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Évaluer l'efficacité et l'innocuité des filtres à lumière pulsée intense associés à des médicaments oraux dans le traitement de l'acné

11 mars 2021 mis à jour par: Gang Wang

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de différents filtres à lumière pulsée intense associés à des médicaments oraux dans le traitement de l'acné modérée à sévère

  1. L'acné est une maladie inflammatoire chronique impliquant les follicules pileux et les glandes sébacées, caractérisée par de l'acné, des papules, des pustules, des nodules et des kystes. L'acné survient souvent dans les zones de débordement de sébum telles que le visage, la poitrine, le dos, etc. Il s'agit d'une lésion cutanée courante, qui affecte non seulement la santé physique, mais apporte également des troubles psychologiques et des problèmes psychosociaux aux patients. À l'heure actuelle, les méthodes de traitement courantes de l'acné comprennent l'éducation à la santé, les médicaments topiques, les médicaments oraux et le traitement cosmétique médical.
  2. La lumière pulsée intense a été largement acceptée comme traitement non invasif et sans gravité de l'acné. Le filtre anti-acné du système laser et lumière forte M22 a une longueur d'onde de 400-600/800-1200nm.
  3. Bien qu'il existe de nombreux traitements contre l'acné, la réponse lente et la récurrence facile de l'acné sont encore des problèmes courants qui inquiètent les médecins et les patients. Nous utilisons cliniquement des médicaments combinés à un traitement par lumière pulsée intense, et l'efficacité des patients est correcte, mais nous manquons actuellement de données de recherche clinique. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de différentes méthodes dans le traitement de l'acné modérée et sévère en évaluant différentes bandes de lumière pulsée intense combinées à des médicaments, et à observer si le traitement avec des antibiotiques tétracyclines oraux combinés à une lumière pulsée intense est sûr.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le filtre anti-acné du système laser et lumière forte M22 a une longueur d'onde de 400-600/800-1200nm. La lumière dans la bande 400-600nm est ciblée sur l'inflammation superficielle de la peau, tandis que 800-1200nm est ciblée sur l'inflammation profonde des glandes sébacées. La peau peut produire une réaction d'oxydation pour former de l'oxygène singulet afin d'éliminer propionibacterium acnes après absorption de porphyrine à 400 nm. La lumière de la bande 800-1200nm peut pénétrer dans la couche profonde des glandes sébacées, et la contraction thermique des glandes sébacées peut améliorer l'environnement anaérobie des bactéries, ce qui n'est pas propice à la reproduction des bactéries. Pendant ce temps, lorsque la température des glandes sébacées atteint 40 degrés Celsius, les bactéries peuvent être tuées directement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans, sans distinction de sexe ; Le patient accepte de participer à cet essai et signe le consentement éclairé Diagnostic clinique d'acné (modérée et sévère) Pas de saignement, de rupture, d'infection ou d'autres conditions affectant le champ visuel de la chirurgie au laser.

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes de dermatite faciale et de peau sensible ; Traitement pertinent dans un délai d'un mois, y compris médicaments topiques, médicaments oraux, traitement médical cosmétique ; Ceux qui ont des antécédents d'exposition au soleil au mois de janvier récent ; Les personnes ayant une constitution cicatricielle ; Tumeur maligne de la peau ou lésion précancéreuse ; Diabète, maladie cardiaque, épilepsie, maladie du tissu conjonctif, etc. ; Enceinte ou allaitante; Infections cutanées récentes (telles que virus, bactéries) ; Ceux qui utilisent d'autres méthodes pour traiter des maladies similaires ; D'autres ne conviennent pas à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: médicament oral
juste des gélules orales de chlorhydrate de minocycline (100 mg/heure, une fois par jour),
Médicament: Des capsules de chlorhydrate de minocycline ont été prises par voie orale
Lumenis OneTM, système d'appel d'offres OPT produit par American Medical Science Company ; Utilisez quatre des filtres. Le filtre anti-acné a une longueur d'onde de 400-600/800-1200nm. Trois impulsions ont été utilisées pour le traitement, avec une largeur d'impulsion de 5,0 ms, un retard d'impulsion de 30 ns et une densité d'énergie de 15j/cm2. Les paramètres de l'instrument ont été choisis en fonction des caractéristiques des lésions cutanées, de l'âge et de la tolérance.
Autres noms:
  • Lumière pulsée intense
EXPÉRIMENTAL: Filtre unique Lumière Pulsée Intense
Filtre Acné pulsé intense
Médicament: Des capsules de chlorhydrate de minocycline ont été prises par voie orale
Lumenis OneTM, système d'appel d'offres OPT produit par American Medical Science Company ; Utilisez quatre des filtres. Le filtre anti-acné a une longueur d'onde de 400-600/800-1200nm. Trois impulsions ont été utilisées pour le traitement, avec une largeur d'impulsion de 5,0 ms, un retard d'impulsion de 30 ns et une densité d'énergie de 15j/cm2. Les paramètres de l'instrument ont été choisis en fonction des caractéristiques des lésions cutanées, de l'âge et de la tolérance.
Autres noms:
  • Lumière pulsée intense
EXPÉRIMENTAL: Lumière pulsée intense deux filtres
Filtre acné lumière pulsée intense et un autre filtre (filtre 560nm, 590nm ou 640nm)
Médicament: Des capsules de chlorhydrate de minocycline ont été prises par voie orale
Lumenis OneTM, système d'appel d'offres OPT produit par American Medical Science Company ; Utilisez quatre des filtres. Le filtre anti-acné a une longueur d'onde de 400-600/800-1200nm. Trois impulsions ont été utilisées pour le traitement, avec une largeur d'impulsion de 5,0 ms, un retard d'impulsion de 30 ns et une densité d'énergie de 15j/cm2. Les paramètres de l'instrument ont été choisis en fonction des caractéristiques des lésions cutanées, de l'âge et de la tolérance.
Autres noms:
  • Lumière pulsée intense

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'acné IGA
Délai: passer de la semaine0 à la semaine24
La sévérité de l'éruption faciale est évaluée en fonction du nombre d'éruptions cutanées, avec un score de 0 à 5
passer de la semaine0 à la semaine24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: semaine0, semaine4, semaine8
La douleur est notée sur une échelle de 1 à 10
semaine0, semaine4, semaine8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gang Wang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XijingH-PF-20202021-F-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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