Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности высоких доз ВВИГ у госпитализированных участников с коронавирусным заболеванием (COVID-19)

9 марта 2021 г. обновлено: Instituto Grifols, S.A.

Многоцентровое рандомизированное открытое пилотное исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности высоких доз внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в сочетании со стандартным медицинским лечением (СМТ) по сравнению с монотерапией СМТ у госпитализированных субъектов с COVID-19

Цель исследования состоит в том, чтобы определить, могут ли высокие дозы внутривенного ВВИГ в сочетании с СМТ уменьшить долю участников, умирающих или нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) на 29-й день или ранее, или тех, кто зависит от высокопоточных кислородных устройств или инвазивной механической вентиляции на День 29 по сравнению с только SMT у госпитализированных участников с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Испания, CP 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Getafe, Испания, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализированный мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга, который проходит лечение от COVID-19.
  2. Имеет лабораторно подтвержденную новую коронавирусную (SARS-CoV-2) инфекцию, определенную качественной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) (обратная транскриптаза [ОТ]-ПЦР) или другим коммерческим или общественным анализом (любого типа) в любом образце во время текущая госпитализация до рандомизации.
  3. Заболевание (симптомы) COVID-19 любой продолжительности с рентгенологическими инфильтратами при визуализации (рентген грудной клетки, компьютерная томография (КТ) и т. д.).
  4. Соотношение PaO2/FIO2 от > 300 до ≤ 450 мм рт. ст. (т. е. содержание кислорода в артериальной крови в мм рт. ст., деленное на долю концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе [например, 0,21 для комнатного воздуха])
  5. Любое из следующего, связанное с COVID-19: i. Ферритин > 400 нанограмм на миллилитр (нг/мл), ii. Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) > 300 единиц на литр ЕД/л, iii. D-димеры > референтного диапазона, или iv. С-реактивный белок (СРБ) > 40 мг на литр (мг/л).
  6. Субъект (или законный представитель, ближайший родственник или родственник по браку, в зависимости от обстоятельств) дает устное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекту требуется инвазивная искусственная вентиляция легких или госпитализация в отделение интенсивной терапии.
  2. Клинические признаки любого серьезного острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному медицинскому риску.
  3. У субъекта была известная (задокументированная) серьезная анафилактическая реакция на кровь, любой продукт крови или плазмы или коммерческий иммуноглобулин.
  4. Субъект имеет известную (задокументированную) наследственную непереносимость фруктозы (HFI).
  5. Заболевание, при котором вливание дополнительной жидкости противопоказано.
  6. Шок, не реагирующий на инфузионную нагрузку и/или множественные вазопрессоры и сопровождающийся полиорганной недостаточностью, который, по мнению главного исследователя, не поддается купированию.
  7. Субъект с известными (задокументированными) тромботическими осложнениями, получавшими поликлональную терапию ВВИГ в прошлом.
  8. Субъект с текущим или предшествующим (в течение последнего 1 месяца) инфарктом миокарда, инсультом, тромбозом глубоких вен или тромбоэмболическим событием.
  9. Субъект с ограничениями терапевтических усилий (например, статус «не реанимировать»).
  10. Субъект женского пола, беременный или способный к деторождению, с положительным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) крови или мочи на беременность при скрининге/исходном уровне.
  11. Субъект, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании с исследуемым медицинским продуктом или устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Внутривенный иммуноглобулин + стандартное лечение
Участники получат первую внутривенную (в/в) инфузию ВВИГ в 1-й день до чистой дозы 2 грамма на килограмм (г/кг), в зависимости от массы тела участника, которую вводят разделенными дозами в виде инфузий 500 мг на килограмм ( мг/кг) в зависимости от массы тела участника в течение 4 дней или 400 мг/кг в зависимости от массы тела участника в течение 5 дней. Участники также получат все стандартные медицинские вмешательства во время госпитализации с 1 по 29 день.
Лекарство: Стандартное лечение
СМТ
Биологический: Внутривенный иммуноглобулин
ВВИГ внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Флебогамма ДИФ
Активный компаратор: Стандартное лечение
Участники получат все стандартные медицинские вмешательства, необходимые на протяжении всей госпитализации участника, с 1-го по 29-й день.
Лекарство: Стандартное лечение
СМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, умирающих или нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Процент участников, которые зависят от кислородных устройств с высокой скоростью потока или инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: День 29
День 29

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в национальной шкале раннего предупреждения (НОВОСТИ)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
С 1 по 29 день
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: С 1 по 29 день
С 1 по 29 день
Изменение абсолютного значения по сравнению с базовым уровнем в порядковой шкале
Временное ограничение: С 1 по 29 день
С 1 по 29 день
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в порядковой шкале
Временное ограничение: С 1 по 29 день
С 1 по 29 день
Время до клинического ответа по оценке: NEWS ≤ 2 Поддерживается в течение 24 часов
Временное ограничение: С 1 по 29 день
С 1 по 29 день
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Продолжительность любого использования кислорода
Временное ограничение: С 1 по 29 день
С 1 по 29 день
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Время до устойчивой нормализации температуры
Временное ограничение: С 1 по 29 день
С 1 по 29 день
Продолжительность клинического прогрессирования
Временное ограничение: До 29 дня
До 29 дня
Процент участников в каждой категории серьезности по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: День 15 и День 29
День 15 и День 29
Процент участников с нормализацией лихорадки
Временное ограничение: С 1 по 29 день
С 1 по 29 день
Количество участников, у которых развился острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
Временное ограничение: День 29
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto Grifols, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GC2004
  • 2020-001696-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками