Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'efficacia e la sicurezza dei filtri a luce pulsata intensa combinati con i farmaci orali nel trattamento dell'acne

11 marzo 2021 aggiornato da: Gang Wang

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi filtri a luce pulsata intensa combinati con farmaci orali nel trattamento dell'acne da moderata a grave

  1. L'acne è una malattia infiammatoria cronica che coinvolge i follicoli piliferi e le ghiandole sebacee, caratterizzata da acne, papule, pustole, noduli e cisti. L'acne si verifica spesso nelle aree di tracimazione del sebo come il viso, il torace, la schiena e così via. È una lesione cutanea comune, che non riguarda solo la salute fisica, ma porta anche disturbi psicologici e problemi psicosociali ai pazienti. Attualmente, i metodi comuni di trattamento dell'acne comprendono l'educazione alla salute, i farmaci topici, i farmaci per via orale e il trattamento medico cosmetico.
  2. La luce pulsata intensa è stata ampiamente accettata come trattamento non invasivo e non serio per l'acne. Il filtro per l'acne del sistema laser e luce forte M22 ha una lunghezza d'onda di 400-600/800-1200 nm.
  3. Sebbene ci siano molti trattamenti per l'acne, la risposta lenta e la facile ricorrenza dell'acne sono ancora problemi comuni che preoccupano medici e pazienti. Utilizziamo clinicamente farmaci combinati con un intenso trattamento con luce pulsata e l'efficacia dei pazienti è discreta, ma al momento mancano dati di ricerca clinica a supporto. Questo studio intende valutare l'efficacia di diversi metodi nel trattamento dell'acne moderata e grave valutando diverse bande di luce pulsata intensa combinata con farmaci e osservare se il trattamento con antibiotici tetracicline orali combinati con luce pulsata intensa è sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il filtro per l'acne del sistema laser e luce forte M22 ha una lunghezza d'onda di 400-600/800-1200 nm. La luce nella banda 400-600 nm è mirata all'infiammazione superficiale della pelle, mentre 800-1200 nm è mirata all'infiammazione profonda della ghiandola sebacea. La pelle può produrre una reazione di ossidazione per formare ossigeno singoletto per eliminare il propionibacterium acnes dopo l'assorbimento della porfirina a 400 nm. La luce della banda 800-1200nm può penetrare nello strato profondo delle ghiandole sebacee e la contrazione termica delle ghiandole sebacee può migliorare l'ambiente anaerobico dei batteri, che non favorisce la riproduzione dei batteri. Nel frattempo, quando la temperatura delle ghiandole sebacee raggiunge i 40 gradi Celsius, i batteri possono essere uccisi direttamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40, indipendentemente dal sesso; Il paziente accetta di partecipare a questo studio e firma il consenso informato Diagnosi clinica di acne (moderata e grave) Nessun sanguinamento, rottura, infezione o altre condizioni che interessano il campo visivo della chirurgia laser.

Criteri di esclusione:

  • Persone con dermatite facciale e pelle sensibile; Trattamento pertinente entro 1 mese, inclusi farmaci topici, farmaci per via orale, trattamento medico cosmetico; Quelli con una storia di esposizione al sole nell'ultimo gennaio; Persone con costituzione cicatriziale; Tumore maligno della pelle o lesione precancerosa; Diabete, malattie cardiache, epilessia, malattie del tessuto connettivo, ecc.; Incinta o allattamento; Infezioni cutanee recenti (come virus, batteri); Coloro che usano altri metodi per trattare malattie simili; Altri non sono adatti per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: farmaco orale
solo capsule di cloridrato di minociclina orale (100 mg/ora, una volta al giorno),
Droga: Le capsule di minociclina cloridrato sono state assunte per via orale
Lumenis OneTM, sistema di gara OPT prodotto da American Medical Science Company; Usa quattro dei filtri. Il filtro per l'acne ha una lunghezza d'onda di 400-600/800-1200 nm. Per il trattamento sono stati utilizzati tre impulsi, con un'ampiezza dell'impulso di 5,0 ms, un ritardo dell'impulso di 30 ns e una densità di energia di 15 j/cm2. I parametri dello strumento sono stati selezionati in base alle caratteristiche della lesione cutanea, all'età e alla tolleranza.
Altri nomi:
  • Luce pulsata intensa
SPERIMENTALE: Luce Pulsata Intensa filtro singolo
Filtro Acne pulsato intenso
Droga: Le capsule di minociclina cloridrato sono state assunte per via orale
Lumenis OneTM, sistema di gara OPT prodotto da American Medical Science Company; Usa quattro dei filtri. Il filtro per l'acne ha una lunghezza d'onda di 400-600/800-1200 nm. Per il trattamento sono stati utilizzati tre impulsi, con un'ampiezza dell'impulso di 5,0 ms, un ritardo dell'impulso di 30 ns e una densità di energia di 15 j/cm2. I parametri dello strumento sono stati selezionati in base alle caratteristiche della lesione cutanea, all'età e alla tolleranza.
Altri nomi:
  • Luce pulsata intensa
SPERIMENTALE: Luce Pulsata Intensa due filtri
Luce pulsata intensa Filtro per l'acne e un altro filtro (filtro da 560 nm, 590 nm o 640 nm)
Droga: Le capsule di minociclina cloridrato sono state assunte per via orale
Lumenis OneTM, sistema di gara OPT prodotto da American Medical Science Company; Usa quattro dei filtri. Il filtro per l'acne ha una lunghezza d'onda di 400-600/800-1200 nm. Per il trattamento sono stati utilizzati tre impulsi, con un'ampiezza dell'impulso di 5,0 ms, un ritardo dell'impulso di 30 ns e una densità di energia di 15 j/cm2. I parametri dello strumento sono stati selezionati in base alle caratteristiche della lesione cutanea, all'età e alla tolleranza.
Altri nomi:
  • Luce pulsata intensa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'acne IGA
Lasso di tempo: passare dalla settimana 0 alla settimana 24
La gravità dell'eruzione facciale viene valutata in base al numero di eruzioni cutanee, con un punteggio compreso tra 0 e 5
passare dalla settimana 0 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: settimana0，settimana4，settimana8
Il dolore è valutato su una scala da 1 a 10
settimana0，settimana4，settimana8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gang Wang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XijingH-PF-20202021-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni