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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de dosis altas de IVIG en participantes hospitalizados con enfermedad por coronavirus (COVID-19)

9 de marzo de 2021 actualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de dosis altas de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) más tratamiento médico estándar (SMT) versus SMT solo en sujetos hospitalizados con COVID-19

El propósito del estudio es determinar si las dosis altas de IVIG intravenosa más SMT pueden reducir la proporción de participantes que mueren o requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) el día 29 o antes o que dependen de dispositivos de oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica invasiva en Día 29 versus SMT solo en participantes hospitalizados con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, España, CP 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Getafe, España, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto masculino o femenino hospitalizado ≥ 18 años de edad en el momento de la selección que está siendo tratado por COVID-19.
  2. Tiene una infección por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cualitativa (transcriptasa inversa [RT]-PCR), u otro ensayo comercial o de salud pública (de cualquier tipo) en cualquier muestra durante el ingreso hospitalario actual antes de la aleatorización.
  3. Enfermedad (síntomas) de COVID-19 de cualquier duración con infiltrados radiográficos por imagen (Radiografía de tórax, Tomografía computarizada (TC), etc.).
  4. Relación PaO2/FIO2 > 300 a ≤ 450 mmHg (es decir, oxígeno arterial en mmHg dividido por la fracción de concentración de oxígeno inspirado [p. ej., 0,21 para aire ambiente])
  5. Cualquiera de los siguientes relacionados con COVID-19: i. Ferritina > 400 nanogramos por mililitro (ng/mL), ii. Lactato deshidrogenasa (LDH) > 300 unidades por litro U/L, iii. Dímeros D > rango de referencia, o iv. Proteína C reactiva (PCR) > 40 miligramos por litro (mg/L).
  6. El sujeto (o un representante legal o un pariente más cercano o un pariente por matrimonio, según corresponda) brinda su consentimiento informado oral antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto requiere ventilación mecánica invasiva o ingreso en la UCI.
  2. Evidencia clínica de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo médico indebido.
  3. El sujeto ha tenido una reacción anafiláctica grave conocida (documentada) a la sangre, cualquier derivado de sangre o producto de plasma o inmunoglobulina comercial.
  4. El sujeto tiene intolerancia hereditaria a la fructosa (IFH) conocida (documentada).
  5. Una condición médica en la que está contraindicada la infusión de líquido adicional.
  6. Choque que no responde a la provocación de líquidos y/oa múltiples vasopresores y se acompaña de insuficiencia multiorgánica que el investigador principal considera que no se puede revertir.
  7. Sujeto con complicaciones trombóticas conocidas (documentadas) al tratamiento con IVIG policlonal en el pasado.
  8. Sujeto con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o evento tromboembólico actual o anterior (en el último mes).
  9. Sujeto con limitaciones del esfuerzo terapéutico (p. ej., estado de 'no reanimar').
  10. Sujeto femenino que está embarazada o en edad fértil con una prueba positiva para el ensayo basado en gonadotropina coriónica humana (HCG) en sangre u orina de embarazo en la selección/línea de base.
  11. Sujeto que participa en otro ensayo clínico intervencionista con producto o dispositivo médico en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inmunoglobulina intravenosa + tratamiento médico estándar
Los participantes recibirán la primera infusión intravenosa (IV) de IVIG el Día 1 hasta una dosis neta de 2 gramos por kilogramo (g/kg), según el peso corporal del participante, administrada en dosis divididas como infusiones de 500 miligramos por kilogramo ( mg/kg), según el peso corporal del participante, durante 4 días o 400 mg/kg, según el peso corporal del participante, durante 5 días. Los participantes también recibirán todas las intervenciones estándar de atención mientras estén hospitalizados, desde el día 1 hasta el día 29.
Droga: Tratamiento médico estándar
SMT
Biológico: Inmunoglobulina intravenosa
IVIG Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Flebogamma DIF
Comparador activo: Tratamiento médico estándar
Los participantes recibirán todas las intervenciones estándar de atención requeridas durante la hospitalización del participante, desde el día 1 hasta el día 29
Droga: Tratamiento médico estándar
SMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mueren o requieren ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Porcentaje de participantes que dependen de dispositivos de oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación nacional de alerta temprana (NOTICIAS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Cambio de valor absoluto desde la línea de base en escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Cambio medio desde el inicio en escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Tiempo hasta la respuesta clínica evaluado por: NOTICIAS ≤ 2 Mantenido durante 24 horas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Duración de cualquier uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Tiempo hasta la normalización sostenida de la temperatura
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Duración del tiempo hasta la progresión clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Hasta el día 29
Porcentaje de participantes en cada categoría de gravedad de la escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: Día 15 y Día 29
Día 15 y Día 29
Porcentaje de participantes con normalización de la fiebre
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Del día 1 al día 29
Número de participantes que desarrollan síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto Grifols, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GC2004
  • 2020-001696-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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