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Avaliar a Eficácia e Segurança de Filtros de Luz Intensa Pulsada Combinados com Medicação Oral no Tratamento da Acne

11 de março de 2021 atualizado por: Gang Wang

Avaliar a Eficácia e Segurança de Diferentes Filtros de Luz Intensa Pulsada Combinados com Medicação Oral no Tratamento da Acne Moderada a Grave

  1. A acne é uma doença inflamatória crônica que envolve os folículos pilosos e as glândulas sebáceas, caracterizada por acne, pápulas, pústulas, nódulos e cistos. A acne geralmente ocorre em áreas de excesso de sebo, como rosto, peito, costas e assim por diante. É uma lesão de pele comum, que não só afeta a saúde física, mas também traz transtornos psicológicos e problemas psicossociais aos pacientes. Atualmente, os métodos comuns de tratamento da acne incluem educação em saúde, medicamentos tópicos, medicamentos orais e tratamento médico cosmético.
  2. A luz intensa pulsada tem sido amplamente aceita como um tratamento não invasivo e não sério para a acne. O filtro de Acne do sistema de luz e laser forte M22 tem um comprimento de onda de 400-600/800-1200nm.
  3. Embora existam muitos tratamentos para a acne, a resposta lenta e a fácil recorrência da acne ainda são problemas comuns que incomodam médicos e pacientes. Usamos clinicamente medicamentos combinados com tratamento de luz pulsada intensa, e a eficácia dos pacientes é razoável, mas atualmente falta suporte de dados de pesquisa clínica. Este estudo pretende avaliar a eficácia de diferentes métodos no tratamento da acne moderada e grave, avaliando diferentes bandas de luz intensa pulsada combinada com medicamentos, e observar se o tratamento com antibióticos tetraciclinas orais combinados com luz intensa pulsada é seguro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O filtro de Acne do sistema de luz e laser forte M22 tem um comprimento de onda de 400-600/800-1200nm. A luz na banda de 400-600nm é direcionada para a inflamação superficial da pele, enquanto 800-1200nm é direcionada para a inflamação profunda da glândula sebácea. A pele pode produzir reação de oxidação para formar oxigênio singleto para eliminar propionibacterium acnes após a absorção de porfirina a 400 nm. A luz da banda de 800-1200nm pode penetrar na camada profunda das glândulas sebáceas, e a contração térmica das glândulas sebáceas pode melhorar o ambiente anaeróbico das bactérias, o que não é propício à reprodução das bactérias. Enquanto isso, quando a temperatura das glândulas sebáceas atinge 40 graus Celsius, as bactérias podem ser mortas diretamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-40, independentemente do sexo; O paciente concorda em participar deste estudo e assina o consentimento informado Diagnóstico clínico de acne (moderada e grave) Sem sangramento, ruptura, infecção ou outras condições que afetem o campo visual da cirurgia a laser.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com dermatite facial e pele sensível; Tratamento relevante dentro de 1 mês, incluindo medicamentos tópicos, medicamentos orais, tratamento cosmético médico; Aqueles com histórico de exposição ao sol no último mês de janeiro; Pessoas com constituição cicatricial; Tumor maligno de pele ou lesão pré-cancerosa; Diabetes, doenças cardíacas, epilepsia, doenças do tecido conjuntivo, etc.; Grávida ou lactante; Infecções cutâneas recentes (como vírus; bactérias); Aqueles que estão usando outros métodos para tratar doenças semelhantes; Outros não são adequados para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: medicação oral
apenas cápsulas orais de cloridrato de minociclina (100mg/ vez, uma vez ao dia),
Medicamento: As cápsulas de cloridrato de minociclina foram tomadas por via oral
Lumenis OneTM, sistema de propostas OPT produzido pela American Medical Science Company; Use quatro dos filtros. O filtro de acne tem um comprimento de onda de 400-600/800-1200 nm. Três pulsos foram usados ​​para tratamento, com largura de pulso de 5,0ms, atraso de pulso de 30ns e densidade de energia de 15j/cm2. Os parâmetros do instrumento foram selecionados de acordo com as características da lesão cutânea, idade e tolerância.
Outros nomes:
  • Luz Intensa Pulsada
EXPERIMENTAL: Filtro único de luz intensa pulsada
Filtro de acne pulsado intenso
Medicamento: As cápsulas de cloridrato de minociclina foram tomadas por via oral
Lumenis OneTM, sistema de propostas OPT produzido pela American Medical Science Company; Use quatro dos filtros. O filtro de acne tem um comprimento de onda de 400-600/800-1200 nm. Três pulsos foram usados ​​para tratamento, com largura de pulso de 5,0ms, atraso de pulso de 30ns e densidade de energia de 15j/cm2. Os parâmetros do instrumento foram selecionados de acordo com as características da lesão cutânea, idade e tolerância.
Outros nomes:
  • Luz Intensa Pulsada
EXPERIMENTAL: Luz Intensa Pulsada dois filtros
Filtro Acne de luz intensa pulsada e outro filtro (filtro 560nm, 590nm ou 640nm)
Medicamento: As cápsulas de cloridrato de minociclina foram tomadas por via oral
Lumenis OneTM, sistema de propostas OPT produzido pela American Medical Science Company; Use quatro dos filtros. O filtro de acne tem um comprimento de onda de 400-600/800-1200 nm. Três pulsos foram usados ​​para tratamento, com largura de pulso de 5,0ms, atraso de pulso de 30ns e densidade de energia de 15j/cm2. Os parâmetros do instrumento foram selecionados de acordo com as características da lesão cutânea, idade e tolerância.
Outros nomes:
  • Luz Intensa Pulsada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de Acne IGA
Prazo: mudar de semana0 para semana24
A gravidade da erupção facial é avaliada de acordo com o número de erupções cutâneas, com pontuação de 0 a 5
mudar de semana0 para semana24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: semana0, semana4, semana8
A dor é classificada em uma escala de 1 a 10
semana0, semana4, semana8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gang Wang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XijingH-PF-20202021-F-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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