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Estudo para avaliar a segurança e a eficácia da IVIG em altas doses em participantes hospitalizados com doença por coronavírus (COVID-19)

9 de março de 2021 atualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Um estudo piloto de grupo paralelo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia de imunoglobulina intravenosa de alta dose (IVIG) mais tratamento médico padrão (SMT) versus SMT isoladamente em indivíduos hospitalizados com COVID-19

O objetivo do estudo é determinar se IVIG intravenoso de alta dose mais SMT pode reduzir a proporção de participantes que morrem ou necessitam de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) no dia 29 ou antes ou que dependem de dispositivos de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica invasiva em Dia 29 versus SMT sozinho em participantes hospitalizados com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espanha, CP 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Getafe, Espanha, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino hospitalizado ≥ 18 anos de idade no momento da triagem que está sendo tratado para COVID-19.
  2. Tem infecção por novo coronavírus (SARS-CoV-2) confirmada em laboratório, conforme determinado por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) qualitativa (transcriptase reversa [RT]-PCR) ou outro ensaio comercial ou de saúde pública (de qualquer tipo) em qualquer amostra durante a admissão hospitalar atual antes da randomização.
  3. Doença de COVID-19 (sintomas) de qualquer duração com infiltrados radiográficos por imagem (Raio-X de tórax, tomografia computadorizada (TC), etc.).
  4. Relação PaO2/FIO2 > 300 a ≤ 450 mmHg (ou seja, oxigênio arterial em mmHg dividido pela fração inspirada de concentração de oxigênio [por exemplo, 0,21 para ar ambiente])
  5. Qualquer um dos seguintes relacionados ao COVID-19: i. Ferritina > 400 nanogramas por mililitro (ng/mL), ii. Lactato desidrogenase (LDH) > 300 unidades por litro U/L, iii. D-dímeros > intervalo de referência, ou iv. Proteína C reativa (PCR) > 40 miligramas por litro (mg/L).
  6. O sujeito (ou um representante legal ou um parente mais próximo ou um parente por casamento, conforme apropriado) fornece consentimento verbal informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito requer ventilação mecânica invasiva ou admissão na UTI.
  2. Evidência clínica de qualquer doença aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco médico indevido.
  3. O sujeito teve uma reação anafilática grave conhecida (documentada) ao sangue, qualquer produto derivado do sangue ou plasma ou imunoglobulina comercial.
  4. O indivíduo tem intolerância hereditária à frutose (HFI) conhecida (documentada).
  5. Uma condição médica na qual a infusão de fluido adicional é contra-indicada.
  6. Choque que não responde a fluidoterapia e/ou múltiplos vasopressores e acompanhado de falência de múltiplos órgãos considerado pelo Investigador Principal como não reversível.
  7. Sujeito com complicações trombóticas conhecidas (documentadas) para terapia policlonal IVIG no passado.
  8. Indivíduo com infarto do miocárdio atual ou anterior (no último 1 mês), acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ou evento tromboembólico.
  9. Sujeito com limitações de esforço terapêutico (por exemplo, estado de 'não reanimar').
  10. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou com potencial para engravidar com um teste positivo para gravidez, sangue ou urina, ensaio baseado em gonadotrofina coriônica humana (HCG) na triagem/linha de base.
  11. Sujeito participando de outro ensaio clínico intervencionista com produto ou dispositivo médico experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Imunoglobulina Intravenosa + Tratamento Médico Padrão
Os participantes receberão a primeira infusão intravenosa (IV) de IVIG no Dia 1 até uma dose líquida de 2 gramas por quilograma (g/kg), com base no peso corporal do participante, administrado em doses divididas como infusões de 500 miligramas por quilograma ( mg/kg), com base no peso corporal do participante, durante 4 dias ou 400 mg/kg, com base no peso corporal do participante, durante 5 dias. Os participantes também receberão todas as intervenções padrão de atendimento enquanto estiverem hospitalizados, do dia 1 ao dia 29.
Medicamento: Tratamento médico padrão
SMT
Biológico: Imunoglobulina Intravenosa
Infusão intravenosa de IVIG
Outros nomes:
  • Flebogamma DIF
Comparador Ativo: Tratamento médico padrão
Os participantes receberão todas as intervenções padrão de atendimento necessárias durante a hospitalização do participante, do dia 1 ao dia 29
Medicamento: Tratamento médico padrão
SMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que morreram ou precisaram de internação na UTI
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Porcentagem de participantes dependentes de dispositivos de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica invasiva
Prazo: Dia 29
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação nacional de alerta precoce (NEWS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Dia 1 até o dia 29
Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Dia 1 até o dia 29
Alteração do valor absoluto da linha de base na escala ordinal
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Dia 1 até o dia 29
Alteração média da linha de base na escala ordinal
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Dia 1 até o dia 29
Tempo para resposta clínica conforme avaliado por: NOTÍCIAS ≤ 2 Mantido por 24 horas
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Dia 1 até o dia 29
Duração da permanência na UTI
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Duração de qualquer uso de oxigênio
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Dia 1 até o dia 29
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Tempo para Normalização Sustentada da Temperatura
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Dia 1 até o dia 29
Duração do Tempo para Progressão Clínica
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Porcentagem de participantes em cada categoria de gravidade da escala ordinal de 7 pontos
Prazo: Dia 15 e dia 29
Dia 15 e dia 29
Porcentagem de Participantes com Normalização da Febre
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Dia 1 até o dia 29
Número de participantes que desenvolveram a Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: Dia 29
Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Grifols, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GC2004
  • 2020-001696-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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