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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von intensiv gepulsten Lichtfiltern in Kombination mit oralen Medikamenten bei der Behandlung von Akne

11. März 2021 aktualisiert von: Gang Wang

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener intensiv gepulster Lichtfilter in Kombination mit oralen Medikamenten bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Akne

  1. Akne ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Haarfollikel und Talgdrüsen, die durch Akne, Papeln, Pusteln, Knötchen und Zysten gekennzeichnet ist. Akne tritt häufig in Bereichen mit Talgüberschuss auf, beispielsweise im Gesicht, auf der Brust, am Rücken usw. Es handelt sich um eine häufige Hautläsion, die nicht nur die körperliche Gesundheit beeinträchtigt, sondern auch zu psychischen Störungen und psychosozialen Problemen bei den Patienten führt. Zu den gängigen Behandlungsmethoden für Akne gehören derzeit Gesundheitserziehung, topische Medikamente, orale Medikamente und medizinisch-kosmetische Behandlungen.
  2. Intensives gepulstes Licht ist weithin als nicht-invasive und nicht schwerwiegende Behandlung von Akne anerkannt. Der M22 Starklicht- und Lasersystem-Aknefilter hat eine Wellenlänge von 400-600/800-1200nm.
  3. Obwohl es viele Behandlungsmöglichkeiten für Akne gibt, sind die langsame Reaktion und das leichte Wiederauftreten von Akne immer noch häufige Probleme, die Ärzten und Patienten zu schaffen machen. Wir verwenden klinisch Medikamente in Kombination mit einer Behandlung mit intensiv gepulstem Licht, und die Wirksamkeit bei den Patienten ist mittelmäßig, aber derzeit fehlen klinische Forschungsdaten zur Unterstützung. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Methoden bei der Behandlung mittelschwerer und schwerer Akne zu bewerten, indem verschiedene Bänder intensiven gepulsten Lichts in Kombination mit Medikamenten evaluiert werden, und um zu beobachten, ob die Behandlung mit oralen Tetracyclin-Antibiotika in Kombination mit intensiv gepulstem Licht sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der M22 Starklicht- und Lasersystem-Aknefilter hat eine Wellenlänge von 400-600/800-1200nm. Das Licht im 400-600-nm-Band zielt auf die oberflächliche Hautentzündung ab, während das 800-1200-nm-Band auf die tiefe Talgdrüsenentzündung abzielt. Nach der Absorption von Porphyrin bei 400 nm kann die Haut eine Oxidationsreaktion zur Bildung von Singulett-Sauerstoff auslösen, um Propionibacterium Aknes zu eliminieren. Das Licht im 800-1200-nm-Band kann in die tiefe Schicht der Talgdrüsen eindringen, und die thermische Kontraktion der Talgdrüsen kann die anaerobe Umgebung von Bakterien verbessern, was der Vermehrung von Bakterien nicht förderlich ist. Wenn die Temperatur der Talgdrüsen inzwischen 40 Grad Celsius erreicht, können Bakterien direkt abgetötet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–40, unabhängig vom Geschlecht; Der Patient stimmt der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung. Klinische Diagnose von Akne (mittelschwer und schwer). Keine Blutung, Ruptur, Infektion oder andere Erkrankungen, die das Gesichtsfeld der Laserchirurgie beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Gesichtsdermatitis und empfindlicher Haut; Relevante Behandlung innerhalb eines Monats, einschließlich topischer Medikamente, oraler Medikamente, medizinisch-kosmetischer Behandlung; Personen, die im letzten Januar der Sonne ausgesetzt waren; Personen mit Narbenkonstitution; Bösartiger Hauttumor oder präkanzeröse Läsion; Diabetes, Herzerkrankungen, Epilepsie, Bindegewebserkrankungen usw.; Schwanger oder stillend; Kürzliche Hautinfektionen (z. B. Viren; Bakterien); Diejenigen, die andere Methoden zur Behandlung ähnlicher Krankheiten anwenden; Andere sind für die Einschreibung nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: orale Medikamente
nur orale Minocyclinhydrochlorid-Kapseln (100 mg/mal, einmal täglich),
Arzneimittel: Minocyclinhydrochlorid-Kapseln wurden oral eingenommen
Lumenis OneTM, OPT-Ausschreibungssystem, hergestellt von American Medical Science Company; Verwenden Sie vier der Filter. Der Aknefilter hat eine Wellenlänge von 400–600/800–1200 nm. Zur Behandlung wurden drei Impulse mit einer Impulsbreite von 5,0 ms, einer Impulsverzögerung von 30 ns und einer Energiedichte von 15 J/cm2 verwendet. Die Instrumentenparameter wurden entsprechend den Hautläsionsmerkmalen, dem Alter und der Verträglichkeit ausgewählt.
Andere Namen:
  • Intensives gepulstes Licht
EXPERIMENTAL: Intensiv gepulster Licht-Einzelfilter
Intensiv gepulster Aknefilter
Arzneimittel: Minocyclinhydrochlorid-Kapseln wurden oral eingenommen
Lumenis OneTM, OPT-Ausschreibungssystem, hergestellt von American Medical Science Company; Verwenden Sie vier der Filter. Der Aknefilter hat eine Wellenlänge von 400–600/800–1200 nm. Zur Behandlung wurden drei Impulse mit einer Impulsbreite von 5,0 ms, einer Impulsverzögerung von 30 ns und einer Energiedichte von 15 J/cm2 verwendet. Die Instrumentenparameter wurden entsprechend den Hautläsionsmerkmalen, dem Alter und der Verträglichkeit ausgewählt.
Andere Namen:
  • Intensives gepulstes Licht
EXPERIMENTAL: Intensives gepulstes Licht, zwei Filter
Intensiv gepulster Licht-Akne-Filter und ein weiterer Filter (560-nm-, 590-nm- oder 640-nm-Filter)
Arzneimittel: Minocyclinhydrochlorid-Kapseln wurden oral eingenommen
Lumenis OneTM, OPT-Ausschreibungssystem, hergestellt von American Medical Science Company; Verwenden Sie vier der Filter. Der Aknefilter hat eine Wellenlänge von 400–600/800–1200 nm. Zur Behandlung wurden drei Impulse mit einer Impulsbreite von 5,0 ms, einer Impulsverzögerung von 30 ns und einer Energiedichte von 15 J/cm2 verwendet. Die Instrumentenparameter wurden entsprechend den Hautläsionsmerkmalen, dem Alter und der Verträglichkeit ausgewählt.
Andere Namen:
  • Intensives gepulstes Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGA-Bewertungsskala für Akne
Zeitfenster: Wechsel von Woche0 zu Woche24
Die Schwere des Gesichtsausschlags wird anhand der Anzahl der Hautausschläge mit einem Wert von 0–5 bewertet
Wechsel von Woche0 zu Woche24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Woche0, Woche4, Woche8
Der Schmerz wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet
Woche0, Woche4, Woche8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gang Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XijingH-PF-20202021-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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