Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av høydose IVIG hos sykehusinnlagte deltakere med koronavirussykdom (COVID-19)

9. mars 2021 oppdatert av: Instituto Grifols, S.A.

En multisenter, randomisert, åpen parallell gruppepilotstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av høydose intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) pluss standard medisinsk behandling (SMT) versus SMT alene hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19

Formålet med studien er å finne ut om høydose intravenøs IVIG pluss SMT kan redusere andelen deltakere som dør eller trenger intensivavdeling (ICU) innleggelse på eller før dag 29 eller som er avhengige av høystrøms oksygenapparater eller invasiv mekanisk ventilasjon på Dag 29 versus SMT alene hos innlagte deltakere med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spania, CP 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Getafe, Spania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt mann eller kvinne på sykehus ≥ 18 år på tidspunktet for screening som er under behandling for COVID-19.
  2. Har laboratoriebekreftet ny koronavirus (SARS-CoV-2)-infeksjon som bestemt av kvalitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) (revers transkriptase [RT]-PCR), eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse (av enhver type) i en hvilken som helst prøve under gjeldende sykehusinnleggelse før randomisering.
  3. COVID-19 sykdom (symptomer) av enhver varighet med radiografiske infiltrater ved bildediagnostikk (røntgen thorax, computertomografi (CT) skanning, etc.).
  4. PaO2/FIO2-forhold > 300 til ≤ 450 mmHg (dvs. arteriell oksygen i mmHg delt på brøk inspirert oksygenkonsentrasjon [f.eks. 0,21 for romluft])
  5. Enhver av følgende relatert til COVID-19: i. Ferritin > 400 nanogram per milliliter (ng/ml), ii. Laktatdehydrogenase (LDH) > 300 enheter per liter U/L, iii. D-Dimers > referanseområde, eller iv. C-reaktivt protein (CRP) > 40 milligram per liter (mg/L).
  6. Subjektet (eller en juridisk representant eller en nærmeste slektning eller en slektning ved ekteskap, etter behov) gir muntlig informert samtykke før igangsetting av noen studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen krever invasiv mekanisk ventilasjon eller innleggelse på intensivavdeling.
  2. Klinisk bevis på enhver betydelig akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i unødig medisinsk risiko.
  3. Pasienten har hatt en kjent (dokumentert) alvorlig anafylaktisk reaksjon på blod, ethvert blodavledet eller plasmaprodukt eller kommersielt immunglobulin.
  4. Personen har kjent (dokumentert) arvelig fruktoseintoleranse (HFI).
  5. En medisinsk tilstand der infusjon av ekstra væske er kontraindisert.
  6. Sjokk som ikke reagerer på væskeutfordring og/eller flere vasopressorer og ledsaget av multiorgansvikt som vurderes av hovedetterforskeren ikke kan reverseres.
  7. Person med kjente (dokumenterte) trombotiske komplikasjoner til polyklonal IVIG-behandling tidligere.
  8. Person med nåværende eller tidligere (i løpet av den siste 1 måneden) hjerteinfarkt, hjerneslag, dyp venetrombose eller tromboembolisk hendelse.
  9. Person med begrensninger i terapeutisk innsats (f.eks. «ikke gjenopplive»-status).
  10. Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller i fertil alder med positiv test for graviditetsblod eller urin humant koriongonadotropin (HCG)-basert analyse ved screening/baseline.
  11. Forsøksperson som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie med medisinsk produkt eller utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intravenøst ​​immunglobulin + standard medisinsk behandling
Deltakerne vil motta den første intravenøse (IV) infusjonen av IVIG på dag 1 opp til en nettodose på 2 gram per kilogram (g/kg), basert på deltakerens (kroppsvekt) administrert i delte doser som infusjoner på 500 milligram per kilogram ( mg/kg), basert på deltakerens kroppsvekt, over 4 dager eller 400 mg/kg, basert på deltakerens kroppsvekt, over 5 dager. Deltakerne vil også motta alle standardbehandlingsintervensjoner mens de er innlagt på sykehus, fra dag 1 til dag 29.
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
SMT
Biologisk: Intravenøst ​​immunglobulin
IVIG Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Flebogamma DIF
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
Deltakerne vil motta alle standard omsorgsintervensjoner som kreves gjennom deltakerens sykehusinnleggelse, fra dag 1 til dag 29
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
SMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som dør eller trenger ICU-innleggelse
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Prosentandel av deltakere som er avhengige av høyflytende oksygenenheter eller invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i National Early Warning Score (NEWS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Absolutt verdiendring fra baseline i ordinær skala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ordinær skala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til klinisk respons vurdert av: NYHETER ≤ 2 Opprettholdt i 24 timer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Varighet av eventuell oksygenbruk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Tid til vedvarende normalisering av temperatur
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Lengde på tid til klinisk progresjon
Tidsramme: Frem til dag 29
Frem til dag 29
Prosentandel av deltakere i hver alvorlighetsgradskategori av 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
Dag 15 og dag 29
Prosentandel av deltakere med normalisering av feber
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Antall deltakere som utvikler akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Grifols, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GC2004
  • 2020-001696-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger