Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wysokich dawek IVIG u hospitalizowanych uczestników z chorobą koronawirusową (COVID-19)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Instituto Grifols, S.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe równoległej grupy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej globuliny immunologicznej w dużych dawkach (IVIG) plus standardowe leczenie (SMT) w porównaniu z samym SMT u pacjentów hospitalizowanych z COVID-19

Celem badania jest ustalenie, czy dożylne podawanie IVIG w dużych dawkach plus SMT może zmniejszyć odsetek uczestników umierających lub wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) w 29. Dzień 29 w porównaniu z samym SMT u hospitalizowanych uczestników z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, CP 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowany pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego, który jest leczony z powodu COVID-19.
  2. Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie nowym koronawirusem (SARS-CoV-2) określone za pomocą jakościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (odwrotna transkryptaza [RT]-PCR) lub innego komercyjnego lub publicznego testu zdrowia (dowolnego typu) w jakiejkolwiek próbce podczas aktualne przyjęcie do szpitala przed randomizacją.
  3. Choroba COVID-19 (objawy) o dowolnym czasie trwania z naciekami radiograficznymi w obrazowaniu (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa (CT) itp.).
  4. Stosunek PaO2/FIO2 > 300 do ≤ 450 mmHg (tj. tlen we krwi tętniczej w mmHg podzielony przez frakcję stężenia tlenu wdychanego [np. 0,21 dla powietrza w pomieszczeniu])
  5. Którekolwiek z poniższych zdarzeń związanych z COVID-19: Ferrytyna > 400 nanogramów na mililitr (ng/ml), ii. Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > 300 jednostek na litr U/L, iii. D-Dimery > zakres referencyjny lub iv. Białko C-reaktywne (CRP) > 40 miligramów na litr (mg/L).
  6. Uczestnik (lub przedstawiciel prawny, najbliższy krewny lub krewny przez małżeństwo, odpowiednio) wyraża ustną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub przyjęcia na OIOM.
  2. Kliniczne dowody jakiejkolwiek istotnej ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko medyczne.
  3. Pacjent miał znaną (udokumentowaną) poważną reakcję anafilaktyczną na krew, jakikolwiek produkt krwiopochodny lub produkt z osocza lub komercyjną immunoglobulinę.
  4. Podmiot ma znaną (udokumentowaną) dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI).
  5. Stan chorobowy, w którym infuzja dodatkowego płynu jest przeciwwskazana.
  6. Wstrząs, który nie reaguje na prowokację płynami i/lub wiele wazopresorów, któremu towarzyszy niewydolność wielonarządowa uznana przez głównego badacza za nieodwracalną.
  7. Pacjent ze znanymi (udokumentowanymi) powikłaniami zakrzepowymi po terapii poliklonalnej IVIG w przeszłości.
  8. Pacjent z obecnym lub przebytym (w ciągu ostatniego miesiąca) zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, zakrzepicą żył głębokich lub zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym.
  9. Podmiot z ograniczeniami wysiłku terapeutycznego (np. stan „nie reanimować”).
  10. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) we krwi lub moczu podczas badania przesiewowego/linia wyjściowa.
  11. Uczestnik uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym produktem medycznym lub urządzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dożylna immunoglobulina + standardowe leczenie
Uczestnicy otrzymają pierwszą infuzję dożylną (IV) IVIG w dniu 1 do dawki netto 2 gramów na kilogram (g/kg), w oparciu o masę ciała uczestnika, podawanej w dawkach podzielonych jako infuzje po 500 miligramów na kilogram ( mg/kg), w przeliczeniu na masę ciała uczestnika, przez 4 dni lub 400 mg/kg, w przeliczeniu na masę ciała uczestnika, w ciągu 5 dni. Uczestnicy otrzymają również wszystkie standardowe interwencje opieki podczas pobytu w szpitalu, od dnia 1 do dnia 29.
Lek: Standardowe leczenie
SMT
Biologiczny: Dożylna immunoglobulina
IVIG Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Flebogamma DIF
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Uczestnicy otrzymają wszystkie standardowe interwencje opieki wymagane podczas hospitalizacji uczestnika, od dnia 1 do dnia 29
Lek: Standardowe leczenie
SMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników umierających lub wymagających przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Odsetek uczestników zależnych od aparatów tlenowych o wysokim przepływie lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w krajowym wyniku wczesnego ostrzegania (NEWS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Bezwzględna zmiana wartości od linii bazowej w skali porządkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Średnia zmiana od linii bazowej w skali porządkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej oceniany przez: NEWS ≤ 2 Utrzymuje się przez 24 godziny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Czas trwania jakiegokolwiek użycia tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Czas do trwałej normalizacji temperatury
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Długość czasu do progresji klinicznej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Procent uczestników w każdej kategorii dotkliwości 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 29
Dzień 15 i dzień 29
Odsetek uczestników z normalizacją gorączki
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Liczba uczestników, u których rozwinął się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Grifols, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GC2004
  • 2020-001696-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami