparateur actif: Traitement médical standard
Les participants recevront toutes les interventions standard de soins requises tout au long de l'hospitalisation du participant, du jour 1 au jour 29
Médicament: Traitement médical standard
CMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants décédés ou nécessitant une admission aux soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants qui dépendent d'appareils à oxygène à haut débit ou d'une ventilation mécanique invasive
Délai: Jour 29
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au niveau de référence du score national d'alerte précoce (NEWS)
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Changement de valeur absolue par rapport à la ligne de base dans l'échelle ordinale
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'échelle ordinale
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Délai de réponse clinique tel qu'évalué par : NEWS ≤ 2 Maintien pendant 24 heures
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Durée de toute utilisation d'oxygène
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Temps de normalisation soutenue de la température
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Durée jusqu'à la progression clinique
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de gravité de l'échelle ordinale à 7 points
Délai: Jour 15 et Jour 29
Jour 15 et Jour 29
Pourcentage de participants avec normalisation de la fièvre
Délai: Jour 1 à Jour 29
Jour 1 à Jour 29
Nombre de participants qui développent un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: Jour 29
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto Grifols, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GC2004
  • 2020-001696-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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