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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosiertem IVIG bei hospitalisierten Teilnehmern mit Coronavirus-Krankheit (COVID-19)

9. März 2021 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosiertem intravenösem Immunglobulin (IVIG) plus medizinischer Standardbehandlung (SMT) im Vergleich zu SMT allein bei Krankenhauspatienten mit COVID-19

Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob hochdosiertes intravenöses IVIG plus SMT den Anteil der Teilnehmer verringern kann, die an oder vor Tag 29 sterben oder eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) benötigen oder die auf High-Flow-Sauerstoffgeräte oder invasive mechanische Beatmung angewiesen sind Tag 29 versus SMT allein bei hospitalisierten Teilnehmern mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, CP 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Krankenhaus, männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt, der wegen COVID-19 behandelt wird.
  2. Hat eine im Labor bestätigte Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2), bestimmt durch qualitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (Reverse Transkriptase [RT]-PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests (jeglicher Art) in einer Probe während die aktuelle Krankenhauseinweisung vor der Randomisierung.
  3. COVID-19-Krankheit (Symptome) beliebiger Dauer mit radiologischen Infiltraten durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, Computertomographie (CT)-Scan usw.).
  4. PaO2/FIO2-Verhältnis > 300 bis ≤ 450 mmHg (d. h. arterieller Sauerstoff in mmHg dividiert durch die Fraktion der eingeatmeten Sauerstoffkonzentration [z. B. 0,21 für Raumluft])
  5. Einer der folgenden Punkte im Zusammenhang mit COVID-19: i. Ferritin > 400 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml), ii. Laktatdehydrogenase (LDH) > 300 Einheiten pro Liter U/L, iii. D-Dimere > Referenzbereich oder iv. C-reaktives Protein (CRP) > 40 Milligramm pro Liter (mg/L).
  6. Der Proband (oder ein gesetzlicher Vertreter oder ein nächster Verwandter oder ein angeheirateter Verwandter, falls zutreffend) gibt vor Beginn von Studienverfahren eine mündliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt benötigt eine invasive mechanische Beatmung oder eine Aufnahme auf der Intensivstation.
  2. Klinischer Nachweis einer signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen medizinischen Risiko aussetzen kann.
  3. Der Proband hat eine bekannte (dokumentierte) schwere anaphylaktische Reaktion auf Blut, Blut- oder Plasmaprodukte oder handelsübliches Immunglobulin gehabt.
  4. Das Subjekt hat eine bekannte (dokumentierte) hereditäre Fruktoseintoleranz (HFI).
  5. Ein medizinischer Zustand, bei dem die Infusion zusätzlicher Flüssigkeit kontraindiziert ist.
  6. Schock, der nicht auf eine Flüssigkeitsprovokation und/oder mehrere Vasopressoren anspricht und von Multiorganversagen begleitet wird, das nach Ansicht des Hauptprüfarztes nicht rückgängig gemacht werden kann.
  7. Subjekt mit bekannten (dokumentierten) thrombotischen Komplikationen einer polyklonalen IVIG-Therapie in der Vergangenheit.
  8. Subjekt mit aktuellem oder früherem (innerhalb des letzten 1 Monats) Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefer Venenthrombose oder thromboembolischem Ereignis.
  9. Subjekt mit Einschränkungen der therapeutischen Bemühungen (z. B. Status „nicht wiederbeleben“).
  10. Schwangere oder gebärfähige weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftsblut- oder -urintest auf der Grundlage von humanem Choriongonadotropin (HCG) beim Screening/Baseline.
  11. Proband, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem medizinischen Prüfprodukt oder -gerät teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intravenöses Immunglobulin + Medizinische Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten die erste intravenöse (IV) Infusion von IVIG an Tag 1 bis zu einer Nettodosis von 2 Gramm pro Kilogramm (g/kg), basierend auf dem (Körpergewicht) des Teilnehmers, verabreicht in geteilten Dosen als Infusionen von 500 Milligramm pro Kilogramm ( mg/kg), basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers, über 4 Tage oder 400 mg/kg, basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers, über 5 Tage. Die Teilnehmer erhalten auch alle Standardbehandlungen während des Krankenhausaufenthalts von Tag 1 bis Tag 29.
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
SMT
Biologisch: Intravenöses Immunglobulin
IVIG intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Flebogamma DIF
Aktiver Komparator: Medizinische Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten alle Standardbehandlungen, die während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers von Tag 1 bis Tag 29 erforderlich sind
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung
SMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sterben oder eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf High-Flow-Sauerstoffgeräte oder invasive mechanische Beatmung angewiesen sind
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des National Early Warning Score (NEWS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Absolute Wertänderung von der Basislinie in der Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Mittlere Änderung von der Grundlinie in der Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zum klinischen Ansprechen wie bewertet durch: NEWS ≤ 2 Für 24 Stunden beibehalten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Dauer der Verwendung von Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Zeit bis zur anhaltenden Normalisierung der Temperatur
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Länge der Zeit bis zur klinischen Progression
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Schweregradkategorie der 7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 29
Tag 15 und Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung des Fiebers
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, die ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) entwickeln
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Grifols, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC2004
  • 2020-001696-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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