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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IVIG ad alte dosi nei partecipanti ospedalizzati con malattia da coronavirus (COVID-19)

9 marzo 2021 aggiornato da: Instituto Grifols, S.A.

Uno studio pilota a gruppi paralleli multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoglobulina per via endovenosa ad alto dosaggio (IVIG) più il trattamento medico standard (SMT) rispetto alla sola SMT nei soggetti ospedalizzati con COVID-19

Lo scopo dello studio è determinare se alte dosi di IVIG per via endovenosa più SMT possono ridurre la percentuale di partecipanti che muoiono o richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) entro il giorno 29 o che dipendono da dispositivi di ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica invasiva su Giorno 29 contro solo SMT nei partecipanti ospedalizzati con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna, CP 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio o femmina ospedalizzato di età ≥ 18 anni al momento dello screening che è in trattamento per COVID-19.
  2. Ha un'infezione da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) confermata in laboratorio come determinato dalla reazione qualitativa a catena della polimerasi (PCR) (trascrittasi inversa [RT]-PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica (di qualsiasi tipo) in qualsiasi campione durante l'attuale ricovero ospedaliero prima della randomizzazione.
  3. Malattia COVID-19 (sintomi) di qualsiasi durata con infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace, tomografia computerizzata (TC), ecc.).
  4. Rapporto PaO2/FIO2 da > 300 a ≤ 450 mmHg (ovvero ossigeno arterioso in mmHg diviso per la frazione di concentrazione di ossigeno inspirato [ad es. 0,21 per aria ambiente])
  5. Una delle seguenti condizioni relative a COVID-19: i. Ferritina > 400 nanogrammi per millilitro (ng/mL), ii. Lattato deidrogenasi (LDH) > 300 unità per litro U/L, iii. D-Dimeri > range di riferimento, o iv. Proteina C-reattiva (PCR) > 40 milligrammi per litro (mg/L).
  6. Il soggetto (o un rappresentante legale o un parente più stretto o un parente acquisito, a seconda dei casi) fornisce il consenso informato orale prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto richiede ventilazione meccanica invasiva o ricovero in terapia intensiva.
  2. Evidenza clinica di qualsiasi malattia acuta o cronica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il soggetto a un rischio medico indebito.
  3. Il soggetto ha avuto una reazione anafilattica grave nota (documentata) al sangue, a qualsiasi prodotto emoderivato o plasmatico o immunoglobulina commerciale.
  4. Il soggetto ha una nota (documentata) intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI).
  5. Una condizione medica in cui l'infusione di liquidi aggiuntivi è controindicata.
  6. Shock che non risponde alla sfida fluida e/o a più vasopressori e accompagnato da insufficienza multiorgano considerata dal ricercatore principale non in grado di essere invertita.
  7. Soggetto con complicanze trombotiche note (documentate) a terapia IVIG policlonale in passato.
  8. - Soggetto con infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda o evento tromboembolico in corso o precedente (entro l'ultimo mese).
  9. Soggetto con limitazioni dello sforzo terapeutico (p. es., stato "non rianimare").
  10. Soggetto di sesso femminile in gravidanza o in età fertile con un test positivo per il test di gravidanza basato sulla gonadotropina corionica umana (HCG) nel sangue o nelle urine allo Screening/Baseline.
  11. Soggetto che partecipa a un'altra sperimentazione clinica interventistica con un prodotto o dispositivo medico sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immunoglobulina endovenosa + trattamento medico standard
I partecipanti riceveranno la prima infusione endovenosa (IV) di IVIG il giorno 1 fino a una dose netta di 2 grammi per chilogrammo (g/kg), in base al peso corporeo del partecipante somministrato in dosi divise come infusioni di 500 milligrammi per chilogrammo ( mg/kg), in base al peso corporeo del partecipante, per 4 giorni o 400 mg/kg, in base al peso corporeo del partecipante, per 5 giorni. I partecipanti riceveranno anche tutti gli interventi di cura standard mentre sono ricoverati in ospedale, dal giorno 1 al giorno 29.
Droga: Trattamento medico standard
SMT
Biologico: Immunoglobulina endovenosa
IVIG Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Flebogamma DIF
Comparatore attivo: Trattamento medico standard
I partecipanti riceveranno tutti gli interventi standard di cura richiesti durante il ricovero del partecipante, dal giorno 1 al giorno 29
Droga: Trattamento medico standard
SMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che muoiono o richiedono il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti che dipendono da dispositivi ad alto flusso di ossigeno o ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione del valore assoluto rispetto alla linea di base nella scala ordinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione media rispetto al basale nella scala ordinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo alla risposta clinica valutato da: NEWS ≤ 2 Mantenuto per 24 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Durata di qualsiasi uso di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Tempo di normalizzazione sostenuta della temperatura
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Periodo di tempo per la progressione clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di gravità della scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: Giorno 15 e Giorno 29
Giorno 15 e Giorno 29
Percentuale di partecipanti con normalizzazione della febbre
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Numero di partecipanti che sviluppano la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Grifols, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GC2004
  • 2020-001696-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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