Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van hoge doses IVIG bij gehospitaliseerde deelnemers met de ziekte van Coronavirus (COVID-19)

9 maart 2021 bijgewerkt door: Instituto Grifols, S.A.

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label pilotstudie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van hoge doses intraveneuze immunoglobuline (IVIG) plus standaard medische behandeling (SMT) te evalueren versus SMT alleen bij gehospitaliseerde proefpersonen met COVID-19

Het doel van de studie is om te bepalen of een hoge dosis intraveneuze IVIG plus SMT het aantal deelnemers kan verminderen dat overlijdt of een opname op de intensive care (ICU) nodig heeft op of voor dag 29 of die afhankelijk zijn van high-flow zuurstofapparatuur of invasieve mechanische beademing op dag 29. Dag 29 versus alleen SMT bij in het ziekenhuis opgenomen deelnemers met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanje, CP 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Getafe, Spanje, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gehospitaliseerde mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar oud op het moment van de screening die wordt behandeld voor COVID-19.
  2. Heeft een door het laboratorium bevestigde nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) infectie zoals bepaald door kwalitatieve Polymerase Chain Reaction (PCR) (reverse transcriptase [RT]-PCR), of andere commerciële of volksgezondheidstest (van welk type dan ook) in elk monster tijdens de huidige ziekenhuisopname voorafgaand aan randomisatie.
  3. COVID-19-ziekte (symptomen) van welke duur dan ook met radiografische infiltraten door middel van beeldvorming (thoraxfoto, computertomografie (CT)-scan, enz.).
  4. PaO2/FIO2-verhouding > 300 tot ≤ 450 mmHg (d.w.z. arteriële zuurstof in mmHg gedeeld door fractie ingeademde zuurstofconcentratie [bijv. 0,21 voor kamerlucht])
  5. Een van de volgende zaken die verband houden met COVID-19: i. Ferritine > 400 nanogram per milliliter (ng/ml), ii. Lactaatdehydrogenase (LDH) > 300 eenheden per liter U/L, iii. D-Dimeren > referentiebereik, of iv. C-reactief proteïne (CRP) > 40 milligram per liter (mg/L).
  6. De proefpersoon (of een wettelijke vertegenwoordiger of een naaste verwant of een aangetrouwde verwant, al naar gelang het geval) geeft mondeling geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp vereist invasieve mechanische beademing of opname op de IC.
  2. Klinisch bewijs van een significante acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig medisch risico kan opleveren.
  3. De proefpersoon heeft een bekende (gedocumenteerde) ernstige anafylactische reactie gehad op bloed, enig bloed- of plasmaproduct of commercieel immunoglobuline.
  4. Proefpersoon heeft bekende (gedocumenteerde) erfelijke fructose-intolerantie (HFI).
  5. Een medische aandoening waarbij de infusie van extra vloeistof gecontra-indiceerd is.
  6. Shock die niet reageert op provocatievloeistof en/of meerdere vasopressoren en die gepaard gaat met multi-orgaanfalen dat volgens de hoofdonderzoeker niet ongedaan kan worden gemaakt.
  7. Onderwerp met bekende (gedocumenteerde) trombotische complicaties in het verleden aan polyklonale IVIG-therapie.
  8. Proefpersoon met huidig ​​of eerder (in de afgelopen 1 maand) myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose of trombo-embolische gebeurtenis.
  9. Proefpersoon met beperkingen in de therapeutische inspanning (bijv. status 'niet reanimeren').
  10. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of zwanger kan worden met een positieve test voor zwangerschap op bloed of urine op humaan choriongonadotrofine (HCG) gebaseerde assay bij screening/baseline.
  11. Proefpersoon die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met een medisch onderzoeksproduct of -apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intraveneuze immuunglobuline + standaard medische behandeling
Deelnemers krijgen de eerste intraveneuze (IV) infusie van IVIG op dag 1 tot een netto dosis van 2 gram per kilogram (g/kg), gebaseerd op het (lichaamsgewicht) van de deelnemer, toegediend in verdeelde doses als infusies van 500 milligram per kilogram ( mg/kg), gebaseerd op het lichaamsgewicht van de deelnemer, gedurende 4 dagen of 400 mg/kg, gebaseerd op het lichaamsgewicht van de deelnemer, gedurende 5 dagen. Deelnemers krijgen ook alle standaard zorginterventies terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen, van dag 1 tot dag 29.
Geneesmiddel: Standaard medische behandeling
SMT
Biologisch: Intraveneuze immunoglobuline
IVIG Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Flebogamma DIF
Actieve vergelijker: Standaard medische behandeling
Deelnemers krijgen alle standaard zorginterventies die nodig zijn tijdens de ziekenhuisopname van de deelnemer, van dag 1 tot dag 29
Geneesmiddel: Standaard medische behandeling
SMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat sterft of op de IC moet worden opgenomen
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29
Percentage deelnemers dat afhankelijk is van zuurstofapparaten met een hoog debiet of invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in National Early Warning Score (NIEUWS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag 1 tot en met dag 29
Absolute waardeverandering ten opzichte van de basislijn in ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag 1 tot en met dag 29
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd tot klinische respons zoals beoordeeld door: NEWS ≤ 2 Aangehouden gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29
Duur van elk zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29
Tijd tot aanhoudende normalisatie van de temperatuur
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag 1 tot en met dag 29
Tijdsduur tot klinische progressie
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29
Percentage deelnemers in elke ernstcategorie van de 7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 15 en Dag 29
Dag 15 en Dag 29
Percentage deelnemers met normalisatie van koorts
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag 1 tot en met dag 29
Aantal deelnemers dat acuut respiratoir distress-syndroom (ARDS) ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto Grifols, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GC2004
  • 2020-001696-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen