Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​højdosis IVIG hos hospitalsindlagte deltagere med Coronavirus-sygdom (COVID-19)

9. marts 2021 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.

Et multicenter, randomiseret, åbent parallelt gruppepilotstudie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af højdosis intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) plus standard medicinsk behandling (SMT) versus SMT alene i hospitalsindlagte forsøgspersoner med COVID-19

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om højdosis intravenøs IVIG plus SMT kan reducere andelen af ​​deltagere, der dør eller har behov for indlæggelse på intensivafdeling (ICU) på eller før dag 29, eller som er afhængige af højflow-iltapparater eller invasiv mekanisk ventilation på Dag 29 versus SMT alene hos indlagte deltagere med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, CP 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt mandlig eller kvindelig forsøgsperson ≥ 18 år på tidspunktet for screening, som er i behandling for COVID-19.
  2. Har laboratoriebekræftet ny coronavirus (SARS-CoV-2)-infektion som bestemt ved kvalitativ polymerasekædereaktion (PCR) (revers transkriptase [RT]-PCR) eller andre kommercielle eller offentlige sundhedsanalyser (af enhver type) i enhver prøve under den aktuelle hospitalsindlæggelse forud for randomisering.
  3. COVID-19 sygdom (symptomer) af enhver varighed med radiografiske infiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, computertomografi (CT) scanning osv.).
  4. PaO2/FIO2-forhold > 300 til ≤ 450 mmHg (dvs. arteriel oxygen i mmHg divideret med fraktion indåndet oxygenkoncentration [f.eks. 0,21 for rumluft])
  5. Enhver af følgende relateret til COVID-19: i. Ferritin > 400 nanogram pr. milliliter (ng/mL), ii. Lactatdehydrogenase (LDH) > 300 enheder pr. liter U/L, iii. D-Dimers > referenceområde, eller iv. C-reaktivt protein (CRP) > 40 milligram pr. liter (mg/L).
  6. Forsøgsperson (eller en juridisk repræsentant eller en nærmeste slægtning eller en slægtning ved ægteskab, alt efter hvad der er relevant) giver mundtligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen kræver invasiv mekanisk ventilation eller intensivafdeling.
  2. Klinisk evidens for enhver væsentlig akut eller kronisk sygdom, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig medicinsk risiko.
  3. Forsøgspersonen har haft en kendt (dokumenteret) alvorlig anafylaktisk reaktion på blod, ethvert blodafledt eller plasmaprodukt eller kommercielt immunglobulin.
  4. Forsøgspersonen har kendt (dokumenteret) arvelig fruktoseintolerance (HFI).
  5. En medicinsk tilstand, hvor infusion af yderligere væske er kontraindiceret.
  6. Chok, der ikke reagerer på væskepåvirkning og/eller flere vasopressorer og ledsaget af multiorgansvigt, som den primære investigator vurderer ikke at kunne vendes.
  7. Person med kendte (dokumenterede) trombotiske komplikationer til polyklonal IVIG-behandling i fortiden.
  8. Person med nuværende eller tidligere (inden for den seneste 1 måned) myokardieinfarkt, slagtilfælde, dyb venetrombose eller tromboembolisk hændelse.
  9. Person med begrænsninger af terapeutisk indsats (f.eks. status som 'genopliv ikke').
  10. Kvinde, der er gravide eller i den fødedygtige alder med en positiv test for graviditetsblod eller urin humant choriongonadotropin (HCG)-baseret assay ved screening/baseline.
  11. Forsøgsperson, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg med et medicinsk produkt eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøs immunglobulin + standard medicinsk behandling
Deltagerne vil modtage den første intravenøse (IV) infusion af IVIG på dag 1 op til en nettodosis på 2 gram per kilogram (g/kg), baseret på deltagerens (kropsvægt) administreret i opdelte doser som infusioner på 500 milligram per kilogram ( mg/kg), baseret på deltagerens kropsvægt, over 4 dage eller 400 mg/kg, baseret på deltagerens kropsvægt, over 5 dage. Deltagerne vil også modtage alle standardbehandlingsinterventioner, mens de er indlagt, fra dag 1 til dag 29.
Medicin: Standard medicinsk behandling
SMT
Biologisk: Intravenøs immunglobulin
IVIG Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Flebogamma DIF
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Deltagerne vil modtage alle standardbehandlingsinterventioner, der kræves under deltagerens indlæggelse, fra dag 1 til dag 29
Medicin: Standard medicinsk behandling
SMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der dør eller har behov for ICU-indlæggelse
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Procentdel af deltagere, der er afhængige af High Flow Oxygen Devices eller Invasiv Mekanisk Ventilation
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i National Early Warning Score (NYT)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Absolut værdiændring fra baseline i ordensskala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i ordensskala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til klinisk respons vurderet af: NYHEDER ≤ 2 Opretholdt i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Varighed af enhver iltbrug
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Tid til vedvarende normalisering af temperatur
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Længde af tid til klinisk progression
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Procentdel af deltagere i hver sværhedsgradskategori af 7-punkts ordinalskalaen
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
Dag 15 og dag 29
Procentdel af deltagere med normalisering af feber
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Antal deltagere, der udvikler akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Grifols, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC2004
  • 2020-001696-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger