Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til intense pulserende lysfiltre kombinert med oral medisin ved behandling av akne

11. mars 2021 oppdatert av: Gang Wang

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige intense pulserende lysfiltre kombinert med oral medisin ved behandling av moderat til alvorlig akne

  1. Akne er en kronisk inflammatorisk sykdom som involverer hårsekkene og talgkjertlene, preget av akne, papler, pustler, knuter og cyster. Akne oppstår ofte i områder med overløp av talg som ansikt, bryst, rygg og så videre. Det er en vanlig hudlesjon, som ikke bare påvirker fysisk helse, men også bringer psykologiske lidelser og psykososiale problemer til pasienter. For tiden inkluderer de vanlige behandlingsmetodene for akne helseopplæring, aktuelle legemidler, orale legemidler og medisinsk kosmetisk behandling.
  2. Intens pulserende lys har blitt allment akseptert som en ikke-invasiv og ikke-seriøs behandling for akne. Aknefilteret M22 sterkt lys og lasersystem har en bølgelengde på 400-600/800-1200nm.
  3. Selv om det finnes mange behandlinger for akne, er den langsomme responsen og lett tilbakefall av akne fortsatt vanlige problemer som plager leger og pasienter. Vi bruker klinisk legemidler kombinert med intens pulserende lysbehandling, og pasientenes effekt er rimelig, men foreløpig mangler klinisk forskningsdatastøtte. Denne studien har til hensikt å evaluere effektiviteten til ulike metoder for behandling av moderat og alvorlig akne ved å evaluere ulike bånd av intenst pulserende lys kombinert med legemidler, og å observere om behandlingen med orale tetracyklinantibiotika kombinert med intenst pulserende lys er trygg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Aknefilteret M22 sterkt lys og lasersystem har en bølgelengde på 400-600/800-1200nm. Lyset i 400-600nm-båndet er rettet mot den overfladiske hudbetennelsen, mens 800-1200nm er rettet mot den dype talgkjertelbetennelsen. Huden kan produsere oksidasjonsreaksjon for å danne singlet oksygen for å eliminere propionibacterium acnes etter absorpsjon av porfyrin ved 400nm. Lyset på 800-1200nm-båndet kan trenge inn i det dype laget av talgkjertler, og den termiske sammentrekningen av talgkjertler kan forbedre det anaerobe miljøet til bakterier, noe som ikke bidrar til reproduksjon av bakterier. I mellomtiden, når temperaturen på talgkjertlene når 40 grader Celsius, kan bakterier drepes direkte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40, uavhengig av kjønn; Pasienten godtar å delta i denne utprøvingen og signerer det informerte samtykket. Klinisk diagnose av akne (moderat og alvorlig) Ingen blødning, ruptur, infeksjon eller andre forhold som påvirker synsfeltet ved laserkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ansiktsdermatitt og sensitiv hud; Relevant behandling innen 1 måned, inkludert aktuelle legemidler, orale legemidler, medisinsk kosmetisk behandling; De med en historie med eksponering for solen i siste januar; Personer med arrkonstitusjon; Ondartet hudsvulst eller precancerøs lesjon; Diabetes, hjertesykdom, epilepsi, bindevevssykdom, etc.; Gravid eller ammende; Nylige hudinfeksjoner (som virus; bakterier); De som bruker andre metoder for å behandle lignende sykdommer; Andre er ikke egnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: oral medisinering
bare orale minocyklinhydrokloridkapsler (100 mg/ gang, en gang per dag),
Legemiddel: Minocyklinhydrokloridkapsler ble tatt oralt
Lumenis OneTM, OPT anbudssystem produsert av American Medical Science Company; Bruk fire av filtrene. Aknefilter har en bølgelengde på 400-600/800-1200nm. Tre pulser ble brukt til behandling, med en pulsbredde på 5,0 ms, en pulsforsinkelse på 30 ns og en energitetthet på 15j/cm2. Instrumentparametrene ble valgt i henhold til hudlesjonsegenskaper, alder og toleranse.
Andre navn:
  • Intens pulserende lys
EKSPERIMENTELL: Intens Pulsed Light enkeltfilter
Intens pulserende aknefilter
Legemiddel: Minocyklinhydrokloridkapsler ble tatt oralt
Lumenis OneTM, OPT anbudssystem produsert av American Medical Science Company; Bruk fire av filtrene. Aknefilter har en bølgelengde på 400-600/800-1200nm. Tre pulser ble brukt til behandling, med en pulsbredde på 5,0 ms, en pulsforsinkelse på 30 ns og en energitetthet på 15j/cm2. Instrumentparametrene ble valgt i henhold til hudlesjonsegenskaper, alder og toleranse.
Andre navn:
  • Intens pulserende lys
EKSPERIMENTELL: Intens Pulsed Light to filtre
Aknefilter med intenst pulserende lys og et annet filter (560nm, 590nm eller 640nm filter)
Legemiddel: Minocyklinhydrokloridkapsler ble tatt oralt
Lumenis OneTM, OPT anbudssystem produsert av American Medical Science Company; Bruk fire av filtrene. Aknefilter har en bølgelengde på 400-600/800-1200nm. Tre pulser ble brukt til behandling, med en pulsbredde på 5,0 ms, en pulsforsinkelse på 30 ns og en energitetthet på 15j/cm2. Instrumentparametrene ble valgt i henhold til hudlesjonsegenskaper, alder og toleranse.
Andre navn:
  • Intens pulserende lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akne IGA vurderingsskala
Tidsramme: endre fra uke 0 til uke 24
Alvorlighetsgraden av ansiktsutslettet vurderes i henhold til antall hudutslett, med en score på 0-5
endre fra uke 0 til uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: uke 0, uke 4, uke 8
Smerten er vurdert på en skala fra 1 til 10
uke 0, uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gang Wang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XijingH-PF-20202021-F-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger