Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti vysoké dávky IVIG u hospitalizovaných účastníků s onemocněním koronavirem (COVID-19)

9. března 2021 aktualizováno: Instituto Grifols, S.A.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená pilotní studie paralelní skupiny k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vysoké dávky intravenózního imunoglobulinu (IVIG) plus standardní lékařské léčby (SMT) versus SMT samotná u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Účelem studie je zjistit, zda vysoká dávka intravenózního IVIG plus SMT může snížit podíl účastníků, kteří umírají nebo vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) v den 29 nebo dříve nebo kteří jsou závislí na přístrojích s vysokým průtokem kyslíku nebo na invazivní mechanické ventilaci na 29. den versus samotná SMT u hospitalizovaných účastníků s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, CP 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovaný muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době screeningu, který je léčen na COVID-19.
  2. Má laboratorně potvrzenou infekci novým koronavirem (SARS-CoV-2), jak je stanoveno kvalitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) (reverzní transkriptáza [RT]-PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem (jakéhokoli typu) v jakémkoliv vzorku během aktuální příjem do nemocnice před randomizací.
  3. Onemocnění (symptomy) COVID-19 libovolného trvání s radiografickými infiltráty pomocí zobrazování (rentgen hrudníku, počítačová tomografie (CT) atd.).
  4. Poměr PaO2/FIO2 > 300 až ≤ 450 mmHg (tj. arteriální kyslík v mmHg dělený frakční koncentrací vdechovaného kyslíku [např. 0,21 pro vzduch v místnosti])
  5. Kterákoli z následujících věcí souvisejících s COVID-19: i. Feritin > 400 nanogramů na mililitr (ng/ml), ii. Laktátdehydrogenáza (LDH) > 300 jednotek na litr U/L, iii. D-dimery > referenční rozsah, nebo iv. C-reaktivní protein (CRP) > 40 miligramů na litr (mg/l).
  6. Subjekt (nebo zákonný zástupce nebo nejbližší příbuzný nebo příbuzný v manželství, podle potřeby) poskytuje ústní informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci nebo přijetí na JIP.
  2. Klinický důkaz jakéhokoli významného akutního nebo chronického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt nepřiměřenému zdravotnímu riziku.
  3. Subjekt měl známou (zdokumentovanou) závažnou anafylaktickou reakci na krev, jakýkoli produkt získaný z krve nebo plazmy nebo komerční imunoglobulin.
  4. Subjekt má známou (zdokumentovanou) dědičnou intoleranci fruktózy (HFI).
  5. Zdravotní stav, kdy je infuze další tekutiny kontraindikována.
  6. Šok, který nereaguje na podání tekutin a/nebo více vazopresorů a je doprovázen multiorgánovým selháním, které hlavní zkoušející považuje za nevratné.
  7. Subjekt se známými (zdokumentovanými) trombotickými komplikacemi polyklonální IVIG terapie v minulosti.
  8. Subjekt s aktuálním nebo předchozím (během posledního 1 měsíce) infarktem myokardu, mrtvicí, hlubokou žilní trombózou nebo tromboembolickou příhodou.
  9. Subjekt s omezením terapeutického úsilí (např. stav „neresuscitovat“).
  10. Žena, která je těhotná nebo může otěhotnět s pozitivním testem na těhotenskou krev nebo moč na základě testu na lidský choriový gonadotropin (HCG) při screeningu/základní linii.
  11. Subjekt účastnící se jiného intervenčního klinického hodnocení s hodnoceným zdravotnickým produktem nebo zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní imunitní globulin + standardní lékařské ošetření
Účastníci dostanou první intravenózní (IV) infuzi IVIG v den 1 až do čisté dávky 2 gramy na kilogram (g/kg), na základě hmotnosti účastníka (tělesné hmotnosti) podávané v rozdělených dávkách jako infuze po 500 miligramech na kilogram ( mg/kg), na základě tělesné hmotnosti účastníka, během 4 dnů nebo 400 mg/kg, na základě tělesné hmotnosti účastníka, během 5 dnů. Účastníci také obdrží všechny standardní intervence péče během hospitalizace, od 1. do 29. dne.
Lék: Standardní lékařské ošetření
SMT
Biologický: Intravenózní imunitní globulin
IVIG Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Flebogamma DIF
Aktivní komparátor: Standardní lékařské ošetření
Účastníci obdrží všechny standardní péče požadované po celou dobu hospitalizace účastníka, od 1. do 29. dne
Lék: Standardní lékařské ošetření
SMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků umírajících nebo vyžadujících přijetí na JIP
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Procento účastníků, kteří jsou závislí na zařízeních s vysokým průtokem kyslíku nebo na invazivní mechanické ventilaci
Časové okno: Den 29
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna národního skóre včasného varování od výchozího stavu (NOVINKY)
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Absolutní změna hodnoty od základní linie v ordinální stupnici
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Průměrná změna od základní linie v ordinální stupnici
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Čas do klinické odpovědi podle hodnocení: NOVINKY ≤ 2 Udržováno po dobu 24 hodin
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Doba trvání jakéhokoli použití kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Čas do trvalé normalizace teploty
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Délka doby do klinické progrese
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Procento účastníků v každé kategorii závažnosti 7bodové řadové stupnice
Časové okno: Den 15 a den 29
Den 15 a den 29
Procento účastníků s normalizací horečky
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Počet účastníků, u kterých se rozvinul syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: Den 29
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Grifols, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC2004
  • 2020-001696-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení